Mapování cévních signatur genotypů mozkových nádorů (VASIM)

Cíl studie:

Primárním cílem je vyvinout a klinicky ověřit rychlou multiparametrickou techniku ​​získávání magnetickou rezonancí pro neinvazivní a komplexní charakterizaci vaskularizace nádoru, „mapování vaskulárních signatur“, při 3 Tesla (3T) a 7 Tesla (7T) MRI.

Sekundárním cílem je omezit obtížnou a časově náročnou vizuální interpretaci získaných vaskulárních informací vyvinutím počítačově podporovaného diagnostického algoritmu, který automaticky a přesně předpovídá genotyp mozkového nádoru z map cévních signatur.

Studovat design:

Studie 'Vascular Signature Mapping for Brain Tumor Genotypes' je multicentrická observační diagnostická studie, která se skládá ze dvou částí. První část této studie si klade za cíl vyvinout a optimalizovat nový protokol MRI, který bude využívat účinek kontrastní látky na signál MRI k odvození informací o vaskulárních vlastnostech nádoru. Kombinuje skeny během předkontrastní injekční fáze, dynamickou fázi během a těsně po injekci kontrastní látky a také kvazistatické postkontrastní fáze. Tento výzkum se zaměří na studium optimálního způsobu kódování vaskulární architektury do MRI signálu a přístup dekódování. Kromě toho bude optimalizována metodika zpracování obrazu. Druhou částí této studie je klinická studie proof-of-concept. Tato část si klade za cíl propojit vaskulární parametry s molekulárními profily nádorů pomocí shromážděných dat pro vývoj algoritmů strojového učení pro predikci genotypu nádoru na základě jeho vaskulární signatury.

Studijní populace:

Populaci studie tvoří 3 kohorty, všechny ve věku nad 18 let, schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a bez kontraindikací pro MRI s kontrastem. První kohortu pro vývoj a optimalizaci protokolu tvoří 60 pacientů, u kterých je v rámci standardního klinického diagnostického postupu naplánovaná MRI mozku au kterých je podání kontrastní látky (CA) součástí standardního radiologického vyšetření. Tito pacienti nemusí mít nutně nádor na mozku, protože účelem je zde obecně vyvinout a vyhodnotit sekvenci mapování vaskulárních signatur. Druhá kohorta se skládá z 20 pacientů s gliomem, u kterých je testována sekvence mapování vaskulárních signatur a pro přímé srovnání mezi 3T a 7T MRI, kde 3T sken je rozšířením diagnostické péče a doplňkový 7T sken je volitelný. Třetí kohorta pro klinickou studii proof-of-concept se skládá ze 100 dospělých pacientů odeslaných k biopsii nebo operaci pro podezření na gliom.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Cílem první části studie je nový protokol MRI pro charakterizaci cévní architektury, hodnocený s ohledem na poměr signálu k šumu (SNR) a schopnost získat vaskulární informace. Hlavní parametry, které budou použity pro charakterizaci vaskulatury, jsou fyziologické parametry včetně architektury cév, objem krve v mozku (CBV), průtok krve mozkem (CBF), střední doba průchodu (MTT) a úroveň okysličení.

Hlavním cílem druhé části studie je přesnost automatické klasifikace genotypu nádoru. Přesnost nové metody bude porovnána se současnou nejmodernější referenční metodou založenou na klasické MRI.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Základní charakteristiky subjektů (včetně věku, pohlaví, Karnofského výkonnostního stavu, histologie nádoru, molekulárních parametrů (1p/19q, isocitrátdehydrogenáza (IDH1/2) a stavu 06-Methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT)), lokalizace nádoru, podpůrný a protinádorový léčba). Navíc výsledek (např. mortalita, progrese nádoru, radiační nekróza, fungování pacientů) budou použity jako parametr studie. Výsledek bude určen z kontrolních skenů po 3 a 6 měsících, kde kritérium pro progresi nebo pseudoprogresi je určeno výsledkem skenu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

U první kohorty nebude další zátěž pro účastníka podstatná. Dodatečná doba skenování nepřesáhne 10 minut, a proto bude dopad na pacienta omezený. Pro druhou a třetí kohortu další zátěž zahrnuje prodloužené MRI vyšetření na klinickém MRI skeneru (3T) a volitelné doplňkové vyšetření na 7T MRI včetně další injekce CA. Ultrahigh field 7T MRI systém se běžně používá pro výzkum a nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Pacienti účastnící se této studie nebudou mít žádný osobní prospěch; jejich účast pomáhá při vývoji nové MRI metody pro neinvazivní stanovení molekulárního profilu nádoru. Navíc existuje malá šance, že by dodatečné 7T MRI vyšetření poskytlo více informací o stavu onemocnění u účastníka.