Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kompresních stehů při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu

22. února 2023 aktualizováno: Amany Salah El Din Abd El Hafeez Abd El Hady,MSC, Ain Shams Maternity Hospital

Účinnost různých kompresních stehů dělohy při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu

Vyšetřovatelé zjistili, že sutura B-Lynch je účinnější než sutura Nausicca při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu a vyhýbání se nutnosti hysterektomie.

Vyšetřovatelé také zjistili, že sutura B-lynch vyžaduje kratší dobu procedury s menší ztrátou krve ve srovnání s stehem Nausicca.

V důsledku toho vyšetřovatelé doporučují použít B-Lynchův steh jako kompresivní děložní steh ke kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu a vyhnout se nutnosti hysterektomie.

Výsledkem této studie je, že výzkumníci doporučují další studie pro porovnání různých kompresivních sutur dělohy, aby se ověřila nejúčinnější kompresivní sutura dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost sutury Nausicaa a sutury B-lynch při kontrole nadměrného děložního krvácení během císařského řezu a vyhnout se nutnosti hysterktomie.

Vyšetřovatelé provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii na účastnících s nadměrným děložním krvácením během císařského řezu nereagujícím na děložní masáž a ekboliku v porodnickém operačním sále v porodnicích Ain Shams.

Během císařského řezu bylo u šedesáti účastnic, které trpěly nadměrným děložním krvácením během císařského řezu a nereagovaly na děložní masáž a ekboliku a které byly ochotny zúčastnit se studie a poskytly informovaný souhlas, po randomizacích za použití neprůhledného utěsněného sutury děložní šití Nausicaa nebo B-Lynch obálky.

Výběr typu stehu provedeného po rozdělení žen do dvou skupin umožňuje:

Skupina (A):

Účastníkům zařazeným do této skupiny bude provedena sutura Nausicca. Šití Nausicaa bude aplikováno pomocí kulaté, 3/8 kruhové zakřivené jehly, 70 mm s 2-metrickým polyglaktanovým stehem. Šití bude provedeno transfixací jehlou z děložní serózy laterálně od krvácející oblasti (nebo invadovaného myometria) uvnitř děložní dutiny. Jehla bude poté navlečena podél vodorovného směru uvnitř děložní dutiny, dokud neobsáhne krvácející oblast a nakonec nevystoupí na druhé straně děložní serózy. Stehy pronikly celou tloušťkou myometria bez sešití přední a zadní stěny k sobě. Bude věnována pozornost tomu, aby nedošlo k transfixaci jakýchkoli přeplněných parametrických cév. Plochý chirurgický uzel se pak uváže co nejpevněji nad serózou. Při použití těchto zdravých myometrií jako kotevních bodů pro transfixaci jehlou se nesetkáme s destrukcí tkáně ligaturou. K dosažení lepšího kompresního efektu asistent často potřeboval zatnout sešité myometrium, zatímco operátor vazal uzly. Další stehy budou provedeny přibližně 1,5-2 cm paralelně s předchozími stehy, dokud nebude dosaženo hemostázy.

Skupina (B):

Účastníkům zařazeným do této skupiny bude provedena sutura B-lynch. B-Lynch steh bude aplikován pomocí kulaté, 3/8 kruhové zakřivené jehly, 70 mm s 2-metrickým polyglaktanovým stehem. Šití bude provedeno podle způsobu popsaného v B-lynch et al. (1997) tak, že začíná v děloze 3 cm od pravého dolního okraje děložního řezu a 3 cm od pravého laterálního okraje, poté prochází dutinou děložní, aby se objevil na horním okraji řezu 3 cm nad a přibližně 4 cm od laterálního hranice (protože se děloha zespodu nahoru rozšiřuje), bude se přejíždět, aby se stlačil děložní fundus, steh bude procházet posteriorně a vertikálně, aby vstoupil do zadní stěny děložní dutiny ve stejné úrovni jako horní přední vstupní bod, bude tažen pod mírným napětím za pomoci ručního stlačení vyvíjeného prvním asistentem. Steh bude protažen posteriorně a vertikálně přes fundus, aby ležel anteriorně a vertikálně a stlačoval fundus na levé straně, jak tomu bylo na pravé straně. Jehla se stejným způsobem prostrčí na levé straně dutinou děložní a ven přibližně 3 cm vpředu a pod dolním okrajem řezu na levé straně. Dvě délky stehu budou těsné, s pomocí dvoumanuální komprese k minimalizaci traumatu a k dosažení nebo napomáhání komprese a hlavní chirurg vytvoří chirurgický uzel.

Oba stehy byly porovnány z hlediska potřeby hysterektomie, množství krevních ztrát bude hodnoceno počtem namočených ručníků a titrací sání, poklesem peripartální hladiny hemoglobinu (%) a změnou hodnoty hematokritu (%), počtem přijatých krevních složek (balených erytrocytů- čerstvá zmrazená plazma a krevní destičky), doba zákroku (minuty), potřeba devaskularizace, žilní tromboembolismus, pooperační bolest a horečka, pobyt v nemocnici, počet a cena použitého šicího materiálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11759
        • Faculty of Medicine
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11591
        • Dr Amany Salah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 42 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacientky rodící císařským řezem s poporodním krvácením (určené ke konzervativní léčbě) jako v

  1. Nemorbidně adherentní placenta praevia.
  2. Případy děložní atonie jako v (neúspěšná tokolýza, dvojčata, polyhydramnion a anamnéza poporodního krvácení).

Po neúspěšném konzervativním zvládání nadměrné děložní masáže a ekboliky

Kritéria vyloučení:

  • 1- Těžká hemodynamická nestabilita vyžadující okamžitou hysterektomii. 2- Chorobně adherentní placenta: acreta, increta nebo percreta. 3- Pacienti s koagulopatií:
  • Příjem antikoagulační léčby.
  • S trombocytopenií nebo trombastenií.
  • známý defekt koagulačního faktoru. 4 - Pokřivená děloha jako jednorohá, dvourohá, fibroidní děloha a adenomyóza dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A: b lynč
B lynch byla provedena kompresivní sutura dělohy
kompresní stehy dělohy kompaprison
Ostatní jména:
  • b lynčovací a nusicaa stehy
Aktivní komparátor: skupina B: Nusicaa sutura
Byla provedena kompresivní sutura dělohy Nusicaa
kompresní stehy dělohy kompaprison
Ostatní jména:
  • b lynčovací a nusicaa stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba hysterektomie
Časové okno: během 24 hodin
potřeba hysterektomie ke kontrole krvácení při císařském řezu (ANO/NE)
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: do 6 hodin
ztráta krve v ml
do 6 hodin
peripartální pokles hemoglobinu
Časové okno: do 6 hodin
rozdíl mezi před a pooperačním hemoglobinem (gm%)
do 6 hodin
doba procedury
Časové okno: 1 hodina
načasování šití (minuty)
1 hodina
potřeba devaskularizace
Časové okno: 1 hodina
potřeba devaskularizace (ANO/NE)
1 hodina
Příjem na JIP
Časové okno: 24 hodin
potřeba přijetí na JIP (ANO/NE)
24 hodin
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 6 týdnů
Žilní tromboembolismus (ANO/NE)
6 týdnů
pooperační horečka
Časové okno: 48 hodin
měření teploty ve stupních Celsia
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed zeinhom, MD, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD250/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ano zveřejnit

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kompresivní stehy dělohy

3
Předplatit