Mapeamento de assinatura vascular de genótipos de tumor cerebral (VASIM)

Objetivo de estudo:

O objetivo principal é desenvolver e validar clinicamente uma técnica rápida de aquisição de ressonância magnética multiparamétrica, para caracterização não invasiva e abrangente da vascularização do tumor, 'mapeamento de assinatura vascular', em ressonância magnética de 3 Tesla (3T) e 7 Tesla (7T).

O objetivo secundário é limitar a interpretação visual difícil e demorada das informações vasculares adquiridas, desenvolvendo um algoritmo de diagnóstico auxiliado por computador que prevê de forma automática e precisa o genótipo do tumor cerebral a partir dos mapas de assinatura vascular.

Design de estudo:

O estudo 'Mapeamento de Assinatura Vascular para Genótipos de Tumores Cerebrais' é um estudo diagnóstico observacional multicêntrico, que consiste em duas partes. A primeira parte deste estudo visa desenvolver e otimizar um novo protocolo de ressonância magnética que irá explorar o efeito do agente de contraste no sinal de ressonância magnética para inferir informações sobre as propriedades vasculares de um tumor. Ele combina exames durante a fase pré-injeção de contraste, a fase dinâmica durante e logo após a injeção do agente de contraste, bem como a fase quase estática pós-contraste. Esta pesquisa se concentrará no estudo da forma ideal de codificação da arquitetura vascular no sinal de ressonância magnética e na abordagem de decodificação. Além disso, a metodologia de processamento de imagem será otimizada. A segunda parte deste estudo é um estudo clínico de prova de conceito. Esta parte visa vincular os parâmetros vasculares aos perfis moleculares dos tumores, utilizando os dados coletados para o desenvolvimento de algoritmos de aprendizado de máquina para prever o genótipo do tumor com base em sua assinatura vascular.

População do estudo:

A população do estudo consiste em 3 coortes, todas com idade superior a 18 anos, capazes de fornecer consentimento informado por escrito e sem contra-indicações para ressonância magnética com contraste. A primeira coorte, para desenvolvimento e otimização do protocolo, consiste em 60 pacientes agendados para ressonância magnética cerebral como parte de seu procedimento de diagnóstico clínico padrão e nos quais a administração de agente de contraste (CA) faz parte de sua avaliação radiológica padrão. Esses pacientes não apresentam necessariamente tumor cerebral, pois o objetivo aqui é desenvolver e avaliar a sequência de mapeamento da assinatura vascular em geral. A segunda coorte consiste em 20 pacientes com glioma nos quais a sequência de mapeamento de assinatura vascular é testada e para uma comparação direta entre ressonância magnética 3T e 7T, onde a varredura 3T é uma extensão do cuidado diagnóstico e a varredura 7T adicional é opcional. A terceira coorte, para o estudo clínico de prova de conceito, consiste em 100 pacientes adultos encaminhados para biópsia ou cirurgia de suspeita de glioma.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

O ponto final da primeira parte do estudo é um novo protocolo de ressonância magnética para caracterização da arquitetura do vaso, avaliada em relação à relação sinal-ruído (SNR) e à capacidade de obter informações vasculares. Os principais parâmetros que serão utilizados para caracterização da vasculatura são parâmetros fisiológicos, incluindo a arquitetura do vaso, volume sanguíneo cerebral (VSC), fluxo sanguíneo cerebral (FSC), tempo médio de trânsito (MTT) e nível de oxigenação.

O principal ponto final do estudo da segunda parte do estudo é a precisão da classificação automática do genótipo do tumor. A precisão do novo método será comparada com o método de referência de última geração baseado em ressonância magnética convencional.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

Características basais dos indivíduos (incluindo idade, sexo, status de desempenho de Karnofsky, histologia tumoral, parâmetros moleculares (1p/19q, status de isocitrato desidrogenase (IDH1/2) e 06-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT)), localização do tumor, suporte e antitumoral tratamento). Além disso, o resultado (por ex. mortalidade, progressão tumoral, necrose por radiação, funcionamento dos pacientes) serão utilizados como parâmetro de estudo. O resultado será determinado a partir dos exames de acompanhamento após 3 e 6 meses, onde o critério de progressão ou pseudoprogressão é determinado pelo resultado do exame.

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:

Para a primeira coorte, a carga adicional não será substancial para o participante. O tempo adicional de exame não excederá 10 minutos e, portanto, o impacto no paciente será limitado. Para a segunda e terceira coorte, a carga adicional inclui um exame prolongado de ressonância magnética em um scanner de ressonância magnética clínica (3T) e um exame adicional opcional em uma ressonância magnética 7T, incluindo injeção adicional de AC. O sistema de ressonância magnética de campo ultra-alto 7T é comumente usado para pesquisa e nenhum evento adverso grave foi relatado. Os pacientes participantes deste estudo não terão nenhum benefício pessoal; sua participação auxilia no desenvolvimento de um novo método de ressonância magnética para a determinação não invasiva do perfil molecular do tumor. Além disso, há uma pequena chance de que a ressonância magnética 7T adicional forneça mais informações sobre o estado da doença no participante.