- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270473
Werkzaamheid van compressiehechtingen bij het beheersen van overmatig baarmoederbloeden tijdens een keizersnede
Werkzaamheid van verschillende baarmoedercompressiehechtingen bij het beheersen van overmatige baarmoederbloeding tijdens een keizersnede
De onderzoekers ontdekten dat B-Lynch-hechtdraad effectiever is dan Nausicca-hechtdraad bij het beheersen van overmatig baarmoederbloeden tijdens een keizersnede en het voorkomen van de noodzaak van hysterectomie.
Ook ontdekten de onderzoekers dat B-lynch-hechtdraad een kortere proceduretijd nodig heeft met minder bloedverlies in vergelijking met Nausicca-hechtdraad.
Bijgevolg bevelen de onderzoekers het gebruik van B-Lynch-hechtdraad aan als een samendrukkende baarmoederhechting om overmatig bloeden van de baarmoeder tijdens een keizersnede onder controle te houden en de noodzaak van hysterectomie te voorkomen.
Als resultaat van deze studie bevelen de onderzoekers verdere studies aan om verschillende baarmoedercompressiehechtingen te vergelijken om de meest effectieve baarmoedercompressiehechting te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Nausicaa-hechtdraad en B-lynch-hechtdraad te vergelijken bij het beheersen van overmatige baarmoederbloeding tijdens een keizersnede en het vermijden van de noodzaak van hystserctomie.
De onderzoekers hebben deze gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet bij deelnemers met overmatige baarmoederbloeding tijdens een keizersnede die niet reageerden op baarmoedermassage en ecbolics in verloskundig operatietheater in Ain Shams Maternity Hospitals.
Tijdens een keizersnede kregen zestig deelnemers die last hadden van overmatig baarmoederbloeden tijdens een keizersnede en niet reageerden op baarmoedermassage en ecbolics en die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming gaven, Nausicaa of B-Lynch baarmoedercompressiehechting na randomisaties met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen.
De selectie van het type hechting dat wordt uitgevoerd na toewijzing van vrouwen in twee groepen als volgt:
Groep A):
Bij deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, wordt een Nausicca-hechting uitgevoerd. Nausicaa-hechtdraad wordt aangebracht met behulp van een ronde, 3/8 cirkel gebogen naald, 70 mm met 2-metrische polyglactan-hechtdraad. Hechten gebeurt door middel van doorprikken van de naald van de baarmoederserosa lateraal naar het bloedende gebied (of het binnengedrongen myometrium) in de baarmoederholte. De naald wordt dan langs een horizontale baan in de baarmoederholte geschoven totdat deze het bloedende gebied omvat en uiteindelijk aan de andere kant van de baarmoederserosa tevoorschijn komt. De hechtingen penetreerden de volledige dikte van het myometrium zonder de voorste en achterste wanden aan elkaar te hechten. Er zal voor worden gezorgd dat gezwollen parametrische vaten niet worden gefixeerd. Vervolgens wordt een platte chirurgische knoop zo strak mogelijk boven de serosa gelegd. Door dit gezonde myometrium te gebruiken als verankeringspunten voor naaldtransfixatie, zullen we geen weefselvernietiging door de ligatuur tegenkomen. Om een beter compressie-effect te bereiken, moest de assistent vaak het gehechte myometrium op elkaar klemmen terwijl de operator de knopen afhecht. Extra hechtingen worden ongeveer 1,5-2 cm parallel aan de vorige hechtingen gemaakt totdat hemostase is bereikt.
Groep (B):
Bij deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, wordt een B-lynch-hechting uitgevoerd. B-Lynch-hechting wordt aangebracht met behulp van een ronde, 3/8 cirkel gebogen naald, 70 mm met 2-metrische polyglactan-hechtdraad. Hechten zal gebeuren volgens de methode beschreven door B-lynch et al. (1997) door te beginnen in de baarmoeder op 3 cm van de rechter onderrand van de baarmoederinsnijding en 3 cm van de rechter laterale rand en vervolgens door de baarmoederholte te gaan om uit te komen bij de bovenste snijrand 3 cm boven en ongeveer 4 cm van de laterale grens (omdat de baarmoeder van onder naar boven verwijdt), het zal worden gepasseerd om de baarmoederfundus samen te drukken, de hechting zal naar achteren en verticaal gaan om de achterwand van de baarmoederholte binnen te gaan op hetzelfde niveau als het bovenste voorste ingangspunt, het zal onder matige spanning worden getrokken, geholpen door handmatige compressie uitgeoefend door de eerste assistent. De hechtdraad wordt posterieur en verticaal over de fundus gevoerd om anterieur en verticaal de fundus aan de linkerkant samen te drukken, zoals gebeurde aan de rechterkant. De naald wordt op dezelfde manier aan de linkerkant door de baarmoederholte gevoerd en ongeveer 3 cm naar voren en onder de onderste incisiemarge aan de linkerkant. De twee lengten van de hechtdraad zullen strak zitten, ondersteund door bi-manuele compressie om trauma te minimaliseren en compressie te bereiken of te ondersteunen en de hoofdchirurg zal een chirurgische knoop leggen.
De twee hechtingen werden vergeleken met betrekking tot de noodzaak van hysterectomie, de hoeveelheid bloedverlies zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal doorweekte handdoeken en zuigtitratie, peripartum hemoglobinegehaltedaling (%) en hematocrietwaardeverandering (%), aantal ontvangen bloedproducten (verpakte RBC's- vers ingevroren plasma en bloedplaatjes), proceduretijd (minuten), behoefte aan devascularisatie, veneuze trombo-embolie, postoperatieve pijn en koorts, verblijf in het ziekenhuis, aantal en kosten van gebruikt hechtmateriaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11759
- Faculty of Medicine
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11591
- Dr Amany Salah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bevallen via een keizersnede met postpartumbloeding (bedoeld voor conservatieve behandeling) zoals in
- Niet morbide hechtende placenta praevia.
- Gevallen van baarmoederatonie zoals in (mislukte tocolyse, tweelingen, polyhydramnionen en voorgeschiedenis van postpartumbloeding).
Na mislukt conservatief beheer van overmatige baarmoedermassage en ecbolics
Uitsluitingscriteria:
- 1- Ernstige hemodynamische instabiliteit die onmiddellijke hysterectomie vereist. 2- Morbide aanhangende placenta: accrete, increta of percreta. 3- Patiënten met coagulopathie:
- Anticoagulantia krijgen.
- Met trombocytopenie of trombasthenie.
- bekend stollingsfactordefect. 4 -Vervormde baarmoeder als eenhoornige, bicornuate, fibroid baarmoeder en adenomyosis uteri.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep A: b lynchen
B lynch uteriene drukhechting werd gedaan
|
baarmoeder compressie hechtingen compaprison
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: groep B: Nusicaa hechting
Nusicaa baarmoeder samendrukkende hechting werd gedaan
|
baarmoeder compressie hechtingen compaprison
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hysterctomie nodig
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
noodzaak van hysterctomie om bloeding bij keizersnede onder controle te krijgen (JA/NEE)
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloedverlies
Tijdsspanne: binnen 6 uur
|
bloedverlies in ml
|
binnen 6 uur
|
peripartum hemoglobine daling
Tijdsspanne: binnen 6 uur
|
verschil tussen pre- en postoperatieve hemoglobine (gm%)
|
binnen 6 uur
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
timing van hechting (minuten)
|
1 uur
|
behoefte aan devascularisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
behoefte aan devascularisatie (JA/NEE)
|
1 uur
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 24 uur
|
behoefte aan IC-opname (JA/NEE)
|
24 uur
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veneuze trombo-embolie (JA/NEE)
|
6 weken
|
postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 48 uur
|
temperatuurmeting in Celsius
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed zeinhom, MD, ain shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD250/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .