Erytropoéza indukovaná cvičením: Mechanismus angiotenzinu II
8. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong
Hlavními cíli je určit účinek akutní (jednorázové) blokády receptoru ANGII 1 (AT1) na odpověď EPO na jediné cvičení vytrvalostního cvičení a také určit účinek chronické (8týdenní) blokády AT1 na ET-indukované adaptace v celkovém objemu cirkulující červené krve a hemoglobinu.
Přehled studie
Detailní popis
Fyzická aktivita, zejména pokud se skládá z vytrvalostního tréninku (ET) vedoucího ke kardiovaskulárním adaptacím, je považována za nejúčinnější zásah k prodloužení očekávané délky života.
Hlavní přínosy pro zdraví vyvolané ET jsou úzce spojeny (nezávisle na tradičních rizikových faktorech) se zlepšením maximální spotřeby kyslíku (VO2max), což je charakteristický znak aerobní cvičební kapacity.
Čím vyšší je VO2max, tím větší je pravděpodobnost, že nebudete mít kardiovaskulární onemocnění, hlavní příčinu úmrtí na celém světě.
Pochopení mechanismů vysvětlujících zlepšení VO2max pomocí ET může poskytnout solidní základ pro vysoce efektivní životní styl a farmakologické intervence zaměřené na zlepšení kardiovaskulárního zdraví v obecné populaci.
Dosud byla pro jakékoli zlepšení VO2max pevně stanovena zásadní role zvýšené tvorby červených krvinek indukované ET, tj. erytropoézy.
Základní mechanismus však zůstává nepolapitelný.
Klinické studie a nedávné výzkumy PI poukazují na endokrinní účinky klíčových hormonů, které regulují objem krve (BV).
U lidí je třeba experimentálně objasnit dopad ET-indukovaných změn angiotenzinu II (ANGII), mnohostranného hormonu, který moduluje erytropoézu prostřednictvím svých účinků na produkci erytropoetinu v ledvinách (EPO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Montero Barril, PhD
- Telefonní číslo: 66924724
- E-mail: dvmb@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Public Health
-
Kontakt:
- David Montero, PhD
- Telefonní číslo: 28315250
- E-mail: dvmb@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý stav, absence aktuálních zdravotních příznaků nebo medikace omezující inkrementální zátěžové testování
- Žádná anamnéza onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci splňující výše uvedená kritéria, ale v současné době se účastní pravidelného cvičebního tréninku (> 5 h/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
|
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k valsartanu nebo placebu.
Valsartan a placebo tablety budou nerozeznatelné v chuti a vůni.
Protokol bude vyvinut dvojitě zaslepeným způsobem, takže jak účastníci, tak vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči intervenčnímu stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Valsartan tablety
|
Dobře zavedený blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) valsartan bude v této studii použit k selektivní blokaci receptorů AT1.
Valsartan je generický lék široce používaný u pacientů s hypertenzí od roku 1996 a také bezpečně aplikovaný ve fyziologických studiích zahrnujících zdravé jedince.1-3
Minimální dávka valsartanu 80 mg, o které je známo, že akutně snižuje hladiny cirkulujícího EPO u zdravých jedinců, bude poskytnuta 4 hodiny před zahájením studie 1, aby se optimalizovala blokáda AT1 podle poločasu valsartanu.1-3
Stejná dávka valsartanu (80 mg) bude poskytnuta 4 hodiny před každým ET sezením ve studii 2. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k valsartanu nebo placebu.
Tablety valsartanu a placeba budou nerozeznatelné v chuti, vůni, vzhledu a dávkování.
Protokol bude vyvinut dvojitě zaslepeným způsobem, takže jak účastníci, tak vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči intervenčnímu stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdvihový objem v ml/m2
Časové okno: 10 týdnů
|
Zdvihový objem (SV) bude stanoven jako koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) mínus koncový systolický objem levé komory (LVESV)
|
10 týdnů
|
|
maximální spotřeba kyslíku v ml/kg/min
Časové okno: 10 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max), charakteristický znak aerobní kapacity, bude stanovena kontinuálním měřením příjmu kyslíku pomocí online systému sběru plynu (Quark CPET, Cosmed, Itálie)
|
10 týdnů
|
|
Hormon regulující krevní objem (BV): Plasma ANGII v ng/dl
Časové okno: 10 týdnů
|
Plazmatické koncentrace ANGII budou kvantifikovány pomocí zavedených kompetitivních enzymových imunotestů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19200831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .