- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267327
A Prospective Post-Marketing Observational Safety Study of Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast Cancer Patients in China Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast
3. marts 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Prospective Post-Marketing Observational Safety Study of Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast Cancer Patients in China
This PMSS is a single-country, prospective, observational study primarily designed to estimate the incidence of AEs and SAEs among Chinese patients with breast cancer after receiving Verzenios® over a period of approximately 24 weeks in a routine clinical practice.
According to the pivotal studies (MONARCH 2, 3 and MONARCH plus), the most frequent treatment-emergent adverse events (TEAEs) generally reported occurred at an early time (within 28 days after treatment initiation) point during treatment (Dickler et al. 2017); hence, each patient enrolled in the study will have the first follow-up visit at 4 ± 1 weeks after the first abemaciclib treatment for regular safety monitoring.
Since most reported TEAEs occur within 6 months, patients will return to the clinic after receiving Verzenios for 6 months to carry out the routine effectiveness evaluation in the normal clinical practice setting.
The observational duration for primary objective is set as 24 ± 4 weeks.
Moreover, the effectiveness related variables including ORR, DCR, EFS rate, and OS rate, if available, will be investigated as the secondary objectives of the study and patients will be followed for 24 ± 4 weeks and up to 2 years (only for EFS rate and OS rate) after initiation of Verzenios.
Approximately 30 hospitals across China are planned for participation in this study.
This study plans to enroll approximately 1500 patients (detailed in Section 9.5) and both safety and effectiveness of Verzenios will be evaluated.
The observation period for each patient will be either until the last Verzenios treatment (if patients discontinue Verzenios before the follow-up duration of 24 weeks for safety and effectiveness [EFS rate and OS rate will be assessed at 52 weeks and 104 weeks], 30 days follow-up will be carried out for safety events), or follow-up discontinuation (for example, death), whichever comes first.
Visits will be performed at baseline (baseline visit), 4 weeks (Visit 1), 12 weeks (Visit 2), and 24 weeks (Visit 3) of treatment for safety and effectiveness assessments.
Follow-up visits will be performed at 52 weeks (Visit 4) and 104 weeks (Visit 5) of treatment for OS rate assessment.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study population will consist of patients (≥18 years old at enrollment) who have been diagnosed with breast cancer, have been prescribed Verzenios in a routine clinical care setting by the investigator, and have provided written consent to release their data after being informed of the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- at least 18 years old at enrolment
- diagnosed with HR-positive, HER2-negative breast cancer
- prescribed with Verzenios by the investigators and started (or planned to start shortly) Verzenios treatment in the routine care of the patient
- provide written consent to the release of their data after being informed of the study.
Exclusion Criteria:
- have been administered Verzenios before study enrollment
- are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- are pregnant or breastfeeding or intend to become pregnant within the duration of the study
- contraindicated for the use of Verzenios according to the China approved label.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Incidence of AEs and SAEs
Tidsramme: 24 Weeks
|
The observation period for each patient for AE/SAE
|
24 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- I3Y-MC-B009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Verzenios
-
Medical College of WisconsinRekrutteringBlødt vævssarkom | Osteosarkom | KondrosarkomForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterEli Lilly and CompanyAfsluttetGaldevejscarcinomForenede Stater
-
Criterium, Inc.Rekruttering
-
Sermonix Pharmaceuticals Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of WashingtonEli Lilly and CompanyRekrutteringLokalt avanceret uoperabelt fordøjelsessystem Neuroendokrin neoplasma | Metastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin neoplasma | Pancreas neuroendokrin tumor | Avanceret fordøjelsessystem neuroendokrin neoplasma | Neuroendokrin tumor i fordøjelsessystemet | For-tarm neuroendokrin tumor | Hindgut neuroendokrin... og andre forholdForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRussian Society of Clinical OncologyAfsluttetMetastatisk sygdom | HR+/HER2- Brystkræft | Avanceret sygdomDen Russiske Føderation
-
Zeno Alpha Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Polen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8 | Prognostisk stadium IA brystkræft AJCC v8 | Prognostisk stadium IB brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Stemline Therapeutics, Inc.RekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasmer i hjernen | Neoplasmer i centralnervesystemetForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Frankrig, Grækenland, Italien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater