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可注射的聚左旋乳酸用于臀部戴尔的丰盈和脂肪生成

2022年2月25日 更新者:Sherif Mikhail, MD、Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

单中心、双盲、分体、注射用聚左旋乳酸的随机临床试验,用于臀部戴尔的丰盈和脂肪生成

评估与可注射聚左旋乳酸 (PLLA) 或 Sculptra® Aesthetic(高德美实验室,德克萨斯州沃思堡)丰盈臀部相关的安全性、有效性和受试者满意度。

研究概览

详细说明

该临床试验的主要目的是评估用可注射聚左旋乳酸(PLLA,Sculptra® Aesthetic;Galderma Laboratories;Fort Worth,TX)治疗臀部后脂肪组织生成(脂肪生成)和丰盈的功效。

登记的受试者将被随机分配到两 (2) 个治疗组:“右髋 dell 治疗”和“左髋 dell 治疗”。 所有受试者将接受三 (3) 次单侧注射 Sculptra® Aesthetic(高德美实验室;德克萨斯州沃思堡),间隔一 (1) 个月± 7 天。 将向随机分配到“右侧”或“左侧”的一侧提供治疗。 非治疗侧将接受抑菌盐水,注射方式与 Sculptra® Aesthetic 相同。 每次治疗将使用一 (1) 瓶稀释至 8mL 的 Sculptra® Aesthetic。

满足所有纳入标准且无排除标准的受试者将被纳入该试验。 在接受任何研究治疗之前,将对每个受试者的治疗区域进行强制性数字摄影和 VECTRA®(Canfield Scientific, Inc.;Parsippany, NJ)3D 立体人体摄影。 为了参与研究,受试者必须提供书面知情同意书,才能将他们的照片用于研究、出版和/或商业目的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 30至60岁的成年女性
  • 根据研究者的判断和病史,受试者总体健康状况良好
  • 由研究者确定的中度至重度髋臼容量不足
  • 必须愿意提供并签署知情同意书和照片授权书
  • 在进入研究前至少六 (6) 个月体重必须保持稳定
  • 必须愿意在研究期间保持正常的阳光照射、饮食和锻炼程序
  • 受试者同意在整个研究过程中避免晒黑或使用免晒美黑剂
  • 进入研究时的尿妊娠试验阴性结果(如果适用)
  • 对于有生育能力的女性受试者,必须愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕措施。 所有系统性节育措施必须在研究登记前至少持续使用 30 天。
  • 女性被认为具有生育潜力,除非她已绝经,没有子宫和/或双侧卵巢,或者进行了双侧输卵管结扎。
  • 可接受的节育方法有:口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物、Implanon®、Depo-Provera®、双屏障方法(例如,避孕套和杀精子剂)、禁欲和/或伴侣的输精管结扎术(记录在案的第二个可接受的)节育方法,如果受试者变得性活跃。
  • 必须愿意遵守研究治疗并完成整个研究过程

排除标准:

  • 在研究治疗前的 12 个月期间或研究过程中的任何时间对双侧臀部、侧腹、大腿、臀部进行抽脂
  • 中胚层疗法、真皮填充剂、生物刺激注射剂、脂肪移植、射频设备治疗、微聚焦超声设备治疗、激光和光基设备治疗、微针、冷冻溶脂、高强度聚焦电磁能设备治疗或手术(即下半身提拉、臀部提拉)增大术、腹部整形术等)在研究治疗之前的 12 个月期间 c) 在研究治疗之前的 12 个月期间任何针对双侧臀部区域容量不足的研究性治疗 d) 在 3 个月期间的按摩治疗研究治疗之前的时期。 e) 乳膏/药妆品和/或家庭疗法,以在研究治疗前的 4 周内促进双侧臀部区域丰满 f) 治疗区域有疤痕的受试者 g) 血栓形成、血栓形成后综合征或任何双下肢血管障碍
  • 任何出血或凝血障碍的病史 i) 在治疗区域有纹身或永久植入物的受试者 j) 有重要病史或当前证据的医学、心理或其他障碍的受试者学习
  • 在治疗区域有任何皮肤状况/疾病(包括但不限于任何可见皮疹、特应性皮炎、牛皮癣、光化性角化病、角质形成细胞癌、黑色素瘤等)病史或存在的受试者可能会干扰诊断或研究参数的评估
  • 瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史
  • 治疗区域有活动性细菌、病毒或真菌感染的受试者
  • 在研究治疗前四 (4) 周在治疗区域喷洒美黑剂或使用免晒美黑剂的受试者
  • 研究者认为利多卡因过敏史排除受试者参加研究
  • 受试者计划在研究期间对治疗区域进行任何整容手术,但研究者将进行的治疗除外
  • 治疗区域存在未完全愈合的伤口
  • 服用免疫抑制剂或患有自身免疫性疾病的受试者
  • 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者
  • 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射用聚左旋乳酸
受试者臀部的一侧将用可注射的聚左旋乳酸(PLLA,Sculptra® Aesthetic;Galderma Laboratories;Fort Worth,TX)进行治疗。
用于减少体积的可注射生物刺激素
其他名称:
  • 雕塑家
  • 雕塑美学
  • 聚乳酸
  • 高德美
假比较器:生理盐水
受试者臀部的一侧将接受注射生理盐水治疗
假比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学分析
大体时间:基线至最终治疗后三个月
基线前和随访时取自装置和假治疗区域的活组织检查中脂肪组织测量值的比较
基线至最终治疗后三个月
组织学分析
大体时间:基线至最终治疗后六个月
基线前和随访时取自装置和假治疗区域的活组织检查中脂肪组织测量值的比较
基线至最终治疗后六个月
体积分析
大体时间:治疗前访视 2/基线
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
治疗前访视 2/基线
体积分析
大体时间:第 14 天治疗前访视 3
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
第 14 天治疗前访视 3
体积分析
大体时间:治疗前访问 4/第 44 天
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
治疗前访问 4/第 44 天
体积分析
大体时间:治疗前访视 5/第 74 天
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
治疗前访视 5/第 74 天
体积分析
大体时间:访问 6/ 第 104 天
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
访问 6/ 第 104 天
体积分析
大体时间:访问 7​​/ 第 164 天
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
访问 7​​/ 第 164 天
体积分析
大体时间:访问 9/天 254
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
访问 9/天 254
体积分析
大体时间:访问 11/ 第 344 天
根据通过 3D 摄影获得的测量值分析治疗区的组织体积
访问 11/ 第 344 天
医师整体审美改善量表
大体时间:1个月随访
盲法评价者对治疗区域外观变化的评估,其中 1 + 非常好,2 = 大大改善,3 = 改善,4 = 无变化,5 = 更差
1个月随访
医师整体审美改善量表
大体时间:3个月随访
盲法评价者对治疗区域外观变化的评估,其中 1 + 非常好,2 = 大大改善,3 = 改善,4 = 无变化,5 = 更差
3个月随访
医师整体审美改善量表
大体时间:6 个月随访
盲法评价者对治疗区域外观变化的评估,其中 1 + 非常好,2 = 大大改善,3 = 改善,4 = 无变化,5 = 更差
6 个月随访
医师整体审美改善量表
大体时间:9 个月随访
盲法评价者对治疗区域外观变化的评估,其中 1 + 非常好,2 = 大大改善,3 = 改善,4 = 无变化,5 = 更差
9 个月随访
识别正确的治疗区域(右臀与左臀)
大体时间:9 个月随访
盲法评估者对接受研究治疗的一侧和接受假治疗的一侧进行评估
9 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胶原蛋白分析
大体时间:根据对第 0 天、第 3 天和第 6 个月随访时收集的活组织检查进行分析
基于组织学的胶原蛋白量定量分析
根据对第 0 天、第 3 天和第 6 个月随访时收集的活组织检查进行分析
弹性蛋白分析
大体时间:根据对第 0 天、第 3 天和第 6 个月随访时收集的活组织检查进行分析
基于组织学的弹性蛋白量定量分析
根据对第 0 天、第 3 天和第 6 个月随访时收集的活组织检查进行分析
皮肤厚度
大体时间:第 0 天和第 3、6 和 9 个月的后续访问
皮肤厚度/真皮层厚度的超声成像测量
第 0 天和第 3、6 和 9 个月的后续访问
学科整体审美提升评分
大体时间:1、3、6 和 9 个月的随访
治疗区域外观变化的受试者评估从 1 到 5,1 表示非常好,5 表示更差
1、3、6 和 9 个月的随访
受试者满意度问卷
大体时间:1、3、6 和 9 个月的随访
受试者对治疗结果的满意度从 0 到 4,0 表示不满意,4 表示非常满意
1、3、6 和 9 个月的随访
副作用评估
大体时间:第 44 天、第 74 天、第 104 天、第 164 天、第 178 天、第 254 天、第 268 天、第 433 天
研究者对治疗相关不良事件的评估
第 44 天、第 74 天、第 104 天、第 164 天、第 178 天、第 254 天、第 268 天、第 433 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月4日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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注射用聚左旋乳酸的临床试验

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