Cartographie des signatures vasculaires des génotypes de tumeurs cérébrales (VASIM)

Objectif de l'étude:

L'objectif principal est de développer et de valider cliniquement une technique d'acquisition IRM multiparamétrique rapide, pour une caractérisation non invasive et complète de la vascularisation de la tumeur, « cartographie de signature vasculaire », à 3 Tesla (3T) et 7 Tesla (7T) IRM.

L'objectif secondaire est de limiter l'interprétation visuelle difficile et fastidieuse des informations vasculaires acquises en développant un algorithme de diagnostic assisté par ordinateur qui prédit automatiquement et avec précision le génotype de la tumeur cérébrale à partir des cartes de signature vasculaire.

Étudier le design:

L'étude « Vascular Signature Mapping for Brain Tumor Genotypes » est une étude diagnostique observationnelle multicentrique composée de deux parties. La première partie de cette étude vise à développer et optimiser un nouveau protocole d'IRM qui exploitera l'effet de l'agent de contraste sur le signal IRM pour déduire des informations sur les propriétés vasculaires d'une tumeur. Il combine les scans pendant la phase de pré-injection du produit de contraste, la phase dynamique pendant et juste après l'injection du produit de contraste, ainsi que la phase post-contraste quasi statique. Cette recherche se concentrera sur l'étude de la manière optimale d'encoder l'architecture vasculaire dans le signal IRM et l'approche de décodage. De plus, la méthodologie de traitement d'image sera optimisée. La deuxième partie de cette étude est une étude clinique de validation de principe. Cette partie vise à relier les paramètres vasculaires aux profils moléculaires des tumeurs en utilisant les données collectées pour le développement d'algorithmes d'apprentissage automatique permettant de prédire le génotype de la tumeur en fonction de sa signature vasculaire.

Population étudiée :

La population étudiée est composée de 3 cohortes, toutes âgées de plus de 18 ans, capables de fournir un consentement éclairé écrit et sans contre-indications à l'IRM avec contraste. La première cohorte, pour le développement et l'optimisation du protocole, est composée de 60 patients programmés pour une IRM cérébrale dans le cadre de leur procédure de diagnostic clinique standard et chez qui l'administration d'un agent de contraste (AC) fait partie de leur évaluation radiologique standard. Ces patients n'ont pas nécessairement une tumeur cérébrale car le but ici est de développer et d'évaluer la séquence de cartographie de la signature vasculaire en général. La deuxième cohorte est composée de 20 patients atteints de gliome chez lesquels la séquence de cartographie de signature vasculaire est testée et pour une comparaison directe entre l'IRM 3T et 7T, où le scan 3T est une extension des soins diagnostiques et le scan 7T supplémentaire est facultatif. La troisième cohorte, destinée à l'étude clinique de validation de principe, comprend 100 patients adultes référés pour une biopsie ou une intervention chirurgicale en cas de suspicion de gliome.

Paramètres/résultats principaux de l'étude :

Le point final de la première partie de l'étude est un nouveau protocole d'IRM pour la caractérisation de l'architecture vasculaire, évalué par rapport au rapport signal/bruit (SNR) et à la capacité à obtenir des informations vasculaires. Les principaux paramètres qui seront utilisés pour la caractérisation du système vasculaire sont des paramètres physiologiques, notamment l'architecture vasculaire, le volume sanguin cérébral (CBV), le débit sanguin cérébral (CBF), le temps de transit moyen (MTT) et le niveau d'oxygénation.

Le principal critère d'évaluation de la deuxième partie de l'étude est l'exactitude de la classification automatique du génotype de la tumeur. La précision de la nouvelle méthode sera comparée à la méthode de référence actuelle basée sur l'IRM conventionnelle.

Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude :

Caractéristiques de base des sujets (y compris l'âge, le sexe, l'état de performance de Karnofsky, l'histologie de la tumeur, les paramètres moléculaires (1p/19q, isocitrate déshydrogénase (IDH1/2) et statut 06-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT)), localisation de la tumeur, soutien et antitumoral traitement). De plus, le résultat (par ex. mortalité, progression tumorale, nécrose radiologique, fonctionnement des patients) sera utilisé comme paramètre d'étude. Le résultat sera déterminé à partir des analyses de suivi après 3 et 6 mois, où le critère de progression ou de pseudo-progression est déterminé par le résultat de l'analyse.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :

Pour la première cohorte, la charge supplémentaire ne sera pas substantielle pour le participant. Le temps d'analyse supplémentaire ne dépassera pas 10 minutes et donc l'impact sur le patient sera limité. Pour les deuxième et troisième cohortes, la charge supplémentaire comprend un examen IRM prolongé sur un scanner IRM clinique (3T) et un examen supplémentaire facultatif à l'IRM 7T comprenant une injection supplémentaire de CA. Le système d’IRM 7T à champ ultra élevé est couramment utilisé pour la recherche et aucun événement indésirable grave n’a été signalé. Les patients participant à cette étude n'auront aucun avantage personnel ; leur participation contribue au développement d'une nouvelle méthode d'IRM pour la détermination non invasive du profil moléculaire de la tumeur. De plus, il y a une petite chance que l'IRM 7T supplémentaire fournisse plus d'informations sur l'état de la maladie chez le participant.