- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05267327
A Prospective Post-Marketing Observational Safety Study of Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast Cancer Patients in China Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast
3. března 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Prospective Post-Marketing Observational Safety Study of Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast Cancer Patients in China
This PMSS is a single-country, prospective, observational study primarily designed to estimate the incidence of AEs and SAEs among Chinese patients with breast cancer after receiving Verzenios® over a period of approximately 24 weeks in a routine clinical practice.
According to the pivotal studies (MONARCH 2, 3 and MONARCH plus), the most frequent treatment-emergent adverse events (TEAEs) generally reported occurred at an early time (within 28 days after treatment initiation) point during treatment (Dickler et al. 2017); hence, each patient enrolled in the study will have the first follow-up visit at 4 ± 1 weeks after the first abemaciclib treatment for regular safety monitoring.
Since most reported TEAEs occur within 6 months, patients will return to the clinic after receiving Verzenios for 6 months to carry out the routine effectiveness evaluation in the normal clinical practice setting.
The observational duration for primary objective is set as 24 ± 4 weeks.
Moreover, the effectiveness related variables including ORR, DCR, EFS rate, and OS rate, if available, will be investigated as the secondary objectives of the study and patients will be followed for 24 ± 4 weeks and up to 2 years (only for EFS rate and OS rate) after initiation of Verzenios.
Approximately 30 hospitals across China are planned for participation in this study.
This study plans to enroll approximately 1500 patients (detailed in Section 9.5) and both safety and effectiveness of Verzenios will be evaluated.
The observation period for each patient will be either until the last Verzenios treatment (if patients discontinue Verzenios before the follow-up duration of 24 weeks for safety and effectiveness [EFS rate and OS rate will be assessed at 52 weeks and 104 weeks], 30 days follow-up will be carried out for safety events), or follow-up discontinuation (for example, death), whichever comes first.
Visits will be performed at baseline (baseline visit), 4 weeks (Visit 1), 12 weeks (Visit 2), and 24 weeks (Visit 3) of treatment for safety and effectiveness assessments.
Follow-up visits will be performed at 52 weeks (Visit 4) and 104 weeks (Visit 5) of treatment for OS rate assessment.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will consist of patients (≥18 years old at enrollment) who have been diagnosed with breast cancer, have been prescribed Verzenios in a routine clinical care setting by the investigator, and have provided written consent to release their data after being informed of the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- at least 18 years old at enrolment
- diagnosed with HR-positive, HER2-negative breast cancer
- prescribed with Verzenios by the investigators and started (or planned to start shortly) Verzenios treatment in the routine care of the patient
- provide written consent to the release of their data after being informed of the study.
Exclusion Criteria:
- have been administered Verzenios before study enrollment
- are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- are pregnant or breastfeeding or intend to become pregnant within the duration of the study
- contraindicated for the use of Verzenios according to the China approved label.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Incidence of AEs and SAEs
Časové okno: 24 Weeks
|
The observation period for each patient for AE/SAE
|
24 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- I3Y-MC-B009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .