Mapowanie sygnatur naczyniowych genotypów guza mózgu (VASIM)

Cel badania:

Głównym celem jest opracowanie i kliniczna walidacja szybkiej, wieloparametrycznej techniki akwizycji MRI, umożliwiającej nieinwazyjną i kompleksową charakterystykę unaczynienia guza, „mapowanie sygnatury naczyń”, przy MRI 3 Tesli (3T) i 7 Tesli (7T).

Drugorzędnym celem jest ograniczenie trudnej i czasochłonnej interpretacji wizualnej uzyskanych informacji naczyniowych poprzez opracowanie wspomaganego komputerowo algorytmu diagnostycznego, który automatycznie i dokładnie przewiduje genotyp guza mózgu na podstawie map sygnatur naczyń.

Projekt badania:

Badanie „Mapowanie sygnatury naczyniowej dla genotypów guza mózgu” jest wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem diagnostycznym, które składa się z dwóch części. Pierwsza część tego badania ma na celu opracowanie i optymalizację nowego protokołu MRI, który będzie wykorzystywał wpływ środka kontrastowego na sygnał MRI w celu wyciągnięcia informacji na temat właściwości naczyniowych guza. Łączy skany w fazie przed podaniem kontrastu, fazę dynamiczną w trakcie i zaraz po wstrzyknięciu środka kontrastowego, a także quasi-statyczną fazę po podaniu kontrastu. Badania te skupią się na badaniu optymalnego sposobu kodowania architektury naczyń w sygnale MRI oraz podejściu do dekodowania. Ponadto zoptymalizowana zostanie metodologia przetwarzania obrazu. Druga część tego badania to badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji. Celem tej części jest powiązanie parametrów naczyniowych z profilami molekularnymi nowotworów poprzez wykorzystanie zebranych danych do opracowania algorytmów uczenia maszynowego do przewidywania genotypu nowotworu na podstawie jego sygnatury naczyniowej.

Badana populacja:

Badana populacja składa się z 3 kohort, wszystkie w wieku powyżej 18 lat, zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i nie posiadające przeciwwskazań do wykonania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Pierwsza kohorta, której celem jest opracowanie i optymalizacja protokołu, składa się z 60 pacjentów, u których zaplanowano badanie MRI mózgu w ramach standardowej procedury diagnostyki klinicznej i u których podanie środka kontrastowego (CA) stanowi część standardowej oceny radiologicznej. Pacjenci ci niekoniecznie mają guza mózgu, ponieważ celem jest ogólne opracowanie i ocena sekwencji mapowania sygnatur naczyniowych. Druga kohorta składa się z 20 pacjentów z glejakiem, u których badana jest sekwencja mapowania sygnatur naczyniowych oraz w celu bezpośredniego porównania MRI 3T i 7T, gdzie badanie 3T stanowi rozszerzenie opieki diagnostycznej, a dodatkowe badanie 7T jest opcjonalne. Trzecia kohorta do badania klinicznego potwierdzającego koncepcję składa się ze 100 dorosłych pacjentów skierowanych na biopsję lub operację w przypadku podejrzenia glejaka.

Podstawowe parametry badania/wynik badania:

Punktem końcowym pierwszej części badania jest nowatorski protokół MRI umożliwiający scharakteryzowanie architektury naczyń, oceniany pod kątem stosunku sygnału do szumu (SNR) i możliwości uzyskania informacji naczyniowych. Głównymi parametrami, które zostaną wykorzystane do scharakteryzowania układu naczyniowego, są parametry fizjologiczne, w tym architektura naczyń, objętość krwi mózgowej (CBV), mózgowy przepływ krwi (CBF), średni czas przejścia (MTT) i poziom utlenowania.

Głównym punktem końcowym drugiej części badania jest dokładność automatycznej klasyfikacji genotypu nowotworu. Dokładność nowej metody zostanie porównana z obecną, najnowocześniejszą metodą referencyjną, opartą na konwencjonalnym MRI.

Parametry badania wtórnego/wynik badania:

Wyjściowa charakterystyka pacjentów (w tym wiek, płeć, stan sprawności Karnofsky'ego, histologia nowotworu, parametry molekularne (1p/19q, status dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH1/2) i metylotransferazy 06-metyloguaniny DNA (MGMT)), lokalizacja guza, leczenie wspomagające i przeciwnowotworowe leczenie). Poza tym wynik (np. śmiertelność, progresja nowotworu, martwica popromienna, funkcjonowanie pacjentów) będą stosowane jako parametr badania. Wynik zostanie określony na podstawie badań kontrolnych po 3 i 6 miesiącach, gdzie kryterium progresji lub pseudoprogresji zostanie określone na podstawie wyniku badania.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą:

W przypadku pierwszej kohorty dodatkowe obciążenie nie będzie dla uczestnika znaczące. Dodatkowy czas skanowania nie będzie przekraczał 10 minut, dlatego wpływ badania na pacjenta będzie ograniczony. Dla drugiej i trzeciej kohorty dodatkowym obciążeniem jest przedłużone badanie MRI przy użyciu klinicznego skanera MRI (3T) oraz opcjonalnie dodatkowe badanie przy 7T MRI obejmujące dodatkowy wstrzyknięcie CA. System MRI 7T o ultrawysokim polu jest powszechnie stosowany w badaniach i nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie odniosą żadnych korzyści osobistych; ich udział pomógł w opracowaniu nowej metody MRI umożliwiającej nieinwazyjne określanie profilu molekularnego guza. Co więcej, istnieje niewielka szansa, że ​​dodatkowe badanie MRI 7T dostarczy więcej informacji na temat statusu choroby u uczestnika.