Mapeo de firmas vasculares de genotipos de tumores cerebrales (VASIM)

Objetivo del estudio:

El objetivo principal es desarrollar y validar clínicamente una técnica rápida de adquisición de resonancia magnética multiparamétrica, para caracterización no invasiva y completa de la vascularización del tumor, 'mapeo de firma vascular', en resonancia magnética de 3 teslas (3T) y 7 teslas (7T).

El objetivo secundario es limitar la interpretación visual difícil y que requiere mucho tiempo de la información vascular adquirida mediante el desarrollo de un algoritmo de diagnóstico asistido por computadora que predice de forma automática y precisa el genotipo del tumor cerebral a partir de los mapas de firma vascular.

Diseño del estudio:

El estudio 'Mapeo de firma vascular para genotipos de tumores cerebrales' es un estudio de diagnóstico observacional multicéntrico que consta de dos partes. La primera parte de este estudio tiene como objetivo desarrollar y optimizar un nuevo protocolo de resonancia magnética que explotará el efecto del agente de contraste en la señal de resonancia magnética para inferir información sobre las propiedades vasculares de un tumor. Combina exploraciones durante la fase previa a la inyección de contraste, la fase dinámica durante e inmediatamente después de la inyección del agente de contraste, así como la fase cuasi estática posterior al contraste. Esta investigación se centrará en estudiar la forma óptima de codificar la arquitectura vascular en la señal de resonancia magnética y el enfoque de decodificación. Además, se optimizará la metodología de procesamiento de imágenes. La segunda parte de este estudio es un estudio clínico de prueba de concepto. Esta parte tiene como objetivo vincular los parámetros vasculares con los perfiles moleculares de los tumores mediante el uso de los datos recopilados para el desarrollo de algoritmos de aprendizaje automático para predecir el genotipo del tumor en función de su firma vascular.

Población de estudio:

La población de estudio consta de 3 cohortes, todas mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado por escrito y sin contraindicaciones para la resonancia magnética con contraste. La primera cohorte, para el desarrollo y optimización del protocolo, consta de 60 pacientes programados para una resonancia magnética cerebral como parte de su procedimiento de diagnóstico clínico estándar y en quienes la administración de agente de contraste (CA) es parte de su evaluación radiológica estándar. Estos pacientes no necesariamente tienen un tumor cerebral ya que el propósito aquí es desarrollar y evaluar la secuencia de mapeo de la firma vascular en general. La segunda cohorte consta de 20 pacientes con glioma en quienes se prueba la secuencia de mapeo de la firma vascular y para una comparación directa entre la resonancia magnética 3T y 7T, donde la exploración 3T es una extensión de la atención de diagnóstico y la exploración 7T adicional es opcional. La tercera cohorte, para el estudio clínico de prueba de concepto, consta de 100 pacientes adultos remitidos para biopsia o cirugía por sospecha de glioma.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

El criterio de valoración de la primera parte del estudio es un nuevo protocolo de resonancia magnética para la caracterización de la arquitectura del vaso, evaluado con respecto a la relación señal-ruido (SNR) y la capacidad de obtener información vascular. Los principales parámetros que se utilizarán para la caracterización de la vasculatura son los parámetros fisiológicos que incluyen la arquitectura de los vasos, el volumen sanguíneo cerebral (CBV), el flujo sanguíneo cerebral (CBF), el tiempo medio de tránsito (MTT) y el nivel de oxigenación.

El principal criterio de valoración de la segunda parte del estudio es la precisión de la clasificación automática del genotipo del tumor. La precisión del nuevo método se comparará con el método de referencia de última generación actual basado en la resonancia magnética convencional.

Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio:

Características iniciales de los sujetos (incluyendo edad, sexo, estado funcional de Karnofsky, histología del tumor, parámetros moleculares (1p/19q, estado de isocitrato deshidrogenasa (IDH1/2) y 06-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT)), ubicación del tumor, medidas de apoyo y antitumorales. tratamiento). Además, el resultado (p. ej. mortalidad, progresión tumoral, necrosis por radiación, funcionamiento de los pacientes) se utilizará como parámetro de estudio. El resultado se determinará a partir de las exploraciones de seguimiento después de 3 y 6 meses, donde el criterio de progresión o pseudoprogresión está determinado por el resultado de la exploración.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Para la primera cohorte, la carga adicional no será sustancial para el participante. El tiempo de exploración adicional no excederá los 10 minutos y, por tanto, el impacto en el paciente será limitado. Para la segunda y tercera cohortes, la carga adicional incluye un examen de resonancia magnética prolongado en un escáner de resonancia magnética clínico (3T) y un examen adicional opcional en resonancia magnética 7T que incluye una inyección adicional de CA. El sistema de resonancia magnética 7T de campo ultraalto se usa comúnmente para investigaciones y no se han informado eventos adversos graves. Los pacientes que participen en este estudio no tendrán ningún beneficio personal; su participación ayuda al desarrollo de un nuevo método de resonancia magnética para la determinación no invasiva del perfil molecular del tumor. Además, existe una pequeña posibilidad de que la resonancia magnética 7T adicional proporcione más información sobre el estado de la enfermedad del participante.