Injekční kyselina poly-L-mléčná pro objem a adipogenezi kyčle Dell

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy ve věku 30 až 60 let
• Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku výzkumníka a lékařské anamnézy
• Středně těžký až těžký deficit objemu kyčle, jak určili vyšetřovatelé
• Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií
• Před vstupem do studie musí mít stabilní tělesnou hmotnost alespoň šest (6) měsíců
• Musí být ochoten dodržovat obvyklé vystavování se slunci, dietu a cvičení po dobu trvání studie
• Subjekt souhlasí s tím, že se během celého průběhu studie vyvaruje opalování nebo používání bezslunečných opalovacích přípravků
• Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud existuje)
• U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.
• Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
• Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
• Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit celý průběh studie

Kritéria vyloučení:

• Liposukce oboustranných kyčlí, boků, stehen, hýždí během 12 měsíců před studijní léčbou nebo kdykoli v průběhu studie
• Mezoterapie, dermální výplně, biostimulační injekce, tukové štěpy, ošetření radiofrekvenčními přístroji, ošetření mikrofokusovaným ultrazvukovým přístrojem, ošetření laserem a přístrojem na bázi světla, mikrojehličkování, kryolipolýza, ošetření vysoce intenzivním soustředěným elektromagnetickým zařízením nebo operace (tj. zvedání dolní části těla, hýždě augmentace, abdominoplastika atd.) během 12měsíčního období před studijní léčbou c) jakákoliv hodnocená léčba objemového deficitu oboustranných oblastí kyčle během 12měsíčního období před studijní léčbou d) masážní terapie během 3 měsíců období před studijní léčbou. e) Krémy/kosmeceutika a/nebo domácí terapie na podporu kypření oblasti bilaterální kyčle během čtyřtýdenního období před léčbou studiem f) Subjekty s jizvami v ošetřovaných oblastech g) Anamnéza trombózy, posttrombózového syndromu nebo jakékoli jiné vaskulární porucha oboustranných dolních končetin
• Jakákoli anamnéza poruch krvácení nebo koagulace i) Subjekty s tetováním nebo trvalými implantáty v ošetřovaných oblastech j) Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými známkami zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala zařazení do studie
• Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění (včetně, ale bez omezení na jakoukoli viditelnou vyrážku, atopickou dermatitidu, psoriázu, aktinické keratózy, keratinocytární karcinom, melanom atd.) v ošetřované oblasti, které by mohly narušit diagnózu nebo hodnocení parametrů studie
• Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
• Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí ošetřovaných oblastí
• Subjekty, které čtyři (4) týdny před studijním ošetřením nastříkaly na ošetřované oblasti opálené nebo použily solária bez slunce
• Anamnéza citlivosti na lidokain, kterou výzkumník považoval za překážku subjektu v zařazení do studie
• Subjekty plánující jakýkoli kosmetický postup na ošetřované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející
• Přítomnost neúplně zhojené rány (ran) v ošetřované oblasti
• Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo mají autoimunitní onemocnění
• Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
• Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii