- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270473
Účinnost kompresních stehů při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu
Účinnost různých kompresních stehů dělohy při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu
Vyšetřovatelé zjistili, že sutura B-Lynch je účinnější než sutura Nausicca při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu a vyhýbání se nutnosti hysterektomie.
Vyšetřovatelé také zjistili, že sutura B-lynch vyžaduje kratší dobu procedury s menší ztrátou krve ve srovnání s stehem Nausicca.
V důsledku toho vyšetřovatelé doporučují použít B-Lynchův steh jako kompresivní děložní steh ke kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu a vyhnout se nutnosti hysterektomie.
Výsledkem této studie je, že výzkumníci doporučují další studie pro porovnání různých kompresivních sutur dělohy, aby se ověřila nejúčinnější kompresivní sutura dělohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost sutury Nausicaa a sutury B-lynch při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu a vyhnout se nutnosti hysterktomie.
Vyšetřovatelé provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii na účastnících s nadměrným děložním krvácením během císařského řezu nereagujícím na děložní masáž a ekboliku v porodnickém operačním sále v porodnicích Ain Shams.
Během císařského řezu bylo u šedesáti účastnic, které trpěly nadměrným děložním krvácením během císařského řezu a nereagovaly na děložní masáž a ekboliku a které byly ochotny zúčastnit se studie a poskytly informovaný souhlas, po randomizacích za použití neprůhledného utěsněného sutury děložní šití Nausicaa nebo B-Lynch obálky.
Výběr typu stehu provedeného po rozdělení žen do dvou skupin umožňuje:
Skupina (A):
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude provedena sutura Nausicca. Šití Nausicaa bude aplikováno pomocí kulaté, 3/8 kruhové zakřivené jehly, 70 mm s 2-metrickým polyglaktanovým stehem. Šití bude provedeno transfixací jehlou z děložní serózy laterálně od krvácející oblasti (nebo invadovaného myometria) uvnitř děložní dutiny. Jehla bude poté navlečena podél vodorovného směru uvnitř děložní dutiny, dokud neobsáhne krvácející oblast a nakonec nevystoupí na druhé straně děložní serózy. Stehy pronikly celou tloušťkou myometria bez sešití přední a zadní stěny k sobě. Bude věnována pozornost tomu, aby nedošlo k transfixaci jakýchkoli přeplněných parametrických cév. Plochý chirurgický uzel se pak uváže co nejpevněji nad serózou. Při použití těchto zdravých myometrií jako kotevních bodů pro transfixaci jehlou se nesetkáme s destrukcí tkáně ligaturou. K dosažení lepšího kompresního efektu asistent často potřeboval zatnout sešité myometrium, zatímco operátor vazal uzly. Další stehy budou provedeny přibližně 1,5-2 cm paralelně s předchozími stehy, dokud nebude dosaženo hemostázy.
Skupina (B):
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude provedena sutura B-lynch. B-Lynch steh bude aplikován pomocí kulaté, 3/8 kruhové zakřivené jehly, 70 mm s 2-metrickým polyglaktanovým stehem. Šití bude provedeno podle způsobu popsaného v B-lynch et al. (1997) tak, že začíná v děloze 3 cm od pravého dolního okraje děložního řezu a 3 cm od pravého laterálního okraje, poté prochází dutinou děložní, aby se objevil na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního hranice (protože se děloha zespodu nahoru rozšiřuje), bude se přejíždět, aby se stlačil děložní fundus, steh bude procházet posteriorně a vertikálně, aby vstoupil do zadní stěny děložní dutiny ve stejné úrovni jako horní přední vstupní bod, bude tažen pod mírným napětím za pomoci ručního stlačení vyvíjeného prvním asistentem. Steh bude protažen posteriorně a vertikálně přes fundus, aby ležel anteriorně a vertikálně a stlačoval fundus na levé straně, jak tomu bylo na pravé straně. Jehla se stejným způsobem prostrčí na levé straně dutinou děložní a ven přibližně 3 cm vpředu a pod dolním okrajem řezu na levé straně. Dvě délky stehu budou těsné, s pomocí dvoumanuální komprese k minimalizaci traumatu a k dosažení nebo napomáhání komprese a hlavní chirurg vytvoří chirurgický uzel.
Oba stehy byly porovnány z hlediska potřeby hysterektomie, množství krevních ztrát bude hodnoceno počtem namočených ručníků a titrací sání, poklesem peripartální hladiny hemoglobinu (%) a změnou hodnoty hematokritu (%), počtem přijatých krevních složek (balených erytrocytů- čerstvá zmrazená plazma a krevní destičky), doba zákroku (minuty), potřeba devaskularizace, žilní tromboembolismus, pooperační bolest a horečka, pobyt v nemocnici, počet a cena použitého šicího materiálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amany S Salah, Master
- Telefonní číslo: +201003625442
- E-mail: sweetwishes_89@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed S hamed, MD
- Telefonní číslo: 01226067272
- E-mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11759
- Faculty of Medicine
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11591
- Dr Amany Salah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky rodící císařským řezem s poporodním krvácením (určené ke konzervativní léčbě) jako v
- Nemorbidně adherentní placenta praevia.
- Případy děložní atonie jako v (neúspěšná tokolýza, dvojčata, polyhydramnion a anamnéza poporodního krvácení).
Po neúspěšném konzervativním zvládání nadměrné děložní masáže a ekboliky
Kritéria vyloučení:
- 1- Těžká hemodynamická nestabilita vyžadující okamžitou hysterektomii. 2- Chorobně adherentní placenta: acreta, increta nebo percreta. 3- Pacienti s koagulopatií:
- Příjem antikoagulační léčby.
- S trombocytopenií nebo trombastenií.
- známý defekt koagulačního faktoru. 4 - Pokřivená děloha jako jednorohá, dvourohá, fibroidní děloha a adenomyóza dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina A: b lynč
B lynch byla provedena kompresivní sutura dělohy
|
kompresní stehy dělohy kompaprison
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: skupina B: Nusicaa sutura
Byla provedena kompresivní sutura dělohy Nusicaa
|
kompresní stehy dělohy kompaprison
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
potřeba hysterektomie
Časové okno: během 24 hodin
|
potřeba hysterektomie ke kontrole krvácení při císařském řezu (ANO/NE)
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ztráta krve
Časové okno: do 6 hodin
|
ztráta krve v ml
|
do 6 hodin
|
peripartální pokles hemoglobinu
Časové okno: do 6 hodin
|
rozdíl mezi před a pooperačním hemoglobinem (gm%)
|
do 6 hodin
|
doba procedury
Časové okno: 1 hodina
|
načasování šití (minuty)
|
1 hodina
|
potřeba devaskularizace
Časové okno: 1 hodina
|
potřeba devaskularizace (ANO/NE)
|
1 hodina
|
Příjem na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
potřeba přijetí na JIP (ANO/NE)
|
24 hodin
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 6 týdnů
|
Žilní tromboembolismus (ANO/NE)
|
6 týdnů
|
pooperační horečka
Časové okno: 48 hodin
|
měření teploty ve stupních Celsia
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed zeinhom, MD, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD250/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kompresivní stehy dělohy
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko