- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05273502
Personnes âgées plus tôt dans les zones rurales
Caractérisation, créativité, leadership et recherche de solutions pour améliorer les conditions de vie des seniors en milieu rural
L'innovation sociale dans le vieillissement doit apporter de nouvelles idées et de nouveaux services pour répondre aux nouveaux besoins sociaux et de bien-être identifiés ces dernières années. Dans notre environnement, les personnes de ≥60 ans représentaient 20 % à 24 % de la population en 2015, et on s'attend à ce qu'elle augmente à ≥30 % d'ici 2050. Les personnes âgées vivant en milieu rural ont été durement touchées par le confinement et de nouveaux besoins sont générés. Pour mieux comprendre les besoins, un élément innovant de ce projet est d'impliquer les personnes âgées-jeunes (60-74 ans) des zones rurales dans la génération de solutions, qui rendront ces solutions particulièrement adaptées à leurs besoins. Il vise également à étudier l'efficacité d'une intervention d'éducation à la santé basée sur la recherche participative, où les jeunes seniors co-créent et mettent en œuvre l'intervention parmi leurs pairs, et axée sur l'amélioration des modes de vie, pour prévenir ou améliorer la sarcopénie.
Les objectifs de ce projet sont : Caractériser les personnes âgées (60 à 74 ans) qui vivent de manière autonome dans les zones rurales de la province de Tarragone, pour les impliquer activement, à travers un processus de recherche participative pour générer des solutions.
Pour atteindre cet objectif, il est proposé de faire un diagnostic de leur état de santé (modes de vie, risque de dénutrition et de sarcopénie), et de mener des entretiens collectifs (focus group) incluant des personnes âgées antérieures du milieu rural. De plus, les participants recevront l'intervention co-créée par eux-mêmes, et l'efficacité de l'intervention créée sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innovation sociale dans le vieillissement doit apporter de nouvelles idées et de nouveaux services pour répondre aux nouveaux besoins sociaux et de bien-être identifiés ces dernières années. Dans notre environnement, les personnes de ≥60 ans représentaient 20 % à 24 % de la population en 2015, et on s'attend à ce qu'elle augmente à ≥30 % d'ici 2050. Pour la première fois dans l'histoire, la plupart des gens peuvent aspirer à vivre bien au-delà de 60 ans. D'autre part, la pandémie de Covid-19 a gravement touché les personnes âgées de ≥ 60 ans et peut rendre plus évidents les problèmes de bien-être et de santé de cette population, tels que les modes de vie malsains, le risque de malnutrition et la sarcopénie (définie comme la perte de la masse musculaire, de la force et de la fonction), ce qui entraîne d'importants problèmes de dépendance et de qualité de vie. De plus, les personnes âgées vivant en milieu rural ont été durement touchées par le confinement, et de nouveaux besoins sont générés. Pour mieux comprendre les besoins, un élément innovant de ce projet est d'impliquer les personnes âgées-jeunes (60-74 ans) des zones rurales dans la génération de solutions, qui rendront ces solutions particulièrement adaptées à leurs besoins. Augmentez donc l'adhésion aux solutions créées, ainsi que la durabilité à long terme des solutions. Il vise également à étudier l'efficacité d'une intervention d'éducation à la santé basée sur la recherche participative, où les jeunes seniors co-créent et mettent en œuvre l'intervention parmi leurs pairs, et axée sur l'amélioration des modes de vie, pour prévenir ou améliorer la sarcopénie.
Les objectifs de ce projet sont : Caractériser les personnes âgées (60 à 74 ans) qui vivent de manière autonome dans les zones rurales de la province de Tarragone, pour les impliquer activement, à travers un processus de recherche participative pour générer des solutions.
Pour atteindre cet objectif, il est proposé de faire un diagnostic de leur état de santé (modes de vie, risque de dénutrition et de sarcopénie), et de mener des entretiens collectifs (focus group) incluant des personnes âgées antérieures du milieu rural, et les secteurs concernés, pour déterminer leur besoins, intérêts et obstacles à la poursuite de modes de vie sains. Sur la base des informations obtenues lors du diagnostic et des entretiens de groupe, des processus de co-création de solutions basées sur des activités proposées ou des changements dans leur environnement immédiat seront mis en place. Au cours du processus de co-création, les personnes âgées et les secteurs impliqués dans la 4-hélice (gouvernement, industrie, université et société civile) seront impliqués. De plus, les participants recevront l'intervention co-créée par eux-mêmes, et l'efficacité de l'intervention créée sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosa Solà, Dr
- Numéro de téléphone: 0034 977759369
- E-mail: rosa.sola@urv.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia Tarro, Dr
- Numéro de téléphone: 0034 977758920
- E-mail: lucia.tarro@urv.cat
Lieux d'étude
-
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne
- Recrutement
- University Rovira i Virgili
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ≥60 ans et ≤74 ans,
- Qu'ils ont donné leur consentement éclairé,
- Vivant à la maison (vivre de façon autonome), Personnes âgées vivant dans la communauté
- Qu'ils puissent continuer l'étude,
- Ils vivent dans la province de Tarragone.
Critère d'exclusion:
- Le non-respect des critères d'inclusion sera considéré comme un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention comportementale de la science citoyenne
Les participants au groupe d'intervention (IG) recevront l'ensemble de l'intervention scientifique citoyenne du projet, et les participants seront évalués au départ et à la fin de l'étude.
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Intervention générée par un processus de recherche participative (co-création) auprès de la population âgée vivant en milieu rural pour co-créer des solutions pour améliorer leurs modes de vie, leur qualité de vie et leur santé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe de contrôle (CG) ne recevront aucun type d'intervention et les participants ne seront évalués qu'au départ et à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de sarcopénie (force musculaire)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Modification de la force musculaire : <27 kg chez les hommes et <16 kg chez les femmes mesurée par un dynamomètre
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Diagnostic de sarcopénie (force musculaire)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Modification de la force musculaire (<27kg chez les hommes et <16kg chez les femmes mesuré par un dynamomètre)
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Diagnostic de sarcopénie (masse musculaire)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Modification de la masse musculaire (<20kg chez l'homme et <15kg chez la femme mesuré par bioimpédance)
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Diagnostic de sarcopénie sévère (force musculaire)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Modification de la force musculaire (<27kg chez les hommes et <16kg chez les femmes mesuré par un dynamomètre)
|
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Diagnostic de sarcopénie sévère (masse musculaire)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Modification de la masse musculaire (<20kg chez l'homme et <15kg chez la femme mesuré par bioimpédance)
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Diagnostic de sarcopénie sévère (fonction musculaire)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Modification de la fonction musculaire (≤0,8 m/s)
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nutrition
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Questionnaire de fréquence alimentaire (pas d'échelle)
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Activité physique
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Questionnaire international sur l'activité physique des personnes âgées
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Comportement de sommeil
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Questionnaire de Pittsburg Le questionnaire contient un total de 19 questions, regroupées en 10 questions.
Les 19 questions sont combinées pour former sept domaines avec leur score correspondant, dont chacun montre une fourchette entre 0 et 3 points.
Dans tous les cas, un score de "0" indique une facilité, tandis qu'un score de 3 indique une difficulté sévère, dans leur domaine respectif.
Le score des sept domaines est finalement additionné pour donner un score global, qui varie de 0 à 21 points.
« 0 » indique la facilité de sommeil et « 21 » une difficulté sévère dans tous les domaines.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Risque de dénutrition
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mini Bilan Nutritionnel 12-14 points : état nutritionnel normal 8-11 points : risque de malnutrition 0-7 points : malnutrition |
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Lester
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Peser à l'aide d'une balance
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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hauteur
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Hauteur à l'aide d'un tallimètre
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Age en années
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
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Genre
Délai: Ligne de base
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Femelle ou mâle
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Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Earlier-Elderly Rural People
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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