- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273502
Ancianos anteriores en áreas rurales
Caracterización, Creatividad, Liderazgo y Búsqueda de Soluciones para Mejorar los Estilos de Vida de Personas Mayores Tempranas en Zonas Rurales
La innovación social en el envejecimiento necesita aportar nuevas ideas y servicios para cubrir las nuevas necesidades sociales y de bienestar identificadas en los últimos años. En nuestro medio, las personas ≥60 años representaban el 20%-24% de la población en 2015, y se espera que aumente a ≥30% en 2050. Las personas mayores que viven en zonas rurales se han visto muy afectadas por el confinamiento y se están generando nuevas necesidades. Para entender mejor las necesidades, un elemento innovador de este proyecto es involucrar a las personas mayores-jóvenes (60-74 años) de las zonas rurales en la generación de soluciones, lo que hará que estas soluciones se adapten especialmente a sus necesidades. También tiene como objetivo estudiar la efectividad de una intervención de educación para la salud basada en la investigación participativa, donde los jóvenes mayores co-crean e implementan la intervención entre sus pares, y enfocada a mejorar los estilos de vida, para prevenir o mejorar la sarcopenia.
Los objetivos de este proyecto son: Caracterizar a las personas mayores (60 a 74 años) que viven de forma independiente en las zonas rurales de la provincia de Tarragona, para implicarlas activamente, a través de un proceso de investigación participativa para generar soluciones.
Para lograr este objetivo, se propone realizar un diagnóstico de su estado de salud (estilos de vida, riesgo de desnutrición y sarcopenia), y realizar entrevistas grupales (grupos focales) que incluyan a adultos mayores de zonas rurales. Además, los participantes recibirán la intervención co-creada por ellos mismos, y se evaluará la efectividad de la intervención creada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La innovación social en el envejecimiento necesita aportar nuevas ideas y servicios para cubrir las nuevas necesidades sociales y de bienestar identificadas en los últimos años. En nuestro medio, las personas ≥60 años representaban el 20%-24% de la población en 2015, y se espera que aumente a ≥30% en 2050. Por primera vez en la historia, la mayoría de las personas pueden aspirar a vivir mucho más allá de los 60 años. Por otro lado, la pandemia de Covid-19 ha afectado severamente a personas ≥60 años, y puede hacer más evidentes los problemas de bienestar y salud de esta población, como estilos de vida poco saludables, riesgo de desnutrición y sarcopenia (definida como la pérdida de de masa muscular, fuerza y función), lo que conduce a problemas significativos de dependencia y calidad de vida. Además, las personas mayores que viven en zonas rurales se han visto muy afectadas por el confinamiento, y se están generando nuevas necesidades. Para entender mejor las necesidades, un elemento innovador de este proyecto es involucrar a las personas mayores-jóvenes (60-74 años) de las zonas rurales en la generación de soluciones, lo que hará que estas soluciones se adapten especialmente a sus necesidades. Por lo tanto, aumentar la adherencia a las soluciones creadas y también la sostenibilidad a largo plazo de las soluciones. También tiene como objetivo estudiar la efectividad de una intervención de educación para la salud basada en la investigación participativa, donde los jóvenes mayores co-crean e implementan la intervención entre sus pares, y enfocada a mejorar los estilos de vida, para prevenir o mejorar la sarcopenia.
Los objetivos de este proyecto son: Caracterizar a las personas mayores (60 a 74 años) que viven de forma independiente en las zonas rurales de la provincia de Tarragona, para implicarlas activamente, a través de un proceso de investigación participativa para generar soluciones.
Para lograr este objetivo, se propone realizar un diagnóstico de su estado de salud (estilos de vida, riesgo de desnutrición y sarcopenia), y realizar entrevistas grupales (grupos focales) que incluyan a los adultos mayores más tempranos de las zonas rurales y los sectores involucrados, para determinar su necesidades, intereses y barreras para seguir estilos de vida saludables. A partir de la información obtenida en el diagnóstico y entrevistas grupales, se generarán procesos de co-creación de soluciones a partir de actividades propuestas o cambios en su entorno inmediato. Durante el proceso de co-creación estarán involucrados los adultos mayores y los sectores involucrados en las 4 hélices (gobierno, industria, universidad y sociedad civil). Además, los participantes recibirán la intervención co-creada por ellos mismos, y se evaluará la efectividad de la intervención creada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Solà, Dr
- Número de teléfono: 0034 977759369
- Correo electrónico: rosa.sola@urv.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Tarro, Dr
- Número de teléfono: 0034 977758920
- Correo electrónico: lucia.tarro@urv.cat
Ubicaciones de estudio
-
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España
- Reclutamiento
- University Rovira i Virgili
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas ≥60 años y ≤74 años,
- Que cuentan con el consentimiento informado,
- Vivir en casa (vivir de forma independiente), vivienda comunitaria de edad temprana
- Que puedan continuar el estudio,
- Viven en la provincia de Tarragona.
Criterio de exclusión:
- El incumplimiento de los criterios de inclusión será considerado un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual de ciencia ciudadana
Los participantes del grupo de intervención (IG) recibirán toda la intervención de ciencia ciudadana del proyecto, y los participantes serán evaluados al inicio y al final del estudio.
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Intervención generada a partir de un proceso de investigación participativa (co-creación) en población adulta mayor residente en zonas rurales para co-crear soluciones para mejorar sus estilos de vida, calidad de vida y salud.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control (GC) no recibirán ningún tipo de intervención, y los participantes solo serán evaluados al inicio y al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de sarcopenia (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio de fuerza muscular: <27 kg en hombres y <16 kg en mujeres medido por un dinamómetro
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diagnóstico de sarcopenia (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio de la fuerza muscular (<27 kg en hombres y <16 kg en mujeres medido por un dinamómetro)
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diagnóstico de sarcopenia (masa muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio de masa muscular (<20kg en hombres y <15kg en mujeres medido por bioimpedancia)
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diagnóstico de sarcopenia severa (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Cambio de la fuerza muscular (<27 kg en hombres y <16 kg en mujeres medido por un dinamómetro)
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diagnóstico de sarcopenia grave (masa muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio de masa muscular (<20kg en hombres y <15kg en mujeres medido por bioimpedancia)
|
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diagnóstico de sarcopenia grave (función muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio de función muscular (≤0,8 m/s)
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (no escala)
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario internacional de actividad física para personas mayores
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Pittsburg El cuestionario contiene un total de 19 preguntas, agrupadas en 10 preguntas.
Las 19 preguntas se combinan para formar siete áreas con su correspondiente puntaje, cada una de las cuales muestra un rango entre 0 y 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica facilidad, mientras que una puntuación de 3 indica dificultad severa, dentro de su respectiva área.
Finalmente se suma la puntuación de las siete áreas para dar una puntuación global, que va de 0 a 21 puntos.
"0" indica facilidad para dormir y "21" dificultad severa en todas las áreas.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mini Evaluación Nutricional 12-14 puntos: estado nutricional normal 8-11 puntos: riesgo de desnutrición 0-7 puntos: desnutrición |
Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Peso usando una balanza
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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altura
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Altura usando un talímetro
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Edad en años
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Mujer u hombre
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Earlier-Elderly Rural People
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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