- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273502
Starší starší lidé ve venkovských oblastech
Charakterizace, kreativita, vedení a hledání řešení pro zlepšení životního stylu starších starších lidí ve venkovských oblastech
Sociální inovace v oblasti stárnutí musí přinést nové nápady a služby, které uspokojí nové sociální a sociální potřeby identifikované v posledních letech. V našem prostředí tvořili lidé ve věku ≥ 60 let v roce 2015 20 % -24 % populace a očekává se, že do roku 2050 vzroste na ≥ 30 %. Starší lidé žijící ve venkovských oblastech byli těžce postiženi uvězněním a vznikají nové potřeby. Pro lepší pochopení potřeb je inovativním prvkem tohoto projektu zapojení starších a mladých lidí (60-74 let) z venkovských oblastí do vytváření řešení, díky čemuž budou tato řešení speciálně přizpůsobena jejich potřebám. Zaměřuje se také na studium účinnosti zdravotněvýchovné intervence založené na participativním výzkumu, kdy mladí senioři spoluvytvářejí a realizují intervenci mezi svými vrstevníky a zaměřuje se na zlepšení životního stylu, prevenci nebo zlepšení sarkopenie.
Cíle tohoto projektu jsou: Charakterizovat seniory (60 až 74 let), kteří žijí nezávisle ve venkovských oblastech provincie Tarragona, aktivně je zapojit do procesu participativního výzkumu s cílem vytvořit řešení.
K dosažení tohoto cíle se navrhuje provést diagnostiku jejich zdravotního stavu (životní styl, riziko podvýživy a sarkopenie) a provést skupinové rozhovory (cílové skupiny) včetně starších lidí z venkova. Účastníci navíc obdrží jimi spoluvytvořenou intervenci a bude vyhodnocena efektivita vytvořené intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální inovace v oblasti stárnutí musí přinést nové nápady a služby, které uspokojí nové sociální a sociální potřeby identifikované v posledních letech. V našem prostředí tvořili lidé ve věku ≥ 60 let v roce 2015 20 % -24 % populace a očekává se, že do roku 2050 vzroste na ≥ 30 %. Poprvé v historii může většina lidí aspirovat na to, aby se dožili mnohem více než 60 let. Na druhé straně pandemie Covid-19 těžce zasáhla lidi ve věku ≥ 60 let a může způsobit, že sociální a zdravotní problémy této populace budou zřetelnější, jako je nezdravý životní styl, riziko podvýživy a sarkopenie (definovaná jako ztráta svalové hmoty, síly a funkce), což vede k výrazné závislosti a problémům s kvalitou života. Starší lidé žijící ve venkovských oblastech byli navíc vážně postiženi uvězněním a vznikají nové potřeby. Pro lepší pochopení potřeb je inovativním prvkem tohoto projektu zapojení starších a mladých lidí (60-74 let) z venkovských oblastí do vytváření řešení, díky čemuž budou tato řešení speciálně přizpůsobena jejich potřebám. Zvyšte proto adherenci k vytvořeným řešením a také dlouhodobou udržitelnost řešení. Zaměřuje se také na studium účinnosti zdravotněvýchovné intervence založené na participativním výzkumu, kdy mladí senioři spoluvytvářejí a realizují intervenci mezi svými vrstevníky a zaměřuje se na zlepšení životního stylu, prevenci nebo zlepšení sarkopenie.
Cíle tohoto projektu jsou: Charakterizovat seniory (60 až 74 let), kteří žijí nezávisle ve venkovských oblastech provincie Tarragona, aktivně je zapojit do procesu participativního výzkumu s cílem vytvořit řešení.
K dosažení tohoto cíle se navrhuje provést diagnostiku jejich zdravotního stavu (životní styl, riziko podvýživy a sarkopenie) a provést skupinové rozhovory (cílové skupiny) zahrnující dřívější starší lidi z venkovských oblastí a dotčené sektory, aby se zjistilo jejich potřeby, zájmy a překážky zdravého životního stylu. Na základě informací získaných v rámci diagnostiky a skupinových rozhovorů budou probíhat procesy pro spoluvytváření řešení na základě navrhovaných aktivit nebo změn v jejich nejbližším okolí. Během procesu společné tvorby budou zapojeni starší lidé a sektory zapojené do 4-helixu (vláda, průmysl, univerzita a občanská společnost). Účastníci navíc obdrží jimi spoluvytvořenou intervenci a bude vyhodnocena efektivita vytvořené intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa Solà, Dr
- Telefonní číslo: 0034 977759369
- E-mail: rosa.sola@urv.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Tarro, Dr
- Telefonní číslo: 0034 977758920
- E-mail: lucia.tarro@urv.cat
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko
- Nábor
- University Rovira i Virgili
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ≥60 let a ≤74 let,
- že mají informovaný souhlas,
- Bydlení doma (samostatný život), komunitní bydlení v raném věku-starší
- Aby mohli pokračovat ve studiu,
- Žijí v provincii Tarragona.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení bude považováno za kritérium vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Citizen Science Behavioral Intervention
Účastníci intervenční skupiny (IG) obdrží celou občanskou vědeckou intervenci projektu a účastníci budou hodnoceni na začátku a na konci studie.
|
Intervence generovaná participativním výzkumným procesem (spolutvorba) u starší populace žijící ve venkovských oblastech s cílem spoluvytvářet řešení pro zlepšení jejich životního stylu, kvality života a zdraví.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny (CG) neobdrží žádný druh intervence a účastníci budou hodnoceni pouze na začátku a na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko sarkopenie (svalová síla)
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Změna svalové síly: <27kg u mužů a <16kg u žen měřeno dynamometrem
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnóza sarkopenie (svalová síla)
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Změna svalové síly (<27kg u mužů a <16kg u žen měřeno dynamometrem)
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnóza sarkopenie (svalová hmota)
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Změna svalové hmoty (<20kg u mužů a <15kg u žen měřeno bioimpedancí)
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnóza těžké sarkopenie (svalová síla)
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Změna svalové síly (<27kg u mužů a <16kg u žen měřeno dynamometrem)
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnóza těžké sarkopenie (svalová hmota)
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Změna svalové hmoty (<20kg u mužů a <15kg u žen měřeno bioimpedancí)
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnóza těžké sarkopenie (svalové funkce)
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Změna svalové funkce (≤0,8 m/s)
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výživa
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Dotazník frekvence jídla (nikoli stupnice)
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro seniory
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Chování při spánku
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Pittsburgský dotazník Dotazník obsahuje celkem 19 otázek, seskupených do 10 otázek.
19 otázek je zkombinováno do sedmi oblastí s odpovídajícím skóre, z nichž každá ukazuje rozsah mezi 0 a 3 body.
Ve všech případech znamená skóre „0“ snadnost, zatímco skóre 3 znamená vážnou obtížnost v příslušné oblasti.
Nakonec se sečte skóre sedmi oblastí, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21 bodů.
"0" označuje snadný spánek a "21" vážné potíže ve všech oblastech.
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Riziko podvýživy
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Mini nutriční hodnocení 12-14 bodů: normální nutriční stav 8-11 bodů: riziko podvýživy 0-7 bodů: podvýživa |
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Hmotnost
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Hmotnost pomocí váhy
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
výška
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Výška pomocí talimetru
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Věk v letech
|
Základní a po dokončení studia v průměru 1 rok
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Žena nebo muž
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Earlier-Elderly Rural People
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citizen Science intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida