- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273502
Wcześniejsze osoby starsze na obszarach wiejskich
Charakterystyka, kreatywność, przywództwo i poszukiwanie rozwiązań poprawiających styl życia starszych osób na obszarach wiejskich
Innowacje społeczne w zakresie starzenia się muszą przynosić nowe pomysły i usługi, aby sprostać nowym potrzebom społecznym i socjalnym zidentyfikowanym w ostatnich latach. W naszym środowisku osoby w wieku ≥60 lat stanowiły 20% -24% populacji w 2015 roku i oczekuje się, że do 2050 roku wzrośnie do ≥30%. Osoby starsze mieszkające na obszarach wiejskich zostały poważnie dotknięte kwarantanną i powstają nowe potrzeby. Dla lepszego zrozumienia potrzeb innowacyjnym elementem tego projektu jest zaangażowanie osób starszych-młodzieży (60-74 lata) z terenów wiejskich w generowanie rozwiązań, które sprawią, że rozwiązania te będą specjalnie dostosowane do ich potrzeb. Ma również na celu zbadanie skuteczności interwencji edukacji zdrowotnej w oparciu o badania partycypacyjne, w których młodzi seniorzy współtworzą i realizują interwencję wśród swoich rówieśników, ukierunkowaną na poprawę stylu życia, zapobieganie lub poprawę sarkopenii.
Cele tego projektu to: Scharakteryzowanie osób starszych (60 do 74 lat), które mieszkają niezależnie na obszarach wiejskich prowincji Tarragona, aby aktywnie zaangażować ich w proces badań partycypacyjnych w celu generowania rozwiązań.
W tym celu proponuje się diagnozę ich stanu zdrowia (styl życia, ryzyko niedożywienia i sarkopenii) oraz wywiady grupowe (grupy fokusowe) obejmujące osoby w starszym wieku z terenów wiejskich. Dodatkowo uczestnicy otrzymają współtworzoną przez siebie interwencję, a skuteczność stworzonej interwencji zostanie oceniona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Innowacje społeczne w zakresie starzenia się muszą przynosić nowe pomysły i usługi, aby sprostać nowym potrzebom społecznym i socjalnym zidentyfikowanym w ostatnich latach. W naszym środowisku osoby w wieku ≥60 lat stanowiły 20% -24% populacji w 2015 roku i oczekuje się, że do 2050 roku wzrośnie do ≥30%. Po raz pierwszy w historii większość ludzi może aspirować do życia znacznie dłużej niż 60 lat. Z drugiej strony pandemia Covid-19 dotkliwie dotknęła osoby w wieku ≥60 lat i może uwidocznić problemy socjalne i zdrowotne tej populacji, takie jak niezdrowy tryb życia, ryzyko niedożywienia i sarkopenia (definiowana jako utrata masy mięśniowej, siły i funkcji), co prowadzi do znacznego uzależnienia i problemów z jakością życia. Ponadto osoby starsze mieszkające na obszarach wiejskich zostały poważnie dotknięte kwarantanną i powstają nowe potrzeby. Dla lepszego zrozumienia potrzeb innowacyjnym elementem tego projektu jest zaangażowanie osób starszych-młodzieży (60-74 lata) z terenów wiejskich w generowanie rozwiązań, które sprawią, że rozwiązania te będą specjalnie dostosowane do ich potrzeb. Dlatego zwiększ przestrzeganie stworzonych rozwiązań, a także długoterminową trwałość rozwiązań. Ma również na celu zbadanie skuteczności interwencji edukacji zdrowotnej w oparciu o badania partycypacyjne, w których młodzi seniorzy współtworzą i realizują interwencję wśród swoich rówieśników, ukierunkowaną na poprawę stylu życia, zapobieganie lub poprawę sarkopenii.
Cele tego projektu to: Scharakteryzowanie osób starszych (60 do 74 lat), które mieszkają niezależnie na obszarach wiejskich prowincji Tarragona, aby aktywnie zaangażować ich w proces badań partycypacyjnych w celu generowania rozwiązań.
W tym celu proponuje się diagnozę ich stanu zdrowia (styl życia, ryzyko niedożywienia i sarkopenii) oraz przeprowadzenie wywiadów grupowych (grup fokusowych) obejmujących osoby w starszym wieku z obszarów wiejskich i zaangażowanych sektorów w celu określenia ich potrzeby, zainteresowania i bariery w prowadzeniu zdrowego stylu życia. Na podstawie informacji uzyskanych w diagnozie i wywiadach grupowych zostaną opracowane procesy współtworzenia rozwiązań w oparciu o proponowane działania lub zmiany w ich najbliższym otoczeniu. Podczas procesu współtworzenia zaangażowane będą osoby starsze i sektory zaangażowane w 4-helisę (rząd, przemysł, uniwersytet i społeczeństwo obywatelskie). Dodatkowo uczestnicy otrzymają współtworzoną przez siebie interwencję, a skuteczność stworzonej interwencji zostanie oceniona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosa Solà, Dr
- Numer telefonu: 0034 977759369
- E-mail: rosa.sola@urv.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia Tarro, Dr
- Numer telefonu: 0034 977758920
- E-mail: lucia.tarro@urv.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Rovira i Virgili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥60 lat i ≤74 lata,
- Że mają świadomą zgodę,
- Mieszkający w domu (mieszkający samodzielnie), we wczesnej podeszłym wieku mieszkający we wspólnocie
- Aby mogli kontynuować naukę,
- Mieszkają w prowincji Tarragona.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia będzie traktowane jako kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna nauki obywatelskiej
Uczestnicy grupy interwencyjnej (IG) otrzymają całą interwencję nauki obywatelskiej w ramach projektu, a uczestnicy zostaną ocenieni na początku i na koniec badania.
|
Interwencja generowana przez partycypacyjny proces badawczy (współtworzenie) w populacji osób starszych mieszkających na obszarach wiejskich w celu współtworzenia rozwiązań poprawiających ich styl życia, jakość życia i zdrowie.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej (CG) nie otrzymają żadnej interwencji, a uczestnicy będą oceniani tylko na początku i na końcu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko sarkopenii (siła mięśni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmiana siły mięśniowej: <27kg u mężczyzn i <16kg u kobiet mierzona dynamometrem
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Rozpoznanie sarkopenii (siła mięśni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmiana siły mięśniowej (<27kg u mężczyzn i <16kg u kobiet mierzona dynamometrem)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Rozpoznanie sarkopenii (masy mięśniowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmiana masy mięśniowej (<20kg u mężczyzn i <15kg u kobiet mierzona bioimpedancją)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Rozpoznanie ciężkiej sarkopenii (siła mięśni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmiana siły mięśniowej (<27kg u mężczyzn i <16kg u kobiet mierzona dynamometrem)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Rozpoznanie ciężkiej sarkopenii (masa mięśniowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmiana masy mięśniowej (<20kg u mężczyzn i <15kg u kobiet mierzona bioimpedancją)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Rozpoznanie ciężkiej sarkopenii (funkcja mięśni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmiana funkcji mięśni (≤0,8 m/s)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odżywianie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (nie skala)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej osób starszych
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz Pittsburga Kwestionariusz zawiera łącznie 19 pytań, pogrupowanych w 10 pytań.
19 pytań jest połączonych w siedem obszarów z odpowiadającym im wynikiem, z których każdy pokazuje zakres od 0 do 3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza łatwość, a wynik 3 oznacza poważną trudność w odpowiednim obszarze.
Wynik z siedmiu obszarów jest ostatecznie dodawany, aby uzyskać ogólny wynik, który waha się od 0 do 21 punktów.
„0” oznacza łatwość spania, a „21” poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Mini Ocena Odżywiania 12-14 punktów: prawidłowy stan odżywienia 8-11 punktów: ryzyko niedożywienia 0-7 punktów: niedożywienie |
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zważ za pomocą wagi
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Wysokość za pomocą wysokościomierza
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Wiek w latach
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kobieta lub mężczyzna
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Earlier-Elderly Rural People
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Citizen Science
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Singapore National Eye CentreZakończonyGrubość lipidówSingapur
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNieznanyGrzybica paznokciStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
DHR Health Institute for Research and DevelopmentWycofaneJakość życia | Upośledzenie funkcji poznawczych | Krwotok podpajęczynówkowy | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutacyjnyProdukty uboczne dezynfekcjiStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone