- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272527
Postpartum-effekter av overgang til morskap-programmet
Effekten av "Transition to Motherhood-programmet" brukt på Primipar-gravide på prosessen med selvevaluering, postpartumproblemer og mors tilknytning: RCT
Man har sett at førstegangsgravide opplever lignende problemer ved overgangen til morskap, og disse problemene påvirker både selvevaluering, fysiske problemer i postpartumperioden og mors tilknytning. Det antas at riktig og tilstrekkelig omsorg og opplæring fra helsepersonell vil være effektiv i løsningen av alle disse sammenhengende situasjonene.
Studien tar sikte på å bestemme effekten av "Transition to Motherhood Program (TMOP)" brukt på førstegangsgravide kvinner på selvevaluering, postpartumproblemer og mors tilknytning.
MethoDenne forskningsmetoden er en randomisert, kontrollgruppe, pretest-posttest eksperimentell forskning. Populasjonen i studien besto av gravide kvinner som var registrert på to familiehelsesentre mellom desember 2019 og desember 2021 og oppfylte inklusjonskriteriene, utvalget besto av som sa ja til å delta i studien (eksperimentell gruppe: 38, kontrollgruppe: 38) .I studien ble personlig informasjonsskjema, prenatal selvvurderingsskala, prenatal tilknytningsskala brukt på alle gravide kvinner i utvalgsgruppen som pre-testapplikasjoner. Basert på Meleis' overgangsteori, ble Transition to Motherhood-programmet brukt på de gravide kvinnene i forsøksgruppen. Etter-test-anvendelsen av forskningen ble utført i den sjette uken og den fjerde postpartum-måneden. I den sjette uken av postpartum perioden, Postpartum Self-Assessment Scale, Postpartum Physical Symptom Scale, Maternal Attachment Scale; i den fjerde måneden av postpartum perioden ble Maternal Attachment Scale brukt. I dataanalyse vil avhengige sample t test, ki square, mann whitney u tester bruke. Nødvendige tillatelser ble innhentet for studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet, som de fleste kvinner opplever minst én gang, er definert som en aktiv del av livet der naturlige og patologiske prosesser er sammenvevd. Graviditet begynner med befruktning på grunn av foreningen av mannlige og kvinnelige reproduktive celler. Standard varighet av svangerskapet er akseptert som et gjennomsnitt på 280 dager eller 40 uker fra siste menstruasjon. Perioden fra første befruktningsøyeblikk til 12. svangerskapsuke regnes som første trimester, og det er kjent at risikoen for spontanabort er høyest i denne perioden. Perioden mellom 13 og 28 uker regnes som andre trimester, og risikoen for graviditet avgjøres i dette trimester. Tredje trimester er mellom 29 uker og omtrent 40 uker og ender med fødselen. Tredje trimester anses å være den mest problemfrie perioden av svangerskapet. Selv om det er akseptert som en normal fysiologisk prosess, kan ulike problemer som kvalme, ryggsmerter, tarm- og blæreproblemer, hudforandringer, tretthet, hodepine og prenatal angst oppleves under graviditet. For gravide kvinner som ikke kan takle disse problemene, kan det oppstå en psykologisk skadelig situasjon under svangerskapet og i postpartumperioden. Det understrekes at det å ha tidligere svangerskaps- og fødselserfaring kan redusere denne effekten, men førstegangsgravide (første graviditet) er mer påvirket av disse problemene.
De som har vært gravide for første gang eller bare har født én gang; kvinner uten tidligere graviditet og morserfaring defineres som førstegangsgravide. Studier har rapportert at førstegangskvinner trenger opplæring i å oppfylle sine roller og ansvar i nyfødtpleie, og det tar lengre tid for disse mødrene å ta vare på babyene sine. I en studie utført med førstegangsgravide kvinner, opplevde ca. 82 % av deltakerne frykt for fødsel, 75 % var bekymret for kroppsbilde, 74 % opplevde humørsvingninger, 79 % endret livsstil etter unnfangelsen, og 86 % opplevde depresjon, angst, understreke. Det er opplyst at det er psykiske problemer. I en annen studie, årsakene til problemene oppleves av førstegangsgravide kvinner i denne prosessen; Det ble funnet at de følte seg utilstrekkelige, hadde vanskeligheter med å mestre og ikke fullt ut kunne tilpasse seg overgangen til morsrollen.
"The Transition to Motherhood" er en av de viktigste utviklingshendelsene i kvinners liv. I følge Meleis uttrykker begrepet å være mor en ny rolleovergang fra en kjent situasjon til en annen merkelig sak. Overgangen til morsrollen krever ommening av mål, atferd og ansvar for å få nye betydninger. Denne overgangen krever nytolkning av mål, atferd og forpliktelser for å tilegne seg nye definisjoner. Overgang til morsrollen; Det påvirkes av betydningen som gravide kvinner tillegger prosessen, deres egenskaper, deres kunnskapsnivå, ferdigheter og velvære. Støtte fra utrygge kilder om graviditet og morskap kan være utfordrende for en sunn overgang til morskap. Utilstrekkelig støtte, uønskede eller skadelige forslag, upålitelig og motstridende informasjon, å bli tvunget til å bli stereotype, negative holdninger fra omgivelsene, omsorg som ignorerer individualitet anses som kompliserende faktorer i denne prosessen. Tilretteleggingsfaktorer i overgangen til morsrollen er oppført som å være klar for morskap, motta tilstrekkelig sosial støtte, opplæring og rådgivningstjenester spesifikt for personlighetstrekk, gode rollemodeller og å være fysisk sunn. I tillegg vises definisjonen av morsrollen, det positive bidraget fra sosiale nettverk, enkel tilgang til ressurser og støtte som andre tilretteleggende faktorer. Det opplyses at gravide som ikke kan gjennomføre overgangen til mor på en sunn måte, har vanskeligere med å tilpasse seg morsrollen. De opplever mye frykt for fødsel og vurderer seg selv negativt. Selv om det ikke er nok informasjon om overgangsprosessen og svarene som er gitt på overgangene, antok Meleis at området som trenger forbedring ikke er overganger, men hva sykepleiere kan gjøre for at disse individene skal få sunne resultater etter overgangene.
Siden selvevalueringsstatusen til den gravide vil påvirke hennes og babyens mentale helse under overgangen til morsrollen, antas det at det er viktig å gjøre positive intervensjoner.
Forskningsspørsmål
- Hvilke beskrivende og graviditetsrelaterte kjennetegn ved førstegangsgravide kvinner som deltar i studien?
- Påvirker anvendelsen av "ANGEP" utarbeidet i henhold til Meleis' overgangsteori til førstegangsgravide kvinner deres selvevaluering etter fødselen?
- Påvirker anvendelsen av "ANGEP", som er utarbeidet i henhold til Meleis' overgangsteori, på førstegangsgravide kvinner deres fysiske problemer i postpartumperioden?
- Påvirker bruken av "ANGEP" utarbeidet i henhold til Meleis' overgangsteori til førstegangsgravide kvinner tilknytningsstatus for mor?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Dilek ÇELİK EREN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke å være en multippel og risikabel graviditet (friske gravide kvinner ble valgt for å forstå effektiviteten av treningsprogrammet),
- Å være over 18 år, under 35 år (denne aldersgruppen har blitt valgt siden svangerskap yngre enn 18 og eldre enn 35 regnes som risikable svangerskap),
- Å være den første graviditeten (kvinner som ikke hadde noen tidligere graviditetserfaring ble valgt ut for å bedre forstå effektiviteten av treningen),
- Å være i 24. uke av svangerskapet (gravide kvinner i denne uken er valgt for å gjøre det klart at svangerskapet ikke er risikabelt),
- Å være litterær,
- Bruke en smarttelefon og ikke ha problemer med internettilgang (påkrevd siden treningene vil bli holdt online),
- Å ikke ha en kronisk sykdom,
- Å ikke ha en kommunikasjonsbarriere og være villig til å delta i studien,
- Ikke gå til gravide skoler (dette kriteriet er satt slik at det ikke påvirker den pedagogiske effektiviteten).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et risikabelt svangerskap,
- Tidligere graviditet,
- Mer enn 24 uker med svangerskap,
- Tilstedeværelse av en kronisk sykdom,
- Å være analfabet,
- Graviditet med assistert befruktning,
- Å ikke ha en smarttelefon og/eller ha problemer med internettilgang,
- Går på barselskole eller får trening knyttet til graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter at fortestene var gjennomført ble de gravide delt inn i forsøks- og kontrollgrupper.
Innenfor rammen av Transition to Motherhood-programmet ble det foretatt 5-sesjoner trening og telefonoppfølging i den første uken og den fjerde uken etter fødselen til forsøksgruppen.
Post-tester ble brukt på forsøksgruppen etter fødsel 1. måned og 4. måned.
|
Overgang til morskap-programmet inkluderer 5 økter.
Første økt tar for seg svangerskapsprosessen, andre økt tar for seg fødselsprosessen, tredje økt tar for seg postpartumperioden, fjerde økt tar for seg spedbarnspleie, og femte økt tar for seg morsmelk og amming og immunitet.
Treningene er online.
I tillegg til forelesningsteknikken inkluderer opplæringen hjelpeteknikker som modeller, videoer, casestudier, treningskort og anvendte demonstrasjoner.
Programmet ble gjennomført ved telefonoppfølging i første og fjerde uke etter fødsel.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter at fortestene var gjennomført ble de gravide delt inn i forsøks- og kontrollgrupper.
Pretest og postpartum 1. måned og 4. måned posttest ble brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prenatal Self-Assessment Scale-pretest
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen ble utviklet av Lederman for å evaluere tilpasningen av kvinner i den prenatale perioden til graviditet og rollen som mor.
Den har en 79-element, 4-punkts Likert-skala, og har 7 underskalaer.
Underskalaer er «aksept av graviditet», «aksept av morsrollen», «forhold til egen mor», «forhold til ektefelle», «fødselsberedskap», «fødselsfrykt», «tanker om egne og babyens helse".
Lav skåre indikerer høy overholdelse av graviditet.
|
3 måneder
|
Prenatal Attachment Inventory-pretest
Tidsramme: 3 måneder
|
Cronbach alfa-koeffisienten på skalaen, som ble utviklet av Muller og Mercer (1993) for å forklare tankene, følelsene og situasjonene kvinner opplever under svangerskapet, og for å bestemme tilknytningsnivået til babyen i den prenatale perioden, er 0,86 ( Muller og Mercer, 1993).
Validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av PCI ble utført av Yılmaz og Beji (2013), og Cronbach alfa reliabilitetskoeffisienten ble funnet å være 0,84 (Yılmaz & Beji, 2013).
Skalaen består av 21 elementer; Hvert element er av en firepunkts Likert-type, med en poengsum mellom 1 og 4. Minimum 21 poeng og maksimalt 84 poeng kan oppnås fra skalaen.
Økningen i poengsummen oppnådd av den gravide indikerer at tilknytningsnivået også øker.
Det scores som 1: Aldri, 2: Noen ganger, 3: Ofte, 4: Alltid.
Økningen i skåren oppnådd av den gravide indikerer at nivået av prenatal tilknytning også øker.
|
3 måneder
|
Postpartum Self-Assessment Scale-posttest
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en 82-elements, 4-punkts Likert-skala utviklet av Lederman og Weingarten i 1981 for å evaluere postpartum kvinners tilpasning til morsrollen.
Skalaen har 7 underskalaer som evaluerer postpartum tilpasning av mødre.
Underskalaer er "kvaliteten på forholdet mellom partnerne", "partnernes syn på deltakelse i babypleie", "tilfredshet med fødselsopplevelsen", "tilfredshet med fortsettelsen av livet", "tillit til å mestre mors plikter" , "tilfredshet med morskap og omsorg for nyfødte", "støtte fra familie og venner til morskap".
Lav skåre indikerer høy postpartum justering.
|
6 måneder
|
Postpartum Fysisk Symptom Alvorlighetsskala-posttest
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen, utviklet for å bestemme utbredelsen og vedvarende fysiske symptomer etter fødselen, er en 4-punkts Likert-skala med totalt 18 elementer.
"Perineal smerte", "søvnløshet", "forstoppelse", "ryggsmerter", "hodepine", "hemoroider", "leddsmerter", "nummenhet i hånden", "utflod og infeksjon fra skjeden", "nummen i foten", "vaginal blødning"," urinveisinfeksjon"," svimmelhet", "åreknuter i bena", "urininkontinens" som oppstår i postpartumperioden vurderer fysiske symptomer og deres alvorlighetsgrad.
Skalaen har ikke noe grensepunkt og en økning i skåren fra skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av postpartum fysiske symptomer er høy.
|
6 måneder
|
Maternal Attachment Scale-1. posttest
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen utviklet av Muller (1994); Det brukes på kvinner som har babyer mellom en og fire måneder etter fødselen for å bestemme morens følelser og atferd.
Skalaen som måler mors følelser og atferd som viser kjærlighet, er en skala som kan brukes på kvinner som kan lese og skrive og forstå det de leser, siden det er en selvadministrert skala.
Skalaen består av 26 spørsmål med 4-punkts Likert-type.
Alle spørsmål inneholder svar som spenner fra 'alltid' til 'aldri'; Det beregnes som Alltid (a)=4, Ofte (b)=3, Noen ganger (c)=2 og Aldri (d)=1 poeng.
Fra summen av spørsmålene; Den laveste poengsummen som oppnås varierer mellom 26 og den høyeste poengsummen varierer fra 104.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal Attachment Scale- 2. posttest
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen utviklet av Muller (1994); Det brukes på kvinner som har babyer mellom en og fire måneder etter fødselen for å bestemme morens følelser og atferd.
Skalaen som måler mors følelser og atferd som viser kjærlighet, er en skala som kan brukes på kvinner som kan lese og skrive og forstå det de leser, siden det er en selvadministrert skala.
Skalaen består av 26 spørsmål med 4-punkts Likert-type.
Alle spørsmål inneholder svar som spenner fra 'alltid' til 'aldri'; Det beregnes som Alltid (a)=4, Ofte (b)=3, Noen ganger (c)=2 og Aldri (d)=1 poeng.
Fra summen av spørsmålene; Den laveste poengsummen som oppnås varierer mellom 26 og den høyeste poengsummen varierer fra 104.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İlknur AYDIN AVCİ, Prof. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc Prof., Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Oya Sevcan ORAK, Asist Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lederman RP, Lederman E, Work BA Jr, McCann DS. Relationship of psychological factors in pregnancy to progress in labor. Nurs Res. 1979 Mar-Apr;28(2):94-7.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Chien LY, Tai CJ, Hwang FM, Huang CM. Postpartum physical symptoms and depressive symptomatology at 1 month and 1 year after delivery: a longitudinal questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1201-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.02.007. Epub 2009 Mar 10.
- Perinatal parental behavior: nursing research and implications for newborn health. Birth Defects Orig Artic Ser. 1981;17(6):1-308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/677-799-844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Overgang til morskapsprogram
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Fullført
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationFullførtSkoleberedskapForente stater
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
McGill UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Prince of Songkla UniversityFullførtUnderstreke | Omsorgsbyrde | Traumatisk hjerneskadeThailand
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOsteoporose | Helseatferd
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteFullførtEpilepsi, generalisertCanada
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skjermtid | Barn, førskoleTyrkia