- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272527
Synnytyksen jälkeiset äitiyteen siirtymisen vaikutukset
"Siirtymä äitiyteen -ohjelman" vaikutus primipar-raskaana oleviin itsearviointiprosessiin, synnytyksen jälkeisiin ongelmiin ja äidinkiintymykseen: RCT
On havaittu, että alkusynnyttävillä raskaana olevilla naisilla on samanlaisia ongelmia äitiyteen siirtymisen aikana, ja nämä ongelmat vaikuttavat sekä heidän itsearviointiinsa, synnytyksen jälkeisiin fyysisiin ongelmiin että äidinkiintymykseen. Terveydenhuollon ammattilaisten oikean ja riittävän hoidon ja koulutuksen uskotaan ratkaisevan tehokkaasti kaikki nämä toisiinsa liittyvät tilanteet.
Tutkimuksella pyritään selvittämään ensisyntyneisiin raskaana oleviin naisiin sovellettavan "Transition to Motherhood Program (TMOP)" vaikutusta itsearviointiin, synnytyksen jälkeisiin ongelmiin ja äidinkiintymykseen.
MetoTämä tutkimusmenetelmä on satunnaistettu, kontrolliryhmä esitesti-jälkeinen kokeellinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostui raskaana olevista naisista, jotka olivat ilmoittautuneet kahteen Perheterveyskeskukseen joulukuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana ja täyttivät osallistumiskriteerit, otos koostui tutkimukseen osallistumisesta (koeryhmä: 38, kontrolliryhmä: 38) Tutkimuksessa henkilötietolomaketta, synnytystä edeltävä itsearviointiasteikko ja synnytystä edeltävä kiintymysasteikko sovellettiin kaikkiin näyteryhmän raskaana oleviin naisiin testausta edeltävinä sovelluksina. Meleisin siirtymäteoriaan perustuen Transition to Motherhood -ohjelmaa sovellettiin koeryhmän raskaana oleviin naisiin. Tutkimuksen jälkitestisovellus tehtiin kuudennen viikon ja neljännen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana. Synnytyksen jälkeisen ajanjakson kuudennella viikolla synnytyksen jälkeinen itsearviointiasteikko, synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden asteikko, äidinkiintymysasteikko; synnytyksen jälkeisen ajanjakson neljännellä kuukaudella käytettiin äidinkiintymysasteikkoa. Tietojen analysoinnissa käytetään riippuvaisen otoksen t-testiä, ki-neliö-, mann-whitney-u-testejä. Tutkimukseen hankittiin tarvittavat luvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus, jonka useimmat naiset kokevat ainakin kerran, määritellään aktiiviseksi osaksi elämää, jossa luonnolliset ja patologiset prosessit kietoutuvat toisiinsa. Raskaus alkaa hedelmöityksellä, joka johtuu miehen ja naisen sukusolujen yhdistymisestä. Normaaliksi raskauden kestoksi hyväksytään keskimäärin 280 päivää tai 40 viikkoa viimeisistä kuukautisista. Ensimmäisestä hedelmöityshetkestä 12. raskausviikolle lasketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen ajanjakso, ja tiedetään, että tällä ajanjaksolla keskenmenon riski on suurin. Viikon 13 ja 28 välinen ajanjakso katsotaan toiseksi kolmannekseksi, ja raskauden riski päätetään tämän kolmanneksen aikana. Kolmas raskauskolmannes on 29 viikon ja noin 40 viikon välillä ja päättyy syntymään. Kolmannen raskauskolmanneksen katsotaan olevan raskauden ongelmattomin ajanjakso. Vaikka se hyväksytään normaaliksi fysiologiseksi prosessiksi, raskauden aikana voidaan kokea erilaisia ongelmia, kuten pahoinvointia, selkäkipuja, suolisto- ja virtsarakon ongelmia, ihomuutoksia, väsymystä, päänsärkyä ja synnytystä edeltävää ahdistusta. Raskaana oleville naisille, jotka eivät selviä näistä ongelmista, voi syntyä psyykkisesti vahingollinen tilanne raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Korostetaan, että aikaisempi raskaus- ja synnytyskokemus voi vähentää tätä vaikutusta, mutta alkusynnyttäjät (ensimmäinen raskaus) raskaana olevat naiset vaikuttavat enemmän näihin ongelmiin.
Ne, jotka ovat olleet raskaana ensimmäistä kertaa tai synnyttäneet vain kerran; naiset, joilla ei ole aikaisempaa raskaus- ja äitiyskokemusta, määritellään ensisyntyneiksi raskaana oleviksi naisiksi. Tutkimukset ovat raportoineet, että ensisyntyneet naiset tarvitsevat koulutusta täyttääkseen roolinsa ja velvollisuutensa vastasyntyneiden hoidossa, ja näiden äitien vauvoista huolehtiminen kestää kauemmin. Ensimmäisessä synnyttäneillä raskaana olevilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa noin 82 % osallistujista koki synnytyksen pelkoa, 75 % oli huolissaan kehonkuvasta, 74 % koki mielialan vaihteluja, 79 % muutti elämäntapaansa hedelmöittymisen jälkeen ja 86 % koki masennusta, ahdistusta, stressi. On sanottu, että on olemassa psyykkisiä ongelmia. Toisessa tutkimuksessa syitä ongelmiin, joita alkusyntyneet raskaana olevat naiset kohtaavat tässä prosessissa; Todettiin, että he tunsivat olevansa riittämättömiä, heillä oli vaikeuksia selviytyä, eivätkä he pystyneet täysin sopeutumaan äitiyteen siirtymiseen.
"Siirtymä äitiyteen" on yksi naisten elämän merkittävimmistä kehityselämän tapahtumista. Meleisin mukaan äitinä olemisen käsite ilmaisee uuden roolin siirtymisen tunnetusta tilanteesta toiseen outoon tapaukseen. Siirtyminen äitiyteen edellyttää tavoitteiden, käytösten ja vastuiden uudelleentarkoittamista uusien merkityksien saamiseksi. Tämä siirtymä edellyttää tavoitteiden, käytösten ja sitoumusten uudelleentulkintaa uusien määritelmien saamiseksi. Siirtyminen äitiyteen; Siihen vaikuttaa se, kuinka tärkeänä raskaana olevat naiset pitävät prosessia, ominaisuuksiaan, tietotasoaan, taitojaan ja hyvinvointiaan. Turvattomista lähteistä saatava tuki raskauteen ja äitiyteen voi olla haastavaa terveelle siirtymiselle äitiyteen. Riittämätön tuki, ei-toivotut tai haitalliset ehdotukset, epäluotettava ja ristiriitainen tieto, stereotypioiden pakottaminen, ympärillä olevien kielteiset asenteet, yksilöllisyyttä huomioimaton huolenpito katsotaan vaikeuttaviksi tekijöiksi tässä prosessissa. Äitiyteen siirtymistä helpottavia tekijöitä ovat äitiysvalmius, riittävän sosiaalisen tuen saaminen, persoonallisuuspiirteisiin liittyvät koulutus- ja neuvontapalvelut, hyvät roolimallit ja fyysinen terve. Lisäksi äitiyden roolin määrittely, sosiaalisten verkostojen myönteinen panos, resurssien helppo saatavuus ja tuki näkyvät muina edistävinä tekijöinä. On todettu, että raskaana olevilla naisilla, jotka eivät pysty siirtymään äitiyteen terveellä tavalla, on vaikeampaa sopeutua äitiyteen. He kokevat paljon pelkoa synnytyksestä ja arvioivat itseään negatiivisesti. Vaikka siirtymäprosessista ja siirtymisiin annetuista vastauksista ei ole riittävästi tietoa, Meleis oletti, että parannusta vaativa alue ei ole siirtymät, vaan se, mitä sairaanhoitajat voivat tehdä näiden henkilöiden terveiden tulosten saamiseksi siirtymien jälkeen.
Koska raskaana olevan itsearviointitilanne vaikuttaa hänen ja hänen vauvansa mielenterveyteen äitiyteen siirtymisen aikana, positiivisten toimenpiteiden katsotaan olevan välttämätöntä.
Tutkimuskysymykset
- Mitä kuvailevia ja raskauteen liittyviä ominaisuuksia tutkimukseen osallistuneilla alkusynnyttäneillä naisilla?
- Vaikuttaako Meleisin siirtymäteorian mukaan valmistetun "ANGEP:n" soveltaminen ensisyntyneisiin raskaana oleviin naisiin heidän synnytyksen jälkeiseen itsearviointiin?
- Vaikuttaako Meleisin siirtymäteorian mukaan valmistetun "ANGEP:n" soveltaminen alkusynnyttäneisiin raskaana oleviin naisiin heidän fyysisiin ongelmiinsa synnytyksen jälkeen?
- Vaikuttaako Meleisin siirtymäteorian mukaan valmistetun "ANGEP":n soveltaminen ensisyntyneisiin raskaana oleviin naisiin äidin kiintymystilanteeseen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55200
- Dilek ÇELİK EREN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole moninkertainen ja riskialtis raskaus (terveet raskaana olevat naiset valittiin ymmärtämään koulutusohjelman tehokkuutta),
- Yli 18-vuotias, alle 35-vuotias (tämä ikäryhmä on valittu, koska alle 18-vuotiaat ja yli 35-vuotiaat raskaudet katsotaan riskiraskauksiksi),
- Ensimmäinen raskaus (naiset, joilla ei ollut aikaisempaa raskauskokemusta, valittiin ymmärtämään paremmin koulutuksen tehokkuutta),
- 24. raskausviikolla oleminen (tämän viikon raskaana olevat naiset on valittu selventämään, että raskaus ei ole riskialtista),
- Olla lukutaitoinen,
- Älypuhelimen käyttäminen ja ilman internet-ongelmia (pakollinen, koska koulutukset pidetään verkossa),
- Ei kroonista sairautta,
- Ei kommunikaatioestettä ja halu osallistua tutkimukseen,
- Ei käy raskaana oleviin kouluihin (tämä kriteeri on asetettu niin, että se ei vaikuta koulutuksen tehokkuuteen).
Poissulkemiskriteerit:
- riskialtis raskaus,
- Edellinen raskaus,
- Yli 24 raskausviikkoa,
- Kroonisen sairauden esiintyminen,
- Olla lukutaidoton,
- Raskaus avusteisilla lisääntymistekniikoilla,
- sinulla ei ole älypuhelinta ja/tai sinulla on internet-ongelmia,
- Käy äitiyskoulussa tai saa jotain raskauteen liittyvää koulutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Esikokeiden päätyttyä raskaana olevat naiset jaettiin koe- ja kontrolliryhmiin.
Transition to Motherhood -ohjelman puitteissa koeryhmään tehtiin 5-istunnon koulutus ja puhelinseuranta ensimmäisellä ja neljännellä viikolla synnytyksen jälkeen.
Jälkitestit suoritettiin koeryhmässä synnytyksen jälkeisenä 1. ja 4. kuukautena.
|
Siirtymä äitiyteen -ohjelma sisältää 5 istuntoa.
Ensimmäinen istunto käsittelee raskausprosessia, toinen istunto käsittelee synnytyksen prosessia, kolmas istunto käsittelee synnytyksen jälkeistä aikaa, neljäs istunto käsittelee vauvanhoitoa ja viides istunto käsittelee rintamaitoa ja imetystä sekä immuniteettia.
Treenit ovat verkossa.
Luentotekniikan lisäksi koulutus sisältää aputekniikoita, kuten malleja, videoita, tapaustutkimuksia, koulutuskortteja ja soveltavia demonstraatioita.
Ohjelma valmistui puhelinseurannalla ensimmäisellä ja neljännellä synnytyksen jälkeisellä viikolla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Esikokeiden päätyttyä raskaana olevat naiset jaettiin koe- ja kontrolliryhmiin.
Kontrolliryhmässä käytettiin esitestiä ja synnytyksen jälkeisiä 1. ja 4. kuukauden jälkitestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenatal Self Assessment Scale-esitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lederman on kehittänyt mittakaavan arvioimaan synnytystä edeltävien naisten sopeutumista raskauteen ja äitiyden roolia.
Siinä on 79 pisteen, 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko ja 7 alaasteikkoa.
Ala-asteikot ovat "raskauden hyväksyminen", "äitiyden roolin hyväksyminen", "suhde omaan äitiinsä", "suhde puolisoon", "valmius synnytykseen", "syntymän pelko", "ajatukset omasta ja hänen vauvansa terveyteen".
Alhaiset pisteet osoittavat hyvää raskauden mukautumista.
|
3 kuukautta
|
|
Prenatal Attachment Inventory-esitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikon Cronbach alfa-kerroin, jonka Muller ja Mercer (1993) ovat kehittäneet selittämään naisten raskauden aikana kokemia ajatuksia, tunteita ja tilanteita sekä määrittämään kiintymystä vauvaan synnytystä edeltävänä aikana, on 0,86 ( Muller ja Mercer, 1993).
PCI:n turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Yılmaz ja Beji (2013), ja Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,84 (Yılmaz & Beji, 2013).
Asteikko koostuu 21 kohdasta; Jokainen kohta on nelipisteinen Likert-tyyppi, jonka pistemäärä on 1-4. Asteikko voidaan saada vähintään 21 pistettä ja enintään 84 pistettä.
Raskaana olevan pistemäärän nousu osoittaa, että myös kiintymysaste nousee.
Se pisteytetään 1: Ei koskaan, 2: Joskus, 3: Usein, 4: Aina.
Raskaana olevan pistemäärän nousu osoittaa, että myös synnytystä edeltävä kiintymysaste kasvaa.
|
3 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen itsearviointiasteikko-jälkitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on 82 pisteen, 4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jonka Lederman ja Weingarten kehittivät vuonna 1981 arvioimaan synnyttäneiden naisten sopeutumista äitiyteen.
Asteikko sisältää 7 alaasteikkoa, jotka arvioivat äitien synnytyksen jälkeistä sopeutumista.
Ala-asteikot ovat "kumppaneiden välisen suhteen laatu", "kumppaneiden näkemys osallistumisesta vauvanhoitoon", "tyytyväisyys synnytyskokemukseen", "tyytyväisyys elämän jatkumiseen", "luottamus äitiysvelvollisuuksien hoitamiseen" , "tyytyväisyys äitiyteen ja vastasyntyneen hoitoon", "perheen ja ystävien tuki äitiydelle".
Alhaiset pisteet viittaavat korkeaan synnytyksen jälkeiseen sopeutumiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden vakavuusasteikko-jälkeinen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikko, joka on kehitetty määrittämään synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden esiintyvyyttä ja jatkuvuutta, on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on yhteensä 18 kohtaa.
"Perineaalinen kipu", "unettomuus", "ummetus", "selkäkipu", "päänsärky", "peräpukamat", "nivelkipu", "käsien puutuminen", "emätinvuoto ja infektio", "jalkojen puutuminen", "emätinkipu" synnytyksen jälkeinen verenvuoto", "virtsatietulehdus", "huimaus", "jalkojen suonikohjut", "virtsankarkailu" arvioi fyysisiä oireita ja niiden vakavuutta.
Asteikolla ei ole raja-arvoa ja asteikon pistemäärän nousu osoittaa, että synnytyksen jälkeisten fyysisten oireiden vakavuus on korkea.
|
6 kuukautta
|
|
Äidin kiintymysasteikko – 1. jälkitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mullerin kehittämä asteikko (1994); Sitä sovelletaan naisiin, joilla on 1–4 kuukautta synnytyksen jälkeen, määrittämään äidin tunteita ja käyttäytymistä.
Asteikko, joka mittaa äidin tunteita ja rakkautta osoittavaa käyttäytymistä, on asteikko, jota voidaan soveltaa naisiin, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa ja ymmärtää lukemansa, koska se on itsehallinnollinen asteikko.
Asteikko koostuu 26 kysymyksestä 4-pisteen Likert-tyypillä.
Kaikki kysymykset sisältävät vastaukset aina 'aina' ja 'ei koskaan'; Se lasketaan seuraavasti: Aina (a)=4, Usein (b)=3, Joskus (c)=2 ja Ei koskaan (d)=1 piste.
Kysymysten summasta; Pienin pistemäärä vaihtelee välillä 26 ja korkein pistemäärä 104.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kiintymysasteikko – toinen jälkitesti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mullerin kehittämä asteikko (1994); Sitä sovelletaan naisiin, joilla on 1–4 kuukautta synnytyksen jälkeen, määrittämään äidin tunteita ja käyttäytymistä.
Asteikko, joka mittaa äidin tunteita ja rakkautta osoittavaa käyttäytymistä, on asteikko, jota voidaan soveltaa naisiin, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa ja ymmärtää lukemansa, koska se on itsehallinnollinen asteikko.
Asteikko koostuu 26 kysymyksestä 4-pisteen Likert-tyypillä.
Kaikki kysymykset sisältävät vastaukset aina 'aina' ja 'ei koskaan'; Se lasketaan seuraavasti: Aina (a)=4, Usein (b)=3, Joskus (c)=2 ja Ei koskaan (d)=1 piste.
Kysymysten summasta; Pienin pistemäärä vaihtelee välillä 26 ja korkein pistemäärä 104.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İlknur AYDIN AVCİ, Prof. Dr., Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc Prof., Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Oya Sevcan ORAK, Asist Prof, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lederman RP, Lederman E, Work BA Jr, McCann DS. Relationship of psychological factors in pregnancy to progress in labor. Nurs Res. 1979 Mar-Apr;28(2):94-7.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Chien LY, Tai CJ, Hwang FM, Huang CM. Postpartum physical symptoms and depressive symptomatology at 1 month and 1 year after delivery: a longitudinal questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2009 Sep;46(9):1201-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.02.007. Epub 2009 Mar 10.
- Perinatal parental behavior: nursing research and implications for newborn health. Birth Defects Orig Artic Ser. 1981;17(6):1-308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20.08/677-799-844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .