- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272527
Poporodní vlivy programu přechodu k mateřství
Vliv "Programu přechodu k mateřství" aplikovaného na prvorodičky na proces sebehodnocení, poporodní problémy a mateřskou vazbu: RCT
Bylo vidět, že těhotné prvorodičky zažívají podobné problémy při přechodu k mateřství a tyto problémy ovlivňují jak jejich sebehodnocení, fyzické problémy v poporodním období, tak mateřskou vazbu. Předpokládá se, že při řešení všech těchto vzájemně propojených situací bude účinná správná a adekvátní péče a školení ze strany zdravotníků.
Cílem studie je zjistit účinek „Programu přechodu k mateřství (TMOP)“ aplikovaného na prvorodičky těhotné ženy na sebehodnocení, poporodní problémy a mateřskou vazbu.
Metoda MethoThis je randomizovaný experimentální výzkum před testem a po testu s kontrolní skupinou. Populaci studie tvořily těhotné ženy, které byly mezi prosincem 2019 a prosincem 2021 registrovány ve dvou centrech rodinné péče a splnily kritéria pro zařazení, vzorek tvořily ty, které souhlasily s účastí ve studii (experimentální skupina: 38, kontrolní skupina: 38) .Ve studii byly u všech těhotných žen ve vzorkové skupině jako předtestovací aplikace aplikovány osobní údaje, prenatální sebehodnotící škála, prenatální škála připoutání. Na základě Meleisovy Transition Theory byl program Transition to Motherhood aplikován na těhotné ženy v experimentální skupině. Posttestová aplikace výzkumu byla provedena v šestém týdnu a čtvrtém poporodním měsíci. V šestém týdnu poporodního období Poporodní škála sebehodnocení, Škála poporodních fyzických příznaků, Škála přilnutí k matce; ve čtvrtém měsíci poporodního období byla použita škála Maternal Attachment Scale. Při analýze dat se použije t test závislých vzorků, ki square, mann Whitney u testy. Pro studii byla získána potřebná povolení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství, které většina žen alespoň jednou zažije, je definováno jako aktivní součást života, ve které se prolínají přirozené a patologické procesy. Těhotenství začíná oplodněním v důsledku spojení mužských a ženských reprodukčních buněk. Standardní délka těhotenství je akceptována jako průměr 280 dnů nebo 40 týdnů od poslední menstruace. Za první trimestr se považuje období od prvního okamžiku oplodnění do 12. týdne těhotenství a je známo, že v tomto období je nejvyšší riziko potratu. Období mezi 13. a 28. týdnem se považuje za druhý trimestr a v tomto trimestru se rozhoduje o riziku otěhotnění. Třetí trimestr je mezi 29. týdnem a přibližně 40. týdnem a končí porodem. Třetí trimestr je považován za nejvíce bezproblémové období těhotenství. Ačkoli je to přijímáno jako normální fyziologický proces, během těhotenství se mohou vyskytnout různé problémy, jako je nevolnost, bolesti zad, problémy se střevy a močovým měchýřem, kožní změny, únava, bolest hlavy a prenatální úzkost. Pro těhotné ženy, které tyto problémy nezvládají, může v těhotenství a v poporodním období nastat psychicky poškozující situace. Je zdůrazněno, že předchozí zkušenost s těhotenstvím a porodem může tento účinek snížit, ale těhotné ženy prvorodičky (první těhotenství) jsou těmito problémy postiženy více.
ty, které byly těhotné poprvé nebo rodily pouze jednou; ženy bez předchozího těhotenství a mateřství jsou definovány jako prvorodičky. Studie uvádějí, že prvorodičky potřebují školení v plnění svých rolí a povinností v péči o novorozence a těmto matkám trvá déle, než se o své děti postarají. Ve studii provedené s prvorodičkami těhotnými ženami asi 82 % účastnic zažilo strach z porodu, 75 % se obávalo o vzhled těla, 74 % zažilo změny nálad, 79 % změnilo svůj životní styl po početí a 86 % zažilo deprese, úzkost, stres. Bylo uvedeno, že existují psychické problémy. V jiné studii příčiny problémů, se kterými se setkávají prvorodičky v tomto procesu; Bylo zjištěno, že se cítily nedostatečně, měly potíže se zvládáním a nedokázaly se plně adaptovat na přechod do mateřství.
„Přechod k mateřství“ je jednou z nejvýznamnějších vývojových životních událostí v životě žen. Pojem být matkou podle Meleise vyjadřuje nový přechod role ze známé situace do jiného podivného případu. Přechod k mateřství vyžaduje přehodnocení cílů, chování a odpovědnosti, aby získaly nové významy. Tento přechod vyžaduje reinterpretaci cílů, chování a závazků k získání nových definic. Přechod k mateřství; Je ovlivněna důležitostí, kterou těhotné ženy připisují procesu, jejich vlastnostem, úrovni znalostí, dovedností a pohodě. Podpora z nebezpečných zdrojů ohledně těhotenství a mateřství může být pro zdravý přechod k mateřství náročná. Za komplikující faktory v tomto procesu se považuje nedostatečná podpora, nežádoucí nebo škodlivé návrhy, nespolehlivé a protichůdné informace, nucení ke stereotypům, negativní postoje okolí, péče ignorující individualitu. Faktory usnadňující přechod k mateřství jsou uvedeny jako připravenost na mateřství, dostatečná sociální podpora, školení a poradenské služby specifické pro osobnostní rysy, dobré vzory a fyzické zdraví. Kromě toho se jako další facilitující faktory ukazuje definice role mateřství, pozitivní přínos sociálních sítí, snadný přístup ke zdrojům a podpora. Uvádí se, že těhotné ženy, které nemohou zdravě dokončit přechod k mateřství, se obtížněji adaptují na mateřství. Prožívají velký strach z porodu a hodnotí samy sebe negativně. Ačkoli není dostatek informací o procesu přechodu a odpovědích na přechody, Meleis předpokládala, že oblastí, která potřebuje zlepšení, nejsou přechody, ale to, co mohou sestry udělat pro tyto jedince, aby po přechodech dosáhli zdravých výstupů.
Vzhledem k tomu, že stav sebehodnocení těhotné ovlivní její duševní zdraví a duševní zdraví jejího dítěte během přechodu k mateřství, má se za to, že je nezbytné provádět pozitivní intervence.
Výzkumné otázky
- Jaké popisné a s těhotenstvím související charakteristiky prvorodiček účastnících se studie?
- Ovlivňuje aplikace „ANGEP“ připraveného podle Meleisovy Transition theory u prvorodiček jejich poporodní sebehodnocení?
- Ovlivňuje aplikace "ANGEP", který je připraven podle Meleisovy teorie přechodu, u prvorodiček jejich fyzické problémy v poporodním období?
- Ovlivňuje aplikace „ANGEP“ připraveného podle Meleisovy teorie přechodu na prvorodičky těhotné ženy stav vazby na matku?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55200
- Dilek ÇELİK EREN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejedná se o vícečetné a rizikové těhotenství (byly vybrány zdravé těhotné ženy, aby pochopily účinnost tréninkového programu),
- věk nad 18 let, do 35 let (toto věkové rozmezí bylo zvoleno, protože těhotenství mladší 18 let a starší 35 let jsou považována za riziková těhotenství),
- Být prvním těhotenstvím (byly vybrány ženy, které neměly žádné předchozí těhotenství, aby lépe porozuměly účinnosti školení),
- být ve 24. týdnu těhotenství (těhotné ženy v tomto týdnu byly vybrány tak, aby bylo jasné, že těhotenství není rizikové),
- být gramotný,
- používat chytrý telefon a nemít problémy s přístupem k internetu (vyžadováno, protože školení budou probíhat online),
- Nemít chronické onemocnění,
- Nemít komunikační bariéru a být ochotný se studie zúčastnit,
- Nechodit do těhotných škol (toto kritérium je nastaveno tak, aby neovlivňovalo efektivitu vzdělávání).
Kritéria vyloučení:
- Mít rizikové těhotenství,
- Předchozí těhotenství,
- Více než 24 týdnů těhotenství,
- Přítomnost chronického onemocnění,
- Být negramotný,
- Těhotenství s technikami asistované reprodukce,
- Nemáte chytrý telefon a/nebo nemáte problémy s přístupem k internetu,
- Jít na mateřskou nebo absolvovat jakékoli školení související s těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Po dokončení předtestů byly těhotné ženy rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny.
V rámci Programu přechodu k mateřství bylo v prvním a čtvrtém týdnu po porodu provedeno 5 sezení a telefonické sledování experimentální skupiny.
Post-testy byly aplikovány na experimentální skupinu v 1. a 4. měsíci po porodu.
|
Program Transition to Motherhood zahrnuje 5 sezení.
První sezení se zabývá procesem těhotenství, druhé se zabývá průběhem porodu, třetí se zabývá poporodním obdobím, čtvrté se zabývá péčí o kojence a páté se zabývá mateřským mlékem a kojením a imunitou.
Tréninky jsou online.
Kromě techniky přednášek školení zahrnuje pomocné techniky, jako jsou modely, videa, případové studie, tréninkové karty a aplikované ukázky.
Program byl ukončen telefonickým sledováním v prvním a čtvrtém týdnu po porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po dokončení předtestů byly těhotné ženy rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny.
Pretest a postpartum 1. měsíc a 4. měsíc posttesty byly aplikovány na kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální stupnice sebehodnocení-předtest
Časové okno: 3 měsíce
|
Škálu vyvinul Lederman pro hodnocení adaptace žen v prenatálním období na těhotenství a roli mateřství.
Má 79bodovou, 4bodovou stupnici Likertova typu a má 7 podškál.
Subškály jsou „přijetí těhotenství“, „přijetí role mateřství“, „vztah k vlastní matce“, „vztah k manželovi“, „připravenost k porodu“, „strach z porodu“, „myšlenky o vlastním a zdraví jejího dítěte“.
Nízké skóre ukazuje na vysokou compliance s těhotenstvím.
|
3 měsíce
|
|
Prenatální příloha Inventory-pretest
Časové okno: 3 měsíce
|
Cronbachův alfa koeficient škály, kterou vyvinuli Muller a Mercer (1993) k vysvětlení myšlenek, pocitů a situací prožívaných ženami během těhotenství a ke stanovení úrovně vazby na dítě v prenatálním období, je 0,86 ( Muller a Mercer, 1993).
Studii validity a spolehlivosti turecké verze PCI provedli Yılmaz a Beji (2013) a koeficient spolehlivosti Cronbach alfa byl zjištěn 0,84 (Yılmaz & Beji, 2013).
Škála se skládá z 21 položek; Každá položka je čtyřbodového Likertova typu se skóre mezi 1 a 4. Ze škály lze získat minimálně 21 bodů a maximálně 84 bodů.
Zvýšení skóre získaného těhotnou naznačuje, že se také zvyšuje úroveň připoutání.
Boduje se jako 1: nikdy, 2: někdy, 3: často, 4: vždy.
Zvýšení skóre získaného těhotnou ukazuje, že se také zvyšuje úroveň prenatální vazby.
|
3 měsíce
|
|
Poporodní škála sebehodnocení-posttest
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o 82položkovou 4bodovou stupnici Likertova typu, kterou vyvinuli Lederman a Weingarten v roce 1981 za účelem vyhodnocení přizpůsobení žen po porodu mateřství.
Škála má 7 subškál, které hodnotí poporodní úpravu matek.
Subškály jsou „kvalita vztahu mezi partnery“, „pohled partnerů na participaci na péči o miminko“, „spokojenost s porodním zážitkem“, „spokojenost s pokračováním života“, „důvěra ve zvládání mateřských povinností“ , „spokojenost s mateřstvím a péčí o novorozence“, „podpora rodiny a přátel pro mateřství“.
Nízké skóre ukazuje na vysokou poporodní úpravu.
|
6 měsíců
|
|
Poporodní fyzický symptom Stupnice závažnosti-posttest
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála, vyvinutá pro stanovení prevalence a perzistence poporodních fyzických symptomů, je 4-bodová škála Likertova typu s celkem 18 položkami.
"Bolest perinea", nespavost, "zácpa", "bolest zad", "bolest hlavy", "hemoroidy", "bolesti kloubů", "znecitlivění rukou", "vaginální výtok a infekce", "znecitlivění nohou", "vaginální krvácení"," infekce močových cest", závratě, "křečové žíly na nohou", "inkontinence moči" vyskytující se v poporodním období posuzuje fyzické příznaky a jejich závažnost.
Škála nemá žádný hraniční bod a zvýšení skóre ze škály ukazuje, že závažnost poporodních fyzických příznaků je vysoká.
|
6 měsíců
|
|
Maternal Attachment Scale-1. posttest
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice vyvinutá Mullerem (1994); Aplikuje se na ženy, které mají děti mezi jedním a čtyřmi měsíci po porodu, aby se zjistilo mateřské pocity a chování.
Škála, která měří mateřské emoce a chování projevující lásku, je škála, kterou lze aplikovat na ženy, které umí číst a psát a rozumět tomu, co čtou, protože jde o škálu, kterou si samy spravují.
Škála se skládá z 26 otázek se 4bodovým Likertovým typem.
Všechny otázky obsahují odpovědi od „vždy“ po „nikdy“; Vypočítá se jako Vždy (a)=4, Často (b)=3, Někdy (c)=2 a Nikdy (d)=1 bod.
Ze součtu otázek; Nejnižší dosažené skóre se pohybuje mezi 26 a nejvyšší skóre se pohybuje od 104.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale- 2. posttest
Časové okno: 9 měsíců
|
Stupnice vyvinutá Mullerem (1994); Aplikuje se na ženy, které mají děti mezi jedním a čtyřmi měsíci po porodu, aby se zjistilo mateřské pocity a chování.
Škála, která měří mateřské emoce a chování projevující lásku, je škála, kterou lze aplikovat na ženy, které umí číst a psát a rozumět tomu, co čtou, protože jde o škálu, kterou si samy spravují.
Škála se skládá z 26 otázek se 4bodovým Likertovým typem.
Všechny otázky obsahují odpovědi od „vždy“ po „nikdy“; Vypočítá se jako Vždy (a)=4, Často (b)=3, Někdy (c)=2 a Nikdy (d)=1 bod.
Ze součtu otázek; Nejnižší dosažené skóre se pohybuje mezi 26 a nejvyšší skóre se pohybuje od 104.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İlknur AYDIN AVCİ, Prof. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc Prof., Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Oya Sevcan ORAK, Asist Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lederman RP, Lederman E, Work BA Jr, McCann DS. Relationship of psychological factors in pregnancy to progress in labor. Nurs Res. 1979 Mar-Apr;28(2):94-7.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Chien LY, Tai CJ, Hwang FM, Huang CM. Postpartum physical symptoms and depressive symptomatology at 1 month and 1 year after delivery: a longitudinal questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1201-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.02.007. Epub 2009 Mar 10.
- Perinatal parental behavior: nursing research and implications for newborn health. Birth Defects Orig Artic Ser. 1981;17(6):1-308.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/677-799-844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .