- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272527
Poporodowe skutki przejścia na program macierzyństwa
Wpływ „Programu przejścia na macierzyństwo” stosowanego u pierworódek na proces samooceny, problemy poporodowe i przywiązanie do matki: RCT
Zaobserwowano, że pierwiastki doświadczają podobnych problemów w okresie przechodzenia do macierzyństwa, a problemy te wpływają zarówno na ich samoocenę, problemy fizyczne w okresie poporodowym, jak i matczyną więź. Uważa się, że prawidłowa i odpowiednia opieka i szkolenie otrzymane od pracowników służby zdrowia będą skuteczne w rozwiązaniu wszystkich tych powiązanych ze sobą sytuacji.
Badanie ma na celu określenie wpływu „Programu Przejścia do Macierzyństwa (TMOP)” zastosowanego u kobiet w ciąży pierworodnej na samoocenę, problemy poporodowe i przywiązanie do matki.
MetodaTa metoda badawcza to randomizowane, kontrolne badanie eksperymentalne typu pretest-posttest. Populacja badania składała się z ciężarnych zarejestrowanych w dwóch Poradniach Zdrowia Rodziny w okresie grudzień 2019 – grudzień 2021 i spełniała kryteria włączenia, próba składała się z osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu (grupa eksperymentalna: 38, grupa kontrolna: 38) .W badaniu wszystkie kobiety w ciąży w badanej grupie jako aplikacje przedtestowe zastosowały Formularz Informacji Osobowych, Skalę Samooceny Prenatalnej, Skalę Przywiązania Prenatalnego. W oparciu o teorię przejścia Meleis, program przejścia do macierzyństwa został zastosowany do ciężarnych kobiet w grupie eksperymentalnej. Aplikację posttestową badań przeprowadzono w szóstym tygodniu i czwartym miesiącu poporodowym. W szóstym tygodniu okresu poporodowego Skala Samooceny Poporodowej, Skala Objawów Fizycznych Po Porodzie, Skala Przywiązania Matki; w czwartym miesiącu okresu poporodowego zastosowano Skalę Przywiązania Matki. W analizie danych wykorzystany zostanie test t próbki zależnej, ki-kwadrat, testy u Manna Whitneya. Uzyskano niezbędne pozwolenia na prowadzenie badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża, której większość kobiet przynajmniej raz doświadcza, jest definiowana jako aktywny okres życia, w którym przeplatają się procesy naturalne i patologiczne. Ciąża rozpoczyna się zapłodnieniem w wyniku połączenia męskich i żeńskich komórek rozrodczych. Za standardowy czas trwania ciąży przyjmuje się średnio 280 dni lub 40 tygodni od ostatniej miesiączki. Za pierwszy trymestr ciąży uważa się okres od pierwszego momentu zapłodnienia do 12 tygodnia ciąży i wiadomo, że w tym okresie ryzyko poronienia jest największe. Za drugi trymestr uważa się okres między 13. a 28. tygodniem ciąży iw tym trymestrze decyduje się o ryzyku ciąży. Trzeci trymestr trwa od 29 do około 40 tygodni i kończy się porodem. Trzeci trymestr uważany jest za najbardziej bezproblemowy okres ciąży. Chociaż jest akceptowany jako normalny proces fizjologiczny, w czasie ciąży mogą wystąpić różne problemy, takie jak nudności, ból pleców, problemy z jelitami i pęcherzem, zmiany skórne, zmęczenie, ból głowy i niepokój prenatalny. U kobiet w ciąży, które nie radzą sobie z tymi problemami, w czasie ciąży iw okresie poporodowym może wystąpić sytuacja uszkadzająca psychikę. Podkreśla się, że wcześniejsze doświadczenia z ciążą i porodem mogą zmniejszać ten efekt, ale kobiety w ciąży pierwiastkowej (pierwszej ciąży) są bardziej dotknięte tymi problemami.
Ci, którzy byli w ciąży po raz pierwszy lub rodzili tylko raz; kobiety bez wcześniejszego doświadczenia w ciąży i macierzyństwie określane są jako kobiety w ciąży pierworodnej. Badania wykazały, że pierwiastki potrzebują szkolenia w zakresie wypełniania swoich ról i obowiązków związanych z opieką nad noworodkiem, a opieka nad dzieckiem zajmuje tym matkom więcej czasu. W badaniu przeprowadzonym na pierworodnych kobietach w ciąży około 82% uczestniczek odczuwało lęk przed porodem, 75% martwiło się o wygląd swojego ciała, 74% doświadczyło wahań nastroju, 79% zmieniło styl życia po poczęciu, a 86% doświadczyło depresji, lęku, stres. Stwierdzono, że istnieją problemy psychologiczne. W innym badaniu przyczyny problemów doświadczanych przez pierwiastki w ciąży w tym procesie; Stwierdzono, że czuły się nieadekwatne, miały trudności w radzeniu sobie i nie potrafiły w pełni przystosować się do przejścia do macierzyństwa.
„Przejście do macierzyństwa” to jedno z najważniejszych rozwojowych wydarzeń życiowych kobiet. Według Meleis koncepcja bycia matką wyraża przejście nowej roli ze znanej sytuacji do innego dziwnego przypadku. Przejście do macierzyństwa wymaga zmiany znaczenia celów, zachowań i obowiązków, aby uzyskać nowe znaczenia. To przejście wymaga reinterpretacji celów, zachowań i zobowiązań w celu uzyskania nowych definicji. Przejście do macierzyństwa; Wpływa na to znaczenie, jakie kobiety w ciąży przypisują temu procesowi, ich cechy charakterystyczne, poziom wiedzy, umiejętności i samopoczucie. Wsparcie z niebezpiecznych źródeł dotyczące ciąży i macierzyństwa może stanowić wyzwanie dla zdrowego przejścia do macierzyństwa. Niewystarczające wsparcie, niepożądane lub szkodliwe sugestie, nierzetelne i sprzeczne informacje, narzucanie stereotypów, negatywne nastawienie otoczenia, troska ignorująca indywidualność to czynniki komplikujące ten proces. Czynniki ułatwiające przejście do macierzyństwa są wymienione jako gotowość do macierzyństwa, otrzymywanie odpowiedniego wsparcia społecznego, usługi szkoleniowe i doradcze specyficzne dla cech osobowości, dobre wzorce do naśladowania i zdrowie fizyczne. Ponadto zdefiniowanie roli macierzyństwa, pozytywny wkład sieci społecznościowych, łatwy dostęp do zasobów i wsparcie są wskazane jako inne czynniki ułatwiające. Stwierdza się, że kobiety w ciąży, które nie mogą w zdrowy sposób zakończyć przejścia do macierzyństwa, mają większe trudności z przystosowaniem się do macierzyństwa. Przeżywają duży strach przed porodem i oceniają się negatywnie. Chociaż nie ma wystarczających informacji na temat procesu przejścia i udzielonych odpowiedzi, Meleis założył, że obszarem wymagającym poprawy nie są przejścia, ale to, co pielęgniarki mogą zrobić, aby te osoby uzyskały zdrowe wyniki po przejściu.
Ponieważ stan samooceny ciężarnej będzie miał wpływ na zdrowie psychiczne jej i dziecka w okresie przejścia do macierzyństwa, uważa się, że konieczne jest podejmowanie pozytywnych interwencji.
Pytania badawcze
- Jakie cechy opisowe i związane z ciążą kobiet w ciąży pierworodnej biorących udział w badaniu?
- Czy zastosowanie „ANGEP” opracowanego zgodnie z teorią przejścia Meleisa u pierwiastek wpływa na ich samoocenę poporodową?
- Czy zastosowanie „ANGEP”, przygotowanego zgodnie z teorią przejścia Meleisa, u pierwiastek w ciąży wpływa na ich problemy fizyczne w okresie poporodowym?
- Czy zastosowanie metody „ANGEP” opracowanej zgodnie z teorią przejścia Meleisa u pierwiastek wpływa na status przywiązania matki?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55200
- Dilek ÇELİK EREN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie będąc ciążą mnogą i ryzykowną (dobierano zdrowe kobiety w ciąży, aby zrozumieć skuteczność programu treningowego),
- wiek powyżej 18 lat, poniżej 35 lat (ten przedział wiekowy został wybrany, ponieważ ciąże młodsze niż 18 i starsze niż 35 lat są uważane za ciąże ryzykowne),
- Bycie pierwszą ciążą (kobiety, które nie miały wcześniejszego doświadczenia w ciąży zostały wybrane, aby lepiej zrozumieć efektywność treningu),
- Będąc w 24 tygodniu ciąży (kobiety w ciąży w tym tygodniu zostały tak dobrane, aby było jasne, że ciąża nie jest zagrożona),
- Będąc piśmiennym,
- Korzystanie ze smartfona i brak problemów z dostępem do Internetu (wymagane ze względu na to, że szkolenia będą odbywać się online),
- Nie cierpiący na chorobę przewlekłą,
- Brak bariery komunikacyjnej i chęć udziału w badaniu,
- Nie chodzenie do szkół ciężarnych (kryterium to zostało ustalone tak, aby nie wpływało na efektywność edukacyjną).
Kryteria wyłączenia:
- Mając zagrożoną ciążę,
- poprzednia ciąża,
- Ponad 24 tygodnie ciąży,
- Obecność choroby przewlekłej,
- Będąc analfabetą,
- Ciąża z technikami wspomaganego rozrodu,
- Brak smartfona i/lub problemy z dostępem do Internetu,
- Chodzenie do szkoły macierzyńskiej lub szkolenie związane z ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Po zakończeniu badań wstępnych ciężarne podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną.
W ramach Programu Przejścia do Macierzyństwa przeprowadzono 5-sesyjne szkolenie i konsultacje telefoniczne w pierwszym i czwartym tygodniu połogu w grupie eksperymentalnej.
Post-testy przeprowadzono w grupie eksperymentalnej w 1. i 4. miesiącu połogu.
|
Program Przejścia do Macierzyństwa obejmuje 5 sesji.
Pierwsza sesja obejmuje proces ciąży, druga sesja dotyczy procesu porodu, trzecia sesja dotyczy okresu poporodowego, czwarta sesja dotyczy opieki nad niemowlęciem, a piąta sesja dotyczy mleka matki i karmienia piersią oraz odporności.
Treningi są on-line.
Oprócz techniki wykładowej szkolenie obejmuje techniki pomocnicze, takie jak modele, filmy, studia przypadków, karty szkoleniowe i pokazy stosowane.
Program uzupełniono telefoniczną obserwacją w pierwszym i czwartym tygodniu po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po zakończeniu badań wstępnych ciężarne podzielono na grupę eksperymentalną i kontrolną.
W grupie kontrolnej zastosowano testy wstępne i poporodowe w 1. i 4. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny prenatalnej – test wstępny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala została opracowana przez Ledermana w celu oceny przystosowania kobiet w okresie prenatalnym do ciąży i roli macierzyństwa.
Składa się z 79 pozycji, 4-stopniowej skali typu Likerta i ma 7 podskal.
Podskale to „akceptacja ciąży”, „akceptacja roli macierzyństwa”, „relacja z własną matką”, „relacja z małżonkiem”, „gotowość do porodu”, „lęk przed porodem”, „myśli o sobie i zdrowie jej dziecka".
Niskie wyniki wskazują na wysoką zgodność z ciążą.
|
3 miesiące
|
|
Inwentaryzacja przyczepów prenatalnych — test wstępny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik alfa Cronbacha skali, która została opracowana przez Mullera i Mercera (1993) w celu wyjaśnienia myśli, uczuć i sytuacji doświadczanych przez kobiety w czasie ciąży oraz określenia stopnia przywiązania do dziecka w okresie prenatalnym, wynosi 0,86 ( Mullera i Mercera, 1993).
Badanie trafności i rzetelności tureckiej wersji PCI zostało przeprowadzone przez Yılmaz i Beji (2013), a współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,84 (Yılmaz i Beji, 2013).
Skala składa się z 21 pozycji; Każda pozycja jest czteropunktowa typu Likerta, z wynikiem od 1 do 4. Ze skali można uzyskać minimum 21 punktów, a maksymalnie 84 punkty.
Wzrost punktacji uzyskanej przez ciężarną wskazuje, że wzrasta również poziom przywiązania.
Jest oceniany jako 1: nigdy, 2: czasami, 3: często, 4: zawsze.
Wzrost punktacji uzyskanej przez ciężarną wskazuje, że wzrasta również poziom przywiązania prenatalnego.
|
3 miesiące
|
|
Skala samooceny poporodowej – posttest
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jest to 82-itemowa, 4-punktowa skala typu Likerta, opracowana przez Ledermana i Weingartena w 1981 roku w celu oceny przystosowania kobiet po porodzie do macierzyństwa.
Skala składa się z 7 podskal oceniających przystosowanie matek po porodzie.
Podskale to „jakość relacji między partnerami”, „pogląd partnerów na udział w opiece nad dzieckiem”, „zadowolenie z przeżyć porodowych”, „zadowolenie z kontynuacji życia”, „pewność siebie w radzeniu sobie z obowiązkami macierzyńskimi” , „zadowolenie z macierzyństwa i opieki nad noworodkiem”, „wsparcie rodziny i przyjaciół w macierzyństwie”.
Niskie wyniki wskazują na duże przystosowanie poporodowe.
|
6 miesiąc
|
|
Skala nasilenia objawów fizycznych po porodzie – test poporodowy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skala, opracowana w celu określenia rozpowszechnienia i utrzymywania się objawów somatycznych po porodzie, jest 4-punktową skalą typu Likerta zawierającą łącznie 18 pozycji.
„Ból krocza”, „bezsenność”, „zaparcia”, „ból pleców”, „ból głowy”, „hemoroidy”, „ból stawów”, „drętwienie rąk”, „upławy i infekcje pochwy”, „drętwienie stóp”, „pochwa krwawienie”, „infekcja dróg moczowych”, „zawroty głowy”, „żylaki nóg”, „nietrzymanie moczu” występujące w okresie poporodowym ocenia objawy fizyczne i ich nasilenie.
Skala nie posiada punktu odcięcia, a wzrost wyniku na skali świadczy o dużym nasileniu objawów fizycznych po porodzie.
|
6 miesiąc
|
|
Skala Przywiązania Matki – 1. posttest
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Skala opracowana przez Mullera (1994); Stosuje się go do kobiet, które urodziły dzieci w okresie od jednego do czterech miesięcy po porodzie, w celu określenia uczuć i zachowań matek.
Skala mierząca matczyne emocje i zachowania wyrażające miłość jest skalą, którą można zastosować do kobiet, które potrafią czytać i pisać oraz rozumieją to, co czytają, ponieważ jest to skala do samodzielnego wykonania.
Skala składa się z 26 pytań o 4-punktowym typie Likerta.
Wszystkie pytania zawierają odpowiedzi od „zawsze” do „nigdy”; Oblicza się go w następujący sposób Zawsze (a)=4, Często (b)=3, Czasami (c)=2 i Nigdy (d)=1 punkt.
Z sumy pytań; Najniższy wynik do uzyskania waha się od 26, a najwyższy od 104.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przywiązania Matki – 2. posttest
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala opracowana przez Mullera (1994); Stosuje się go do kobiet, które urodziły dzieci w okresie od jednego do czterech miesięcy po porodzie, w celu określenia uczuć i zachowań matek.
Skala mierząca matczyne emocje i zachowania wyrażające miłość jest skalą, którą można zastosować do kobiet, które potrafią czytać i pisać oraz rozumieją to, co czytają, ponieważ jest to skala do samodzielnego wykonania.
Skala składa się z 26 pytań o 4-punktowym typie Likerta.
Wszystkie pytania zawierają odpowiedzi od „zawsze” do „nigdy”; Oblicza się go w następujący sposób Zawsze (a)=4, Często (b)=3, Czasami (c)=2 i Nigdy (d)=1 punkt.
Z sumy pytań; Najniższy wynik do uzyskania waha się od 26, a najwyższy od 104.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İlknur AYDIN AVCİ, Prof. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Krzesło do nauki: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc Prof., Ondokuz Mayıs University
- Krzesło do nauki: Oya Sevcan ORAK, Asist Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lederman RP, Lederman E, Work BA Jr, McCann DS. Relationship of psychological factors in pregnancy to progress in labor. Nurs Res. 1979 Mar-Apr;28(2):94-7.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Chien LY, Tai CJ, Hwang FM, Huang CM. Postpartum physical symptoms and depressive symptomatology at 1 month and 1 year after delivery: a longitudinal questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1201-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.02.007. Epub 2009 Mar 10.
- Perinatal parental behavior: nursing research and implications for newborn health. Birth Defects Orig Artic Ser. 1981;17(6):1-308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/677-799-844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .