Belastungsinduzierte Erythropoese: der Mechanismus von Angiotensin II
8. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Die Hauptziele bestehen darin, die Wirkung einer akuten (Einzeldosis) Blockade des ANGII-Rezeptors 1 (AT1) auf die EPO-Reaktion auf eine einzelne Ausdauertrainingseinheit zu bestimmen, sowie die Wirkung einer chronischen (8-wöchigen) Blockade von AT1 zu bestimmen über ET-induzierte Anpassungen des gesamten zirkulierenden roten Blutvolumens und des Hämoglobins.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität, insbesondere wenn sie Ausdauertraining (ET) umfasst und zu kardiovaskulären Anpassungen führt, gilt als die wirksamste Maßnahme zur Verlängerung der Lebenserwartung.
Große gesundheitliche Vorteile durch ET stehen in engem Zusammenhang (unabhängig von herkömmlichen Risikofaktoren) mit Verbesserungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max), einem Kennzeichen der aeroben Trainingskapazität.
Je höher der VO2max, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sein, der weltweit Haupttodesursache.
Das Verständnis der Mechanismen, die die Verbesserung des VO2max durch ET erklären, kann eine solide Grundlage für hochwirksame Lebensstil- und pharmakologische Interventionen liefern, die darauf abzielen, die kardiovaskuläre Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung zu verbessern.
Bisher ist die wesentliche Rolle der ET-induzierten erhöhten Bildung roter Blutkörperchen, d. h. der Erythropoese, für jede Verbesserung des VO2max eindeutig belegt.
Der zugrunde liegende Mechanismus bleibt jedoch unklar.
Klinische Studien und aktuelle Untersuchungen des PI deuten auf die endokrine Wirkung wichtiger Hormone hin, die das Blutvolumen (BV) regulieren.
Insbesondere muss der Einfluss ET-induzierter Veränderungen von Angiotensin II (ANGII), einem vielschichtigen Hormon, das die Erythropoese durch seine Wirkung auf die Produktion von Erythropoietin (EPO) in den Nieren moduliert, beim Menschen experimentell aufgeklärt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Montero Barril, PhD
- Telefonnummer: 66924724
- E-Mail: dvmb@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Public Health
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Kontakt:
- David Montero, PhD
- Telefonnummer: 28315250
- E-Mail: dvmb@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, Fehlen aktueller medizinischer Symptome oder Medikamente, die inkrementelle Belastungstests einschränken
- Keine Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, aber derzeit regelmäßig Sport treiben (> 5 Std./Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Valsartan oder Placebo zugeteilt.
Valsartan- und Placebo-Tabletten sind geschmacklich und riechend nicht zu unterscheiden.
Das Protokoll wird doppelblind entwickelt, sodass sowohl Teilnehmer als auch Prüfärzte gegenüber der Interventionsbedingung blind sind.
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Aktiver Komparator: Valsartan-Tabletten
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Der etablierte Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) Valsartan wird in der vorliegenden Studie zur selektiven Blockierung von AT1-Rezeptoren eingesetzt.
Valsartan ist ein Generikum, das seit 1996 häufig bei Bluthochdruckpatienten eingesetzt wird und in physiologischen Studien an gesunden Personen sicher angewendet wird.1-3
Eine minimale Valsartan-Dosis von 80 mg, von der bekannt ist, dass sie die zirkulierenden EPO-Spiegel bei gesunden Personen akut senkt, wird 4 Stunden vor Beginn von Studie 1 verabreicht, um die AT1-Blockade entsprechend der Halbwertszeit von Valsartan zu optimieren.1-3
Die gleiche Dosis Valsartan (80 mg) wird 4 Stunden vor jeder ET-Sitzung in Studie 2 verabreicht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Valsartan oder Placebo zugeteilt.
Valsartan- und Placebo-Tabletten sind in Geschmack, Geruch, Aussehen und Dosierung nicht zu unterscheiden.
Das Protokoll wird doppelblind entwickelt, sodass sowohl Teilnehmer als auch Prüfärzte gegenüber der Interventionsbedingung blind sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlagvolumen in ml/m2
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Schlagvolumen (SV) wird als linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) minus linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV) bestimmt.
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10 Wochen
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maximaler Sauerstoffverbrauch in ml/kg/min
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max), ein Kennzeichen der aeroben Kapazität, wird durch kontinuierliche Messungen der Sauerstoffaufnahme mithilfe eines Online-Gassammelsystems (Quark CPET, Cosmed, Italien) bestimmt.
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10 Wochen
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Blutvolumen (BV)-regulierendes Hormon: Plasma ANGII in ng/dl
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die ANGII-Plasmakonzentrationen werden mittels etablierter kompetitiver Enzymimmunoassays quantifiziert
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19200831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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