- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05267327
A Prospective Post-Marketing Observational Safety Study of Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast Cancer Patients in China Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast
3 mars 2022 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Prospective Post-Marketing Observational Safety Study of Verzenios® (Abemaciclib) Among Breast Cancer Patients in China
This PMSS is a single-country, prospective, observational study primarily designed to estimate the incidence of AEs and SAEs among Chinese patients with breast cancer after receiving Verzenios® over a period of approximately 24 weeks in a routine clinical practice.
According to the pivotal studies (MONARCH 2, 3 and MONARCH plus), the most frequent treatment-emergent adverse events (TEAEs) generally reported occurred at an early time (within 28 days after treatment initiation) point during treatment (Dickler et al. 2017); hence, each patient enrolled in the study will have the first follow-up visit at 4 ± 1 weeks after the first abemaciclib treatment for regular safety monitoring.
Since most reported TEAEs occur within 6 months, patients will return to the clinic after receiving Verzenios for 6 months to carry out the routine effectiveness evaluation in the normal clinical practice setting.
The observational duration for primary objective is set as 24 ± 4 weeks.
Moreover, the effectiveness related variables including ORR, DCR, EFS rate, and OS rate, if available, will be investigated as the secondary objectives of the study and patients will be followed for 24 ± 4 weeks and up to 2 years (only for EFS rate and OS rate) after initiation of Verzenios.
Approximately 30 hospitals across China are planned for participation in this study.
This study plans to enroll approximately 1500 patients (detailed in Section 9.5) and both safety and effectiveness of Verzenios will be evaluated.
The observation period for each patient will be either until the last Verzenios treatment (if patients discontinue Verzenios before the follow-up duration of 24 weeks for safety and effectiveness [EFS rate and OS rate will be assessed at 52 weeks and 104 weeks], 30 days follow-up will be carried out for safety events), or follow-up discontinuation (for example, death), whichever comes first.
Visits will be performed at baseline (baseline visit), 4 weeks (Visit 1), 12 weeks (Visit 2), and 24 weeks (Visit 3) of treatment for safety and effectiveness assessments.
Follow-up visits will be performed at 52 weeks (Visit 4) and 104 weeks (Visit 5) of treatment for OS rate assessment.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The study population will consist of patients (≥18 years old at enrollment) who have been diagnosed with breast cancer, have been prescribed Verzenios in a routine clinical care setting by the investigator, and have provided written consent to release their data after being informed of the study.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- at least 18 years old at enrolment
- diagnosed with HR-positive, HER2-negative breast cancer
- prescribed with Verzenios by the investigators and started (or planned to start shortly) Verzenios treatment in the routine care of the patient
- provide written consent to the release of their data after being informed of the study.
Exclusion Criteria:
- have been administered Verzenios before study enrollment
- are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- are pregnant or breastfeeding or intend to become pregnant within the duration of the study
- contraindicated for the use of Verzenios according to the China approved label.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Incidence of AEs and SAEs
Tidsram: 24 Weeks
|
The observation period for each patient for AE/SAE
|
24 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- I3Y-MC-B009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verzenios
-
Medical College of WisconsinRekryteringMjukvävnadssarkom | Osteosarkom | KondrosarkomFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterEli Lilly and CompanyAvslutadGallvägskarcinomFörenta staterna
-
Criterium, Inc.RekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
University of WashingtonEli Lilly and CompanyRekryteringLokalt avancerad, icke-resecerbar matsmältningssystemet Neuroendokrin neoplasma | Metastaserande matsmältningssystemet Neuroendokrin neoplasma | Pankreas neuroendokrina tumörer | Avancerat matsmältningssystemet neuroendokrin neoplasma | Matsmältningssystemet neuroendokrina tumörer | Förtarmsneuroendokrina... och andra villkorFörenta staterna
-
Sermonix Pharmaceuticals Inc.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRussian Society of Clinical OncologyAvslutadMetastaserande sjukdom | HR+/HER2- Bröstcancer | Avancerad sjukdomRyska Federationen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk stadium IA Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk stadium IB bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk... och andra villkorFörenta staterna
-
Stemline Therapeutics, Inc.RekryteringHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Neoplasmer | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasmer i hjärnan | Neoplasmer i centrala nervsystemetFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Frankrike, Grekland, Italien
-
Zeno Alpha Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna, Polen
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Hormonreceptorpositivt bröstkarcinom | Metastaserande bröstkarcinomFörenta staterna