Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van compressiehechtingen bij het beheersen van overmatig baarmoederbloeden tijdens een keizersnede

22 februari 2023 bijgewerkt door: Amany Salah El Din Abd El Hafeez Abd El Hady,MSC, Ain Shams Maternity Hospital

Werkzaamheid van verschillende baarmoedercompressiehechtingen bij het beheersen van overmatige baarmoederbloeding tijdens een keizersnede

De onderzoekers ontdekten dat B-Lynch-hechtdraad effectiever is dan Nausicca-hechtdraad bij het beheersen van overmatig baarmoederbloeden tijdens een keizersnede en het voorkomen van de noodzaak van hysterectomie.

Ook ontdekten de onderzoekers dat B-lynch-hechtdraad een kortere proceduretijd nodig heeft met minder bloedverlies in vergelijking met Nausicca-hechtdraad.

Bijgevolg bevelen de onderzoekers het gebruik van B-Lynch-hechtdraad aan als een samendrukkende baarmoederhechting om overmatig bloeden van de baarmoeder tijdens een keizersnede onder controle te houden en de noodzaak van hysterectomie te voorkomen.

Als resultaat van deze studie bevelen de onderzoekers verdere studies aan om verschillende baarmoedercompressiehechtingen te vergelijken om de meest effectieve baarmoedercompressiehechting te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Nausicaa-hechtdraad en B-lynch-hechtdraad te vergelijken bij het beheersen van overmatige baarmoederbloeding tijdens een keizersnede en het vermijden van de noodzaak van hystserctomie.

De onderzoekers hebben deze gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet bij deelnemers met overmatige baarmoederbloeding tijdens een keizersnede die niet reageerden op baarmoedermassage en ecbolics in verloskundig operatietheater in Ain Shams Maternity Hospitals.

Tijdens een keizersnede kregen zestig deelnemers die last hadden van overmatig baarmoederbloeden tijdens een keizersnede en niet reageerden op baarmoedermassage en ecbolics en die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming gaven, Nausicaa of B-Lynch baarmoedercompressiehechting na randomisaties met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen.

De selectie van het type hechting dat wordt uitgevoerd na toewijzing van vrouwen in twee groepen als volgt:

Groep A):

Bij deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, wordt een Nausicca-hechting uitgevoerd. Nausicaa-hechtdraad wordt aangebracht met behulp van een ronde, 3/8 cirkel gebogen naald, 70 mm met 2-metrische polyglactan-hechtdraad. Hechten gebeurt door middel van doorprikken van de naald van de baarmoederserosa lateraal naar het bloedende gebied (of het binnengedrongen myometrium) in de baarmoederholte. De naald wordt dan langs een horizontale baan in de baarmoederholte geschoven totdat deze het bloedende gebied omvat en uiteindelijk aan de andere kant van de baarmoederserosa tevoorschijn komt. De hechtingen penetreerden de volledige dikte van het myometrium zonder de voorste en achterste wanden aan elkaar te hechten. Er zal voor worden gezorgd dat gezwollen parametrische vaten niet worden gefixeerd. Vervolgens wordt een platte chirurgische knoop zo strak mogelijk boven de serosa gelegd. Door dit gezonde myometrium te gebruiken als verankeringspunten voor naaldtransfixatie, zullen we geen weefselvernietiging door de ligatuur tegenkomen. Om een ​​beter compressie-effect te bereiken, moest de assistent vaak het gehechte myometrium op elkaar klemmen terwijl de operator de knopen afhecht. Extra hechtingen worden ongeveer 1,5-2 cm parallel aan de vorige hechtingen gemaakt totdat hemostase is bereikt.

Groep (B):

Bij deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, wordt een B-lynch-hechting uitgevoerd. B-Lynch-hechting wordt aangebracht met behulp van een ronde, 3/8 cirkel gebogen naald, 70 mm met 2-metrische polyglactan-hechtdraad. Hechten zal gebeuren volgens de methode beschreven door B-lynch et al. (1997) door te beginnen in de baarmoeder op 3 cm van de rechter onderrand van de baarmoederinsnijding en 3 cm van de rechter laterale rand en vervolgens door de baarmoederholte te gaan om uit te komen bij de bovenste snijrand 3 cm boven en ongeveer 4 cm van de laterale grens (omdat de baarmoeder van onder naar boven verwijdt), het zal worden gepasseerd om de baarmoederfundus samen te drukken, de hechting zal naar achteren en verticaal gaan om de achterwand van de baarmoederholte binnen te gaan op hetzelfde niveau als het bovenste voorste ingangspunt, het zal onder matige spanning worden getrokken, geholpen door handmatige compressie uitgeoefend door de eerste assistent. De hechtdraad wordt posterieur en verticaal over de fundus gevoerd om anterieur en verticaal de fundus aan de linkerkant samen te drukken, zoals gebeurde aan de rechterkant. De naald wordt op dezelfde manier aan de linkerkant door de baarmoederholte gevoerd en ongeveer 3 cm naar voren en onder de onderste incisiemarge aan de linkerkant. De twee lengten van de hechtdraad zullen strak zitten, ondersteund door bi-manuele compressie om trauma te minimaliseren en compressie te bereiken of te ondersteunen en de hoofdchirurg zal een chirurgische knoop leggen.

De twee hechtingen werden vergeleken met betrekking tot de noodzaak van hysterectomie, de hoeveelheid bloedverlies zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal doorweekte handdoeken en zuigtitratie, peripartum hemoglobinegehaltedaling (%) en hematocrietwaardeverandering (%), aantal ontvangen bloedproducten (verpakte RBC's- vers ingevroren plasma en bloedplaatjes), proceduretijd (minuten), behoefte aan devascularisatie, veneuze trombo-embolie, postoperatieve pijn en koorts, verblijf in het ziekenhuis, aantal en kosten van gebruikt hechtmateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11759
        • Faculty of Medicine
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 11591
        • Dr Amany Salah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 42 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die bevallen via een keizersnede met postpartumbloeding (bedoeld voor conservatieve behandeling) zoals in

  1. Niet morbide hechtende placenta praevia.
  2. Gevallen van baarmoederatonie zoals in (mislukte tocolyse, tweelingen, polyhydramnionen en voorgeschiedenis van postpartumbloeding).

Na mislukt conservatief beheer van overmatige baarmoedermassage en ecbolics

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Ernstige hemodynamische instabiliteit die onmiddellijke hysterectomie vereist. 2- Morbide aanhangende placenta: accrete, increta of percreta. 3- Patiënten met coagulopathie:
  • Anticoagulantia krijgen.
  • Met trombocytopenie of trombasthenie.
  • bekend stollingsfactordefect. 4 -Vervormde baarmoeder als eenhoornige, bicornuate, fibroid baarmoeder en adenomyosis uteri.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A: b lynchen
B lynch uteriene drukhechting werd gedaan
baarmoeder compressie hechtingen compaprison
Andere namen:
  • b lynch en nusicaa hechtingen
Actieve vergelijker: groep B: Nusicaa hechting
Nusicaa baarmoeder samendrukkende hechting werd gedaan
baarmoeder compressie hechtingen compaprison
Andere namen:
  • b lynch en nusicaa hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hysterctomie nodig
Tijdsspanne: binnen 24 uur
noodzaak van hysterctomie om bloeding bij keizersnede onder controle te krijgen (JA/NEE)
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: binnen 6 uur
bloedverlies in ml
binnen 6 uur
peripartum hemoglobine daling
Tijdsspanne: binnen 6 uur
verschil tussen pre- en postoperatieve hemoglobine (gm%)
binnen 6 uur
procedure tijd
Tijdsspanne: 1 uur
timing van hechting (minuten)
1 uur
behoefte aan devascularisatie
Tijdsspanne: 1 uur
behoefte aan devascularisatie (JA/NEE)
1 uur
Opname op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
behoefte aan IC-opname (JA/NEE)
24 uur
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 weken
Veneuze trombo-embolie (JA/NEE)
6 weken
postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 48 uur
temperatuurmeting in Celsius
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed zeinhom, MD, ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD250/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ja wordt gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren