- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273502
Eerder Ouderen op het platteland
Karakterisering, creativiteit, leiderschap en zoeken naar oplossingen om de levensstijl van oudere ouderen in plattelandsgebieden te verbeteren
Sociale innovatie bij het ouder worden moet nieuwe ideeën en diensten opleveren om tegemoet te komen aan de nieuwe sociale en welzijnsbehoeften die de afgelopen jaren zijn vastgesteld. In onze omgeving vormden mensen ≥60 jaar oud 20% -24% van de bevolking in 2015, en dit zal naar verwachting toenemen tot ≥30% in 2050. Ouderen die op het platteland wonen, zijn zwaar getroffen door opsluiting en er ontstaan nieuwe behoeften. Om de behoeften beter te begrijpen, is een vernieuwend element van dit project het betrekken van ouderen en jongeren (60-74 jaar) uit plattelandsgebieden bij het bedenken van oplossingen, waardoor deze oplossingen speciaal zullen worden aangepast aan hun behoeften. Het heeft ook tot doel de effectiviteit te bestuderen van een interventie op het gebied van gezondheidseducatie op basis van participatief onderzoek, waarbij jonge senioren de interventie samen met hun leeftijdsgenoten creëren en implementeren, en gericht zijn op het verbeteren van levensstijlen, om sarcopenie te voorkomen of te verbeteren.
De doelstellingen van dit project zijn: De ouderen (60 tot 74 jaar) die zelfstandig wonen in plattelandsgebieden van de provincie Tarragona karakteriseren, hen actief betrekken door middel van een proces van participatief onderzoek om oplossingen te genereren.
Om dit doel te bereiken wordt voorgesteld een diagnose te stellen van hun gezondheidstoestand (levensstijl, risico op ondervoeding en sarcopenie) en groepsinterviews (focusgroepen) te houden met onder meer oudere ouderen uit plattelandsgebieden. Daarnaast krijgen deelnemers de door henzelf gecreëerde interventie en wordt de effectiviteit van de gecreëerde interventie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale innovatie bij het ouder worden moet nieuwe ideeën en diensten opleveren om tegemoet te komen aan de nieuwe sociale en welzijnsbehoeften die de afgelopen jaren zijn vastgesteld. In onze omgeving vormden mensen ≥60 jaar oud 20% -24% van de bevolking in 2015, en dit zal naar verwachting toenemen tot ≥30% in 2050. Voor het eerst in de geschiedenis kunnen de meeste mensen ernaar streven om ver boven de 60 te leven. Aan de andere kant heeft de Covid-19-pandemie mensen van ≥ 60 jaar zwaar getroffen en kunnen de welzijns- en gezondheidsproblemen van deze bevolkingsgroep duidelijker worden, zoals een ongezonde levensstijl, het risico op ondervoeding en sarcopenie (gedefinieerd als verlies van spiermassa, kracht en functie), wat leidt tot aanzienlijke afhankelijkheid en problemen met de kwaliteit van leven. Bovendien zijn oudere mensen die op het platteland wonen zwaar getroffen door opsluiting en ontstaan er nieuwe behoeften. Om de behoeften beter te begrijpen, is een vernieuwend element van dit project het betrekken van ouderen en jongeren (60-74 jaar) uit plattelandsgebieden bij het bedenken van oplossingen, waardoor deze oplossingen speciaal zullen worden aangepast aan hun behoeften. Verhoog daarom de naleving van de gecreëerde oplossingen, en ook de duurzaamheid van de oplossingen op lange termijn. Het heeft ook tot doel de effectiviteit te bestuderen van een interventie op het gebied van gezondheidseducatie op basis van participatief onderzoek, waarbij jonge senioren de interventie samen met hun leeftijdsgenoten creëren en implementeren, en gericht zijn op het verbeteren van levensstijlen, om sarcopenie te voorkomen of te verbeteren.
De doelstellingen van dit project zijn: De ouderen (60 tot 74 jaar) die zelfstandig wonen in plattelandsgebieden van de provincie Tarragona karakteriseren, hen actief betrekken door middel van een proces van participatief onderzoek om oplossingen te genereren.
Om dit doel te bereiken wordt voorgesteld een diagnose te stellen van hun gezondheidstoestand (levensstijl, risico op ondervoeding en sarcopenie) en groepsinterviews (focusgroepen) te houden met onder meer oudere ouderen uit plattelandsgebieden en de betrokken sectoren om hun behoeften, interesses en belemmeringen voor het nastreven van een gezonde levensstijl. Op basis van de informatie verkregen in de diagnose en groepsinterviews zullen er processen zijn voor het gezamenlijk creëren van oplossingen op basis van voorgestelde activiteiten of veranderingen in hun directe omgeving. Bij het co-creatieproces worden ouderen en de sectoren betrokken bij de 4-helix (overheid, bedrijfsleven, universiteit en maatschappelijk middenveld) betrokken. Daarnaast krijgen deelnemers de door henzelf gecreëerde interventie en wordt de effectiviteit van de gecreëerde interventie geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosa Solà, Dr
- Telefoonnummer: 0034 977759369
- E-mail: rosa.sola@urv.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia Tarro, Dr
- Telefoonnummer: 0034 977758920
- E-mail: lucia.tarro@urv.cat
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje
- Werving
- University Rovira i Virgili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ≥60 jaar en ≤74 jaar,
- Dat ze geïnformeerde toestemming hebben,
- Thuiswonen (zelfstandig wonen), Samenwonen vroeg-ouderen
- Dat ze de studie kunnen voortzetten,
- Ze wonen in de provincie Tarragona.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citizen Science Gedragsinterventie
De deelnemers aan de interventiegroep (IG) ontvangen de volledige burgerwetenschapsinterventie van het project en de deelnemers worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de studie.
|
Interventie gegenereerd door een participatief onderzoeksproces (co-creatie) bij de oudere bevolking die op het platteland woont om samen oplossingen te creëren om hun levensstijl, levenskwaliteit en gezondheid te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep (CG) krijgen geen enkele vorm van interventie en deelnemers worden alleen beoordeeld aan het begin en aan het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op sarcopenie (spierkracht)
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering van spierkracht: <27kg bij mannen en <16kg bij vrouwen gemeten met een dynamometer
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnose van sarcopenie (spierkracht)
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering van spierkracht (<27kg bij mannen en <16kg bij vrouwen gemeten met een dynamometer)
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnose van sarcopenie (spiermassa)
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering van spiermassa (<20kg bij mannen en <15kg bij vrouwen gemeten door bio-impedantie)
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnose van ernstige sarcopenie (spierkracht)
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering van spierkracht (<27kg bij mannen en <16kg bij vrouwen gemeten met een dynamometer)
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnose van ernstige sarcopenie (spiermassa)
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering van spiermassa (<20kg bij mannen en <15kg bij vrouwen gemeten door bio-impedantie)
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnose van ernstige sarcopenie (spierfunctie)
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering van spierfunctie (≤0,8 m / s)
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voeding
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst voedselfrequentie (geen schaal)
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging voor ouderen
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Slaap gedrag
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst Pittsburg De vragenlijst bevat in totaal 19 vragen, gegroepeerd in 10 vragen.
De 19 vragen worden gecombineerd om zeven gebieden te vormen met hun bijbehorende score, die elk een bereik tussen 0 en 3 punten laten zien.
In alle gevallen geeft een score van "0" gemak aan, terwijl een score van 3 ernstige moeilijkheden aangeeft binnen hun respectieve gebied.
De score van de zeven gebieden wordt uiteindelijk opgeteld om een totaalscore te geven, die varieert van 0 tot 21 punten.
"0" staat voor slaapgemak en "21" voor ernstige problemen op alle gebieden.
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Mini voedingsevaluatie 12-14 punten: normale voedingstoestand 8-11 punten: risico op ondervoeding 0-7 punten: ondervoeding |
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gewicht met behulp van een balans
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
hoogte
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Hoogte met behulp van een tallimeter
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Leeftijd in jaren
|
Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vrouw of man
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Earlier-Elderly Rural People
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .