Картирование сосудистой сигнатуры генотипов опухолей головного мозга (VASIM)

Цель исследования:

Основная цель состоит в том, чтобы разработать и клинически утвердить метод быстрой многопараметрической МРТ для неинвазивной и комплексной характеристики васкуляризации опухоли, «картирования сосудистой сигнатуры» при МРТ 3 Тесла (3Т) и 7 Тесла (7Т).

Вторичная цель состоит в том, чтобы ограничить сложную и трудоемкую визуальную интерпретацию полученной сосудистой информации путем разработки компьютерного диагностического алгоритма, который автоматически и точно предсказывает генотип опухоли головного мозга на основе карт сосудистых сигнатур.

Дизайн исследования:

Исследование «Картирование сосудистой сигнатуры генотипов опухолей головного мозга» представляет собой многоцентровое обсервационное диагностическое исследование, состоящее из двух частей. Первая часть этого исследования направлена ​​на разработку и оптимизацию нового протокола МРТ, который будет использовать влияние контрастного вещества на сигнал МРТ для получения информации о сосудистых свойствах опухоли. Он объединяет сканирование во время фазы перед введением контрастного вещества, динамической фазы во время и сразу после инъекции контрастного вещества, а также квазистатической фазы после введения контрастного вещества. Это исследование будет сосредоточено на изучении оптимального способа кодирования сосудистой архитектуры в сигнал МРТ и подхода к декодированию. Кроме того, будет оптимизирована методология обработки изображений. Вторая часть этого исследования представляет собой клиническое исследование, подтверждающее концепцию. Целью этой части является связать параметры сосудов с молекулярными профилями опухолей путем использования собранных данных для разработки алгоритмов машинного обучения для прогнозирования генотипа опухоли на основе ее сосудистой характеристики.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция состоит из 3 когорт, все в возрасте старше 18 лет, способных предоставить письменное информированное согласие и не имеющих противопоказаний для МРТ с контрастным усилением. Первая группа для разработки и оптимизации протокола состоит из 60 пациентов, которым назначена МРТ головного мозга в рамках стандартной клинической диагностической процедуры и у которых введение контрастного вещества (КА) является частью стандартной радиологической оценки. У этих пациентов не обязательно имеется опухоль головного мозга, поскольку целью здесь является разработка и оценка последовательности картирования сосудистых сигнатур в целом. Вторая группа состоит из 20 пациентов с глиомой, у которых тестируется последовательность картирования сосудистых сигнатур и проводится прямое сравнение МРТ 3Т и 7Т, где сканирование 3Т является расширением диагностической помощи, а дополнительное сканирование 7Т не является обязательным. Третья группа для клинического исследования, подтверждающая концепцию, состоит из 100 взрослых пациентов, направленных на биопсию или операцию по поводу подозрения на глиому.

Основные параметры исследования/результат исследования:

Конечным результатом первой части исследования является новый протокол МРТ для характеристики архитектуры сосудов, оцениваемый по отношению сигнал/шум (SNR) и способности получать сосудистую информацию. Основными параметрами, которые будут использоваться для характеристики сосудистой сети, являются физиологические параметры, включая архитектуру сосудов, объем мозговой крови (CBV), мозговой кровоток (CBF), среднее время прохождения (MTT) и уровень оксигенации.

Основной конечной точкой второй части исследования является точность автоматической классификации генотипа опухоли. Точность нового метода будет сравниваться с современным эталонным методом, основанным на традиционной МРТ.

Вторичные параметры исследования/результаты исследования:

Исходные характеристики субъектов (включая возраст, пол, статус Карновского, гистологию опухоли, молекулярные параметры (1p/19q, статус изоцитратдегидрогеназы (IDH1/2) и 06-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT)), расположение опухоли, поддерживающие и противоопухолевые средства. уход). Кроме того, результат (например, смертность, прогрессирование опухоли, радиационный некроз, функционирование пациентов) будут использоваться в качестве параметра исследования. Результат будет определен по результатам последующего сканирования через 3 и 6 месяцев, где критерий прогрессирования или псевдопрогрессирования определяется результатом сканирования.

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:

Для первой когорты дополнительная нагрузка для участника не будет существенной. Время дополнительного сканирования не превысит 10 минут, поэтому воздействие на пациента будет ограничено. Для второй и третьей когорты дополнительная нагрузка включает длительное МРТ-обследование на клиническом МРТ-сканере (3Т) и факультативное дополнительное обследование на МРТ 7Т, включая дополнительную инъекцию СА. Для исследований обычно используется сверхвысокопольная МРТ-система 7Т, о серьезных побочных эффектах не сообщалось. Пациенты, участвующие в этом исследовании, не получат никакой личной выгоды; их участие способствует разработке нового метода МРТ для неинвазивного определения молекулярного профиля опухоли. Более того, существует небольшая вероятность того, что дополнительное МРТ 7Т предоставит больше информации о статусе заболевания у участника.