Wstrzykiwany kwas poli-L-mlekowy do zwiększania objętości i adipogenezy stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe kobiety w wieku od 30 do 60 lat
• Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej
• Umiarkowany do ciężkiego deficyt objętości stawu biodrowego określony przez badaczy
• Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię
• Musi mieć stabilną masę ciała przez co najmniej sześć (6) miesięcy przed włączeniem do badania
• Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce, diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
• Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania
• Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
• Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
• Dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń są: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.
• Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania

Kryteria wyłączenia:

• liposukcja obustronnych bioder, boków, ud, pośladków w okresie 12 miesięcy poprzedzających leczenie w ramach badania lub w dowolnym czasie w trakcie badania
• Mezoterapia, wypełniacze skórne, iniekcje biostymulujące, przeszczepy tłuszczu, zabiegi z użyciem urządzeń o częstotliwości radiowej, zabiegi z użyciem urządzeń z mikroogniskowanymi ultradźwiękami, zabiegi z wykorzystaniem laserów i urządzeń opartych na świetle, mikronakłuwanie, kriolipoliza, zabiegi z użyciem urządzeń wykorzystujących energię elektromagnetyczną o wysokiej intensywności lub zabiegi chirurgiczne (tj. lifting dolnej części ciała, pośladki augmentacja, plastyka brzucha itp.) w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem c) Wszelkie eksperymentalne leczenie deficytu objętości obustronnych bioder w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem d) Terapia masażem w ciągu 3 miesięcy okres przed leczeniem w ramach badania. e) Kremy/kosmeceutyki i/lub domowe terapie wspomagające ujędrnianie obustronnych bioder w okresie czterech tygodni przed badanym leczeniem f) Osoby z bliznami w leczonych obszarach g) Historia zakrzepicy, zespołu pozakrzepowego lub innych zaburzenia naczyniowe obustronnych kończyn dolnych
• Jakakolwiek historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia i) Osoby z tatuażami lub trwałymi implantami w leczonych obszarach j) Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badanie
• Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, raka keratynocytów, czerniaka itp.) w leczonym obszarze, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
• Historia bliznowców lub blizn przerostowych
• Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym leczonych obszarów
• Osoby, które opalały się natryskowo lub używały opalaczy bezsłonecznych na leczonych obszarach cztery (4) tygodnie przed badanym leczeniem
• Historia wrażliwości na lidokainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania
• Pacjenci planujący jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach zabiegowych w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
• Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze leczenia
• Pacjenci, którzy są na lekach immunosupresyjnych lub cierpią na chorobę autoimmunologiczną
• Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
• Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym