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뇌종양 유전자형의 혈관 서명 매핑 (VASIM)

2023년 12월 4일 업데이트: mjpvanosch, Leiden University Medical Center
신경교종은 성인의 원발성 뇌종양으로 매우 가변적이지만 전반적으로 낮은 생존율을 특징으로 합니다. 최적의 치료 시기는 부분적으로 종양의 예상되는 생물학적 행동에 의해 결정됩니다. 현재 종양 유전자형에 따라 결정되는 예상되는 생물학적 행동은 뇌 수술이 필요한 조직 분석에 의해서만 결정될 수 있습니다. 비침습적이고 개선된 진단 방법은 진단 목적으로만 수행되는 수술을 피하기 위해 종양의 분자 프로필과 예상되는 생물학적 행동에 대한 통찰력을 얻기 위해 노력하고 있습니다. 혈관신생은 원발성 뇌종양의 생물학적 행동의 중요한 측면입니다. 종양의 혈관형성 특성은 자기공명영상(MRI)으로 평가할 수 있지만 현재 사용 가능한 기술로는 허용할 수 없을 정도로 긴 스캔 시간을 통해서만 이를 달성할 수 있습니다. 이 제안에서 연구자들은 허용 가능한 스캔 시간 내에 대량의 정량적 혈관화 매개변수 세트를 수집하기 위해 새로운 MRI 프로토콜을 개발하고 최적화할 것입니다. 가설은 이러한 '혈관 특징'으로부터 종양 유전자형이 기계 학습을 통해 추론될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

주요 목표는 3테슬라(3T) 및 7테슬라(7T) MRI에서 종양의 혈관화, '혈관 특징 매핑'의 비침습적이고 포괄적인 특성화를 위한 빠른 다중 매개변수 MRI 획득 기술을 개발하고 임상적으로 검증하는 것입니다.

두 번째 목표는 혈관 서명 맵에서 뇌종양 유전자형을 자동으로 정확하게 예측하는 컴퓨터 지원 진단 알고리즘을 개발하여 획득한 혈관 정보의 어렵고 시간이 많이 걸리는 시각적 해석을 제한하는 것입니다.

연구 설계:

'뇌종양 유전자형에 대한 혈관 서명 매핑' 연구는 두 부분으로 구성된 다기관 관찰 진단 연구입니다. 이 연구의 첫 번째 부분은 종양의 혈관 특성에 대한 정보를 추론하기 위해 MRI 신호에 대한 조영제의 효과를 활용하는 새로운 MRI 프로토콜을 개발하고 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이는 조영제 주입 전 단계, 조영제 주입 중 및 직후의 동적 단계, 준정적 조영 후 단계의 스캔을 결합합니다. 본 연구에서는 혈관 구조를 MRI 신호로 인코딩하는 최적의 방법과 디코딩 접근법을 연구하는 데 중점을 둘 것이며, 또한 영상 처리 방법론을 최적화할 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분은 개념 증명 임상 연구입니다. 이 부분에서는 혈관 특성을 기반으로 종양의 유전자형을 예측하는 기계 학습 알고리즘 개발을 위해 수집된 데이터를 사용하여 혈관 매개변수를 종양의 분자 프로파일과 연결하는 것을 목표로 합니다.

연구 인구:

연구 모집단은 모두 18세 이상인 3개의 코호트로 구성되어 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있고 조영 강화 MRI에 대한 금기 사항이 없습니다. 프로토콜 개발 및 최적화를 위한 첫 번째 코호트는 표준 임상 진단 절차의 일부로 뇌 MRI가 예정되어 있고 조영제(CA) 투여가 표준 방사선학적 평가의 일부인 60명의 환자로 구성됩니다. 여기서의 목적은 일반적으로 혈관 시그니처 매핑 시퀀스를 개발하고 평가하는 것이므로 이러한 환자가 반드시 뇌종양을 가지고 있는 것은 아닙니다. 두 번째 코호트는 혈관 특징 매핑 순서를 테스트하고 3T와 7T MRI를 직접 비교하는 20명의 신경교종 환자로 구성됩니다. 여기서 3T 스캔은 진단 치료의 확장이고 추가 7T 스캔은 선택 사항입니다. 임상 개념 증명 연구를 위한 세 번째 코호트는 신경교종이 의심되어 생검 또는 수술을 의뢰한 성인 환자 100명으로 구성됩니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

연구의 첫 번째 부분의 끝점은 신호 대 잡음비(SNR) 및 혈관 정보를 얻는 능력과 관련하여 평가된 혈관 구조의 특성화를 위한 새로운 MRI 프로토콜입니다. 혈관계 특성화에 사용되는 주요 매개변수는 혈관 구조, 뇌혈액량(CBV), 뇌혈류량(CBF), 평균 통과 시간(MTT) 및 산소화 수준을 포함한 생리학적 매개변수입니다.

연구의 두 번째 부분의 주요 연구 종료점은 종양 유전자형의 자동 분류의 정확성입니다. 새로운 방법의 정확도는 기존 MRI를 기반으로 한 현재의 최신 참조 방법과 비교됩니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과:

피험자의 기본 특성(연령, 성별, Karnofsky 성능 상태, 종양 조직학, 분자 매개변수(1p/19q, 이소시트레이트 탈수소효소(IDH1/2) 및 06-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 상태 포함)), 종양 위치, 지지 및 항종양 치료). 또한 결과(예: 사망률, 종양 진행, 방사선 괴사, 환자의 기능)이 연구 매개변수로 사용됩니다. 결과는 3개월과 6개월 후의 추적검사를 통해 결정되며, 검사 결과에 따라 진행 또는 유사진행의 기준이 결정됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:

첫 번째 코호트의 경우 참가자에게는 추가 부담이 크지 않습니다. 추가 스캔 시간은 10분을 초과하지 않으므로 환자에게 미치는 영향은 제한됩니다. 두 번째 및 세 번째 코호트의 경우 추가 부담에는 임상 MRI 스캐너(3T)에서의 장기간 MRI 검사와 추가 CA 주사를 포함하는 7T MRI에서의 선택적 추가 검사가 포함됩니다. 초고도장 7T MRI 시스템은 연구용으로 흔히 사용되며 심각한 부작용은 보고된 바 없습니다. 본 연구에 참여하는 환자에게는 개인적인 혜택이 없습니다. 이들의 참여는 종양 분자 프로필의 비침습적 결정을 위한 새로운 MRI 방법 개발에 도움이 됩니다. 더욱이, 추가적인 7T MRI 스캔이 참가자의 질병 상태에 대한 더 많은 정보를 제공할 가능성이 적습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • 아직 모집하지 않음
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias van Osch, Professor
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로토콜 개발 및 최적화를 위한 첫 번째 코호트는 표준 임상 진단 절차의 일부로 뇌 MRI가 예정되어 있고 조영제 투여가 표준 방사선학적 평가의 일부인 60명의 환자로 구성됩니다. 일반적으로 혈관 시그니처 매핑 시퀀스를 개발하고 평가하는 것이 목적이므로 이러한 환자가 반드시 뇌종양을 가지고 있는 것은 아닙니다. 두 번째 코호트는 혈관 특징 매핑 순서를 테스트하고 3T와 7T MRI를 직접 비교하는 20명의 신경교종 환자로 구성됩니다. 여기서 3T 스캔은 진단 치료의 확장이고 추가 7T 스캔은 선택 사항입니다. 임상 개념 증명 연구를 위한 세 번째 코호트는 신경교종이 의심되어 생검 또는 수술을 의뢰한 성인 환자 100명으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 진단 절차의 일환으로 조영제 주입을 통한 뇌 MRI가 예정된 환자(코호트 1)
  • 임상 진단 절차의 일환으로 뇌 MRI가 예정된 신경교종이 의심되는 것으로 진단받은 환자(코호트 2)
  • 종양 생검 또는 절제를 위해 의뢰된 (의심되는) 신경교종 환자(코호트 3)
  • 연령 ≥ 18세(모든 집단)
  • 서명된 동의서(모든 코호트)

제외 기준:

  • MRI 검사에 금기 사항이 있는 대상자
  • 가돌리늄 기반 조영제 주입 시 신성전신섬유증(NSF) 발생 위험으로 인해 신장 기능이 저하된 피험자
  • 임신중인 대상
  • CA 주사 중 스캐닝이 필요한 임상 프로토콜을 진행 중인 피험자(코호트 1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조영제 주입을 통한 뇌 MRI 촬영이 예정된 환자
Erasmus MC 및 LUMC에 포함: 첫 번째 코호트는 표준 임상 진단 절차의 일부로 뇌 MRI가 예정되어 있고 조영제 투여가 표준 방사선학적 평가의 일부인 60명의 환자로 구성됩니다. 여기서의 목적은 일반적으로 혈관 시그니처 매핑 시퀀스를 개발하고 평가하는 것이므로 이러한 환자가 반드시 뇌종양을 가지고 있는 것은 아닙니다. 일반적으로 이러한 테스트는 건강한 자원자를 대상으로 수행되지만 혈관 서명 매핑 시퀀스에는 조영제가 필요합니다. 불필요한 조영제 투여를 피하기 위해 대신 이 환자 코호트에서 순서를 테스트합니다. 이 연구 부분에서 결과는 최적화된 프로토콜 자체이며, 이를 통해 연구자는 뇌 전체의 혈관 구조에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 따라서 이 피험자 그룹은 연구의 이 부분의 연구 목적에 대해 충분히 동질적일 것으로 예상됩니다.
장치: 엑스레이(선택사항)
MR 검사를 받기 위한 안전성을 평가하기 위한 선택적인 X-ray 스캔.
다른: 질문 목록
MR 검사에 대한 금기 사항에 대한 설문지입니다.
뇌 MRI 촬영이 예정된 신경교종 의심 환자
Erasmus MC 및 LUMC에 포함: 두 번째 코호트는 신경교종에 대해 특별히 테스트되고 3T와 7T 사이의 직접 비교를 위해 혈관 특징 매핑 순서를 테스트한 신경교종 환자 20명으로 구성됩니다. 여기서 3T 스캔은 진단 치료의 확장이며 추가 7T 스캔은 선택 사항입니다. 이 환자 수는 추가 환자 부담을 최소화하면서 3T와 7T 사이의 종양 혈관성을 측정하는 능력의 차이에 대한 정보를 제공하기에 충분합니다.
장치: 엑스레이(선택사항)
MR 검사를 받기 위한 안전성을 평가하기 위한 선택적인 X-ray 스캔.
다른: 질문 목록
MR 검사에 대한 금기 사항에 대한 설문지입니다.
장치: 필립스 Achieva 7T MRI
3T 스캐너로 정기적인 추적 MRI를 촬영하고 7T MRI에서 선택적으로 추가 스캔을 실시합니다.
다른 이름들:
  • 필립스 인제니아(Elition) 3T MRI
  • GE 헬스케어(MR750/시그나 프리미어) 3T MRI
조합 제품: 추가 조영제 주입
추가 7T 스캔을 위한 조영제 투여(선택 사항).
신경교종이 (의심되는) 환자

Erasmus MC 및 LUMC에 포함: 세 번째 코호트는 신경교종이 의심되어 생검 또는 수술을 의뢰한 성인 환자 100명으로 구성됩니다. 신경교종의 진단은 초기 증상(두통, 구토, 성격의 잠재적 변화)과 같은 다양한 요인을 기반으로 합니다. 초기 증상에 기초하여 환자는 신경교종을 의심할 수 있으며 이는 종종 영상을 통해 확인됩니다. 실제 결론을 내리려면 조직 분석이 필요하지만, 대다수의 경우(99%)에서 영상 분석만으로도 신경교종의 존재를 확인하는 데 충분합니다. 따라서 조사자는 초기 제시 및 영상화에만 기초하여 신경교종 환자를 포함시키는 것에 대해 상대적으로 확신할 수 있습니다.

LUMC와 헤이그에 있는 Haaglanden Medical Center(HMC)의 신경과와의 긴밀한 협력이 있기 때문에 연구자들은 포함 역량을 이 병원으로 확대했습니다.
장치: 엑스레이(선택사항)
MR 검사를 받기 위한 안전성을 평가하기 위한 선택적인 X-ray 스캔.
다른: 질문 목록
MR 검사에 대한 금기 사항에 대한 설문지입니다.
장치: 필립스 Achieva 7T MRI
3T 스캐너로 정기적인 추적 MRI를 촬영하고 7T MRI에서 선택적으로 추가 스캔을 실시합니다.
다른 이름들:
  • 필립스 인제니아(Elition) 3T MRI
  • GE 헬스케어(MR750/시그나 프리미어) 3T MRI
조합 제품: 추가 조영제 주입
추가 7T 스캔을 위한 조영제 투여(선택 사항).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적화된 MR 프로토콜
기간: 6 개월
SNR에 최적화된 MR 프로토콜과 혈관 정보 획득 능력
6 개월
선박 아키텍처
기간: 4 년
혈관의 구조와 비틀림
4 년
뇌혈액량
기간: 4 년
종양의 혈관구조를 특성화하기 위해
4 년
뇌혈류
기간: 4 년
종양의 혈관구조를 특성화하기 위해
4 년
운송 시간 매개변수
기간: 4 년
종양 혈관구조를 특성화하는 데 사용되는 타이밍 매개변수
4 년
혈관 산소화 수준
기간: 4 년
종양의 혈관구조를 설명하는 산소 관련 매개변수
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 과목 특성
기간: 4 년
연령, 성별, KPS 성과점수
4 년
종양 조직학
기간: 4 년
종양, 세포 유형 및 건축 패턴에 대한 구조적 정보
4 년
종양 분자 매개변수
기간: 4 년
IDH 돌연변이, MGMT 상태
4 년
치료정보
기간: 4 년
방사선 치료 용량, 화학 요법 계획
4 년
후속 MR 스캔에서 점수가 매겨진 종양 진행
기간: 4 년
경험이 풍부한 의사의 후속 MR 스캔 점수를 기반으로 종양 진행 대 의사 진행을 평가합니다.
4 년
후속 MR 스캔에서 평가된 방사선 괴사
기간: 4 년
경험이 풍부한 의사의 후속 MR 스캔 평가를 기반으로 한 평가입니다.
4 년
인류
기간: 4 년
생존시간 및 사망발생
4 년
3개월 및 6개월 추적 관찰 시 KPS 점수
기간: 4 년
환자의 기능에 대한 정보를 제공하는 수행 점수
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Matthias JP van Osch, Prof Dr Ir, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VSMBTG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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