- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270473
Effektiviteten af kompressionssuturer til at kontrollere overdreven uterinblødning under kejsersnit
Effektiviteten af forskellige livmoderkompressionssuturer til at kontrollere overdreven uterinblødning under kejsersnit
Efterforskerne fandt, at B-Lynch-sutur er mere effektiv end Nausicca-sutur til at kontrollere overdreven uterinblødning under kejsersnit og undgå behovet for hysterektomi.
Efterforskerne fandt også, at B-lynch-sutur har brug for kortere proceduretid med mindre blodtab sammenlignet med Nausicca-sutur.
Som følge heraf anbefaler efterforskerne brugen af B-Lynch-sutur som en kompressiv uterusutur for at kontrollere overdreven uterinblødning under kejsersnit og undgå behovet for hysterektomi.
Som et resultat af denne undersøgelse anbefaler efterforskerne yderligere undersøgelser for at sammenligne forskellige uteruskompressive suturer for at verificere den mest effektive uteruskompressive sutur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Nausicaa-sutur og B-lynch-sutur til at kontrollere overdreven uterinblødning under kejsersnit og undgå behovet for hystserktomi.
Forskerne etablerede dette randomiserede kontrollerede forsøg på deltagere med overdreven uterinblødning under kejsersnit, som ikke reagerede på uterusmassage og ecbolics i obstetrisk operationsstue i Ain Shams Maternity Hospitaler.
Under kejsersnit havde 60 deltagere, som led af overdreven uterinblødning under kejsersnit og ikke reagerede på livmodermassage og ecbolics, og som var villige til at deltage i undersøgelsen og gav informeret samtykke Nausicaa eller B-Lynch livmoderkompressiv sutur efter randomiseringer ved hjælp af uigennemsigtig forseglet konvolutter.
Udvælgelsen af typen af sutur udført efter tildeling af kvinder i to grupper som laver:
Gruppe (A):
Deltagere tildelt i denne gruppe vil få lavet Nausicca-sutur. Nausicaa sutur vil blive påført ved at bruge rund, 3/8 cirkel buet nål, 70 mm med 2-metrisk polyglactan sutur. Suturering vil blive udført ved nåletransfiksering fra uterus serosa lateralt til det blødende område (eller invaderede myometrium) inde i livmoderhulen. Nålen vil derefter blive trådt langs et vandret forløb inde i livmoderhulen, indtil den omsluttede det blødende område, og endelig kommer frem på den anden side af livmoderserosa. Suturene penetrerede myometriums fulde tykkelse uden at sy for- og bagvæggen sammen. Der vil blive sørget for at undgå at transfiksere eventuelle overfyldte parametriske kar. En flad kirurgisk knude vil derefter blive bundet så stramt som muligt over serosaen. Ved at bruge disse sunde myometrium som forankringspunkter for nåletransfiksering, vil vi ikke støde på vævsdestruktion af ligaturen. For at opnå en bedre kompressionseffekt var assistenten ofte nødt til at spænde det suturerede myometrium, mens operatøren binder knuderne af. Yderligere suturer laves ca. 1,5-2 cm parallelt med de foregående sting, indtil hæmostase er opnået.
Gruppe (B):
Deltagere tildelt i denne gruppe vil få lavet B-lynch sutur. B-Lynch sutur vil blive påført ved at bruge rund, 3/8 cirkel buet nål, 70 mm med 2-metrisk polyglactan sutur. Suturering udføres ifølge metode beskrevet af B-lynch et al. (1997) ved at starte i livmoderen 3 cm fra højre underkant af livmoderindsnittet og 3 cm fra højre sidekant, passerer den derefter gennem livmoderhulen for at komme frem ved den øvre snitmargin 3 cm over og ca. 4 cm fra lateralen border (fordi livmoderen udvider sig nedefra og opad), Det vil føres over for at komprimere livmoderfundus, sutur vil passere posteriort og lodret for at komme ind i den bagerste væg af livmoderhulen på samme niveau som det øvre anteriore indgangspunkt, det vil blive trukket under moderat spænding assisteret af manuel kompression udøvet af den første assistent. Suturen vil blive ført igennem posteriort og lodret over fundus for at ligge anteriort og lodret og komprimere fundus på venstre side, som det skete til højre. Nålen føres på samme måde i venstre side gennem livmoderhulen og ud ca. 3 cm fortil og under den nedre snitmargin på venstre side. De to længder af suturen vil være stramme, assisteret af bi-manuel kompression for at minimere traumer og for at opnå eller hjælpe kompression, og hovedkirurgen vil kaste en kirurgisk knude.
De to suturer blev sammenlignet med hensyn til behov for hysterektomi, mængden af blodtab vil blive vurderet ved antal gennemblødte håndklæder og sugetitrering, fald i peripartum hæmoglobinniveau (%) og hæmatokritværdiændring (%), antal modtagne blodkomponenter (pakkede røde blodlegemer- frisk frosset plasma og blodplader), proceduretid (minutter), behov for devaskularisering, venøs tromboemboli, postoperative smerter og feber, hospitalsophold, antal og omkostninger for suturmateriale, der anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amany S Salah, Master
- Telefonnummer: +201003625442
- E-mail: sweetwishes_89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed S hamed, MD
- Telefonnummer: 01226067272
- E-mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11759
- Faculty of medicine
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten, 11591
- Dr Amany Salah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der føder med kejsersnit med blødning efter fødslen (beregnet til konservativ behandling) som i
- Ikke sygeligt klæbende placenta praevia.
- Tilfælde af uterus atoni som i (mislykket tokolyse, tvillinger, polyhydramnios og anamnese med postpartum blødning).
Efter mislykket konservativ håndtering af overdreven livmodermassage og ecbolics
Ekskluderingskriterier:
- 1- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, der kræver øjeblikkelig hysterektomi. 2- Sygeligt klæbende placenta: accreta, increta eller percreta. 3- Patienter med koagulopati:
- Modtager antikoagulerende behandling.
- Med trombocytopeni eller trombastheni.
- kendt koagulationsfaktor defekt. 4 -Forvrænget livmoder som enhjørning, bicornuate, fibroid livmoder og adenomyosis uteri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A: b lynch
B lynch uterin kompressiv sutur blev udført
|
uterin kompression suturer sammenligning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: gruppe B: Nusicaa sutur
Nusicaa livmoderkompressiv sutur blev udført
|
uterin kompression suturer sammenligning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behov for hysterktomi
Tidsramme: inden for 24 timer
|
behov for hysterktomi for at kontrollere blødning ved kejsersnit (JA/NEJ)
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtab
Tidsramme: inden for 6 timer
|
blodtab i ml
|
inden for 6 timer
|
peripartum hæmoglobin fald
Tidsramme: inden for 6 timer
|
forskel mellem præ- og postoperativ hæmoglobin (gm%)
|
inden for 6 timer
|
procedure tid
Tidsramme: 1 time
|
timing af sutur (minutter)
|
1 time
|
behov for devaskularisering
Tidsramme: 1 time
|
behov for devaskularisering (JA/NEJ)
|
1 time
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
|
behov for ICU-indlæggelse (JA/NEJ)
|
24 timer
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 uger
|
Venøs tromboemboli (JA/NEJ)
|
6 uger
|
postoperativ feber
Tidsramme: 48 timer
|
temperaturmåling i celsius
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed zeinhom, MD, ain shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD250/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med livmoderkompressive suturer
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatoseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Gary Siskin, MDBoston Scientific CorporationUkendt
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet