Injektoitava poly-L-maitohappo Dellin lonkan volyymin lisäämiseen ja adipogeneesiin
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sherif Mikhail, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, jaettu vartalo, satunnaistettu kliininen injektoitava poly-L-maitohappotutkimus Dellin lonkan volyymin lisäämiseksi ja adipogeneesiksi
Arvioimaan turvallisuutta, tehokkuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä, joka liittyy lonkan volumin lisäämiseen ruiskeena annettavalla poly-L-maitohapolla (PLLA) tai Sculptra® Aestheticilla (Galderma Laboratories, Fort Worth, TX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rasvakudoksen muodostumisen (adipogeneesin) ja volumin lisäämisen tehokkuutta sen jälkeen, kun lonkka on hoidettu ruiskeena annettavalla poly-L-maitohapolla (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kahteen (2) hoitoryhmään: "oikea lonkan dell hoidettu" ja "vasen lonkan dell hoidettu". Kaikki koehenkilöt saavat kolme (3) yksipuolista Sculptra® Aesthetic -injektiota (Galderma Laboratories; Fort Worth, TX), jotka suoritetaan yhden (1) kuukauden ± 7 päivän välein. Hoidot annetaan yhdelle puolelle, joka on satunnaisesti määritetty joko "oikealle puolelle" tai "vasemmalle puolelle". Hoitamaton puoli saa bakteriostaattista suolaliuosta, joka ruiskutetaan samalla tavalla kuin Sculptra® Aesthetic. Yksi (1) Sculptra® Aesthetic -pullo laimennettuna 8 ml:aan käytetään hoitokertaa kohden.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän kokeeseen. Ennen minkään tutkimushoidon saamista jokaisen koehenkilön hoitoalueelta otetaan pakollinen digitaalinen valokuvaus kattovalaistuksella ja VECTRA® (Canfield Scientific, Inc.; Parsippany, NJ) 3D-tilavuuskuvaus. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus valokuviensa käyttöön tutkimus-, julkaisu- ja/tai kaupallisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60-vuotiaat aikuiset naiset
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- Keskivaikea tai vaikea lonkan dell-tilavuusvaje tutkijoiden määrittämänä
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
- Kehonpainon on oltava vakaa vähintään kuuden (6) kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- On oltava valmis noudattamaan tavanomaisia auringolle altistumista, ruokavaliota ja liikuntarutiineja tutkimuksen ajan
- Tutkittava suostuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä ei ole ollut molemminpuolista munanjohdinsidontaa.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Rasvaimu molemminpuoliseen lantioon, kylkiin, reisiin ja pakaraan 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Mesoterapia, ihotäyteaineet, biostimulatoriset ruiskeet, rasvansiirto, radiotaajuuslaitehoidot, mikrofokusoidut ultraäänilaitteet, laser- ja valopohjaiset laitehoidot, mikroneulaus, kryolipolyysi, korkean intensiteetin kohdennettu sähkömagneettisen energian laitehoito tai leikkaus (eli alavartalon kohotus, pakarat). augmentaatio, abdominoplastia jne.) 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa c) Mikä tahansa tutkimushoito molemminpuolisen lonkan dell-alueiden tilavuusvajeen vuoksi tutkimushoitoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana d) Hierontahoito 3 kuukauden aikana aika ennen tutkimushoitoa. e) Voiteet/kosmeettiset valmisteet ja/tai kotihoidot, jotka edistävät molemminpuolisen lonkan dell-alueen täyteläisyyttä neljän viikon aikana ennen tutkimushoitoa f) Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla g) Aiemmin tromboosi, tromboosin jälkeinen oireyhtymä tai jokin muu molemminpuolisten alaraajojen verisuonihäiriöt
- Kaikki verenvuoto- tai hyytymishäiriöt i) Kohteet, joilla on tatuointeja tai pysyviä implantteja hoitoalueilla j) Potilaat, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen opiskella
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
- Koehenkilöt, jotka suihkuttivat ruskettuneita tai käyttivät aurinkottomia rusketusaineita hoitoalueilla neljä (4) viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Aiempi lidokaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoo estävän koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille mitä tahansa kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamaa hoitoa
- Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressanttia tai joilla on autoimmuunisairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruiskutettava poly-L-maitohappo
Potilaan lantion toista puolta käsitellään ruiskeena annettavalla poly-L-maitohapolla (PLLA, Sculptra® Aesthetic; Galderma Laboratories; Fort Worth, TX).
|
Injektoitava biostimulantti tilavuuden pudotukseen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Normaali suolaliuos
Potilaan lantion toista puolta käsitellään ruiskutettavalla normaalilla suolaliuoksella
|
Huijausvertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne kolmeen kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
|
Rasvakudoksen mittausten vertailu biopsioista, jotka on otettu laitteella ja valekäsitellyiltä alueilta ennen lähtökohtaa ja seurantakäynneillä
|
Lähtötilanne kolmeen kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Histologinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötaso kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Rasvakudoksen mittausten vertailu biopsioista, jotka on otettu laitteella ja valekäsitellyiltä alueilta ennen lähtökohtaa ja seurantakäynneillä
|
Lähtötaso kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti 2/ Lähtötilanne
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Hoitoa edeltävä käynti 2/ Lähtötilanne
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti 3 / päivä 14
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Hoitoa edeltävä käynti 3 / päivä 14
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti 4 / päivä 44
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Hoitoa edeltävä käynti 4 / päivä 44
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti 5 / päivä 74
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Hoitoa edeltävä käynti 5 / päivä 74
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Vierailu 6 / päivä 104
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Vierailu 6 / päivä 104
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Vierailu 7 / päivä 164
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Vierailu 7 / päivä 164
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Vierailu 9 / päivä 254
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Vierailu 9 / päivä 254
|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Käy 11 / päivä 344
|
Kudostilavuuden analyysi hoitovyöhykkeillä 3D-kuvauksella saatujen mittausten perusteella
|
Käy 11 / päivä 344
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
|
Sokean arvioijan arvio käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksista, joissa 1 + erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut, 4 = ei muutosta ja 5 = huonompi
|
1 kuukauden seurantakäynti
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Sokean arvioijan arvio käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksista, joissa 1 + erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut, 4 = ei muutosta ja 5 = huonompi
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Sokean arvioijan arvio käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksista, joissa 1 + erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut, 4 = ei muutosta ja 5 = huonompi
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantakäynti
|
Sokean arvioijan arvio käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksista, joissa 1 + erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut, 4 = ei muutosta ja 5 = huonompi
|
9 kuukauden seurantakäynti
|
|
Oikean hoitoalueen tunnistaminen (oikea vs vasen lonkka)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantakäynti
|
Blinded-Evaluator arvioi, kumpi puoli sai tutkimushoitoa ja kumpi valehtelua
|
9 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenianalyysi
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 sekä 6 kuukauden seurantakäynneillä kerättyjen biopsioiden analysoinnin jälkeen
|
Kollageenimäärien kvantitatiivinen analyysi histologian perusteella
|
Päivän 0 ja 3 sekä 6 kuukauden seurantakäynneillä kerättyjen biopsioiden analysoinnin jälkeen
|
|
Elastiinianalyysi
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 sekä 6 kuukauden seurantakäynneillä kerättyjen biopsioiden analysoinnin jälkeen
|
Elastiinin määrien kvantitatiivinen analyysi histologian perusteella
|
Päivän 0 ja 3 sekä 6 kuukauden seurantakäynneillä kerättyjen biopsioiden analysoinnin jälkeen
|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3, 6 ja 9 kuukauden seurantakäynnit
|
Ultraäänikuvausmittaukset ihon paksuudesta/dermiksen paksuudesta
|
Päivän 0 ja 3, 6 ja 9 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannuspiste
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden seurantakäynnit
|
Koehenkilön arvio käsiteltyjen alueiden ulkonäön muutoksista, jotka on arvioitu numeerisesti 1:stä 5:een, jolloin 1 on erittäin paljon parantunut ja 5 huonompi
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden seurantakäynnit
|
Tutkittavien tyytyväisyys hoitotuloksiin numeerisesti 0-4, 0 tyytymätön 4 äärimmäisen tyytyväinen
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 44, päivä 74, päivä 104, päivä 164, päivä 178, päivä 254, päivä 268, päivä 433
|
Tutkijan suorittama hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi
|
Päivä 44, päivä 74, päivä 104, päivä 164, päivä 178, päivä 254, päivä 268, päivä 433
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sculptra Aesthetic - Hip Dell
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .