- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273502
Tidligere eldre i distriktene
Karakterisering, kreativitet, lederskap og søk etter løsninger for å forbedre livsstilen til tidligere eldre mennesker i landlige områder
Sosial innovasjon i aldring må bringe nye ideer og tjenester for å møte nye sosiale behov og velferdsbehov identifisert de siste årene. I vårt miljø utgjorde mennesker ≥60 år 20% -24% av befolkningen i 2015, og det forventes å øke til ≥30% innen 2050. Eldre mennesker som bor på landsbygda har blitt hardt rammet av innesperring, og nye behov genereres. For bedre å forstå behovene er et innovativt element i dette prosjektet å involvere eldre-unge (60-74 år) fra distriktene i genereringen av løsninger, som vil gjøre disse løsningene spesielt tilpasset deres behov. Den tar også sikte på å studere effektiviteten av en helsepedagogisk intervensjon basert på deltakende forskning, der unge seniorer samskaper og implementerer intervensjonen blant sine jevnaldrende, og fokusert på å forbedre livsstil, for å forebygge eller forbedre sarkopeni.
Målene med dette prosjektet er: Å karakterisere eldre (60 til 74 år) som bor selvstendig i landlige områder i provinsen Tarragona, å aktivt involvere dem, gjennom en prosess med deltakende forskning for å generere løsninger.
For å nå dette målet foreslås det å stille en diagnose av deres helsestatus (livsstil, risiko for underernæring og sarkopeni), og gjennomføre gruppeintervjuer (fokusgrupper) inkludert tidligere eldre fra distriktene. I tillegg vil deltakerne motta intervensjonen samskapt av dem selv, og effektiviteten av intervensjonen som opprettes vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial innovasjon i aldring må bringe nye ideer og tjenester for å møte nye sosiale behov og velferdsbehov identifisert de siste årene. I vårt miljø utgjorde mennesker ≥60 år 20% -24% av befolkningen i 2015, og det forventes å øke til ≥30% innen 2050. For første gang i historien kan de fleste strebe etter å leve langt over 60 år. På den annen side har Covid-19-pandemien alvorlig rammet mennesker ≥60 år, og kan gjøre velferds- og helseproblemene til denne befolkningen mer tydelige, slik som usunn livsstil, risiko for underernæring og sarkopeni (definert som tap muskelmasse, styrke og funksjon), noe som fører til betydelige avhengighets- og livskvalitetsproblemer. I tillegg har eldre som bor på landsbygda blitt hardt rammet av innesperring, og nye behov genereres. For bedre å forstå behovene er et innovativt element i dette prosjektet å involvere eldre-unge (60-74 år) fra distriktene i genereringen av løsninger, som vil gjøre disse løsningene spesielt tilpasset deres behov. Øk derfor etterlevelsen av de skapte løsningene, og også den langsiktige bærekraften til løsningene. Den tar også sikte på å studere effektiviteten av en helsepedagogisk intervensjon basert på deltakende forskning, der unge seniorer samskaper og implementerer intervensjonen blant sine jevnaldrende, og fokusert på å forbedre livsstil, for å forebygge eller forbedre sarkopeni.
Målene med dette prosjektet er: Å karakterisere eldre (60 til 74 år) som bor selvstendig i landlige områder i provinsen Tarragona, å aktivt involvere dem, gjennom en prosess med deltakende forskning for å generere løsninger.
For å nå dette målet foreslås det å stille en diagnose av deres helsestatus (livsstil, risiko for underernæring og sarkopeni), og gjennomføre gruppeintervjuer (fokusgrupper) inkludert tidligere eldre fra distriktene, og de involverte sektorene, for å fastslå deres behov, interesser og barrierer for å følge en sunn livsstil. Basert på informasjonen som er innhentet i diagnosen og gruppeintervjuene vil det være prosesser for å samskape løsninger basert på foreslåtte aktiviteter eller endringer i deres nærmiljø. I løpet av samskapingsprosessen vil eldre og sektorene involvert i 4-helixen (stat, industri, universitet og sivilsamfunn) involveres. I tillegg vil deltakerne motta intervensjonen samskapt av dem selv, og effektiviteten av intervensjonen som opprettes vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosa Solà, Dr
- Telefonnummer: 0034 977759369
- E-post: rosa.sola@urv.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia Tarro, Dr
- Telefonnummer: 0034 977758920
- E-post: lucia.tarro@urv.cat
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania
- Rekruttering
- University Rovira i Virgili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥60 år og ≤74 år,
- At de har informert samtykke,
- Bo hjemme (bor selvstendig), Samfunnsboende tidlig-eldre
- At de kan fortsette studiet,
- De bor i provinsen Tarragona.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av inklusjonskriteriene vil bli ansett som et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citizen Science Behavioral Intervention
Deltakerne i intervensjonsgruppen (IG) vil motta hele den borgervitenskapelige intervensjonen til prosjektet, og deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien.
|
Intervensjon generert av en deltakende forskningsprosess (co-creation) i den eldre befolkningen som bor i distriktene for å samskape løsninger for å forbedre deres livsstil, livskvalitet og helse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen (CG) vil ikke motta noen form for intervensjon, og deltakerne vil kun bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for sarkopeni (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av muskelstyrke: <27kg hos menn og <16kg hos kvinner målt med dynamometer
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnose av sarkopeni (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av muskelstyrke (<27 kg hos menn og <16 kg hos kvinner målt med dynamometer)
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnose av sarkopeni (muskelmasse)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av muskelmasse (<20 kg hos menn og <15 kg hos kvinner målt ved bioimpedans)
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnose av alvorlig sarkopeni (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av muskelstyrke (<27 kg hos menn og <16 kg hos kvinner målt med dynamometer)
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnose av alvorlig sarkopeni (muskelmasse)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av muskelmasse (<20 kg hos menn og <15 kg hos kvinner målt ved bioimpedans)
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnose av alvorlig sarkopeni (muskelfunksjon)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av muskelfunksjon (≤0,8 m/s)
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæring
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema for matfrekvens (ikke skala)
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet for eldre
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Søvnadferd
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pittsburg spørreskjema Spørreskjemaet inneholder totalt 19 spørsmål, gruppert i 10 spørsmål.
De 19 spørsmålene er kombinert for å danne syv områder med tilhørende poengsum, som hver viser et område mellom 0 og 3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" letthet, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad, innenfor deres respektive område.
Poengsummen til de syv områdene legges til slutt sammen for å gi en samlet poengsum, som varierer fra 0 til 21 poeng.
"0" indikerer lett søvn og "21" alvorlige problemer på alle områder.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mini ernæringsvurdering 12-14 poeng: normal ernæringsstatus 8-11 poeng: risiko for underernæring 0-7 poeng: underernæring |
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vekt ved hjelp av en balanse
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
høyde
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Høyde ved hjelp av tallimeter
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alder i år
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvinne eller mann
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Earlier-Elderly Rural People
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .