Aivokasvainten genotyyppien vaskulaarinen allekirjoituskartoitus (VASIM)

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen tavoite on kehittää ja kliinisesti validoida nopea moniparametrinen MRI-hankintatekniikka kasvaimen vaskularisaatioiden ei-invasiivista ja kattavaa karakterisointia varten, "verisuonien allekirjoituskartoitus" 3 Teslan (3T) ja 7 Teslan (7T) MRI:llä.

Toissijaisena tavoitteena on rajoittaa hankitun verisuonitietojen vaikeaa ja aikaa vievää visuaalista tulkintaa kehittämällä tietokoneavusteinen diagnostinen algoritmi, joka ennustaa automaattisesti ja tarkasti aivokasvaimen genotyypin verisuonten allekirjoituskartoista.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus "Vascular Signature Mapping for Brain Tumor Genotypes" on monikeskusinen havainnollinen diagnostinen tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on kehittää ja optimoida uusi MRI-protokolla, joka hyödyntää varjoaineen vaikutusta MRI-signaaliin päätelläkseen tietoa kasvaimen verisuonten ominaisuuksista. Se yhdistää skannaukset varjoaineinjektiota edeltävän vaiheen aikana, dynaamisen vaiheen varjoaineen ruiskutuksen aikana ja heti sen jälkeen sekä kvasistaattisen varjoaineen jälkeisen vaiheen. Tässä tutkimuksessa keskitytään tutkimaan optimaalista tapaa koodata verisuonten arkkitehtuuri MRI-signaaliksi ja dekoodausmenetelmää. Lisäksi optimoidaan kuvankäsittelymetodologiaa. Tämän tutkimuksen toinen osa on proof-of-concept kliininen tutkimus. Tässä osassa pyritään yhdistämään verisuoniparametrit kasvainten molekyyliprofiileihin käyttämällä kerättyä dataa koneoppimisalgoritmien kehittämiseen kasvaimen genotyypin ennustamiseksi sen verisuonten allekirjoituksen perusteella.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta kohortista, jotka ovat kaikki yli 18-vuotiaita ja jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joilla ei ole vasta-aiheita varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa. Ensimmäinen kohortti protokollan kehittämistä ja optimointia varten koostuu 60 potilaasta, joille on määrä tehdä aivojen magneettikuvaus osana normaalia kliinistä diagnostiikkaa ja joille varjoaineen (CA) antaminen on osa heidän tavanomaista radiologista arviointiaan. Näillä potilailla ei välttämättä ole aivokasvainta, koska tässä on tarkoitus kehittää ja arvioida verisuonten allekirjoituskartoitussekvenssiä yleisesti. Toinen kohortti koostuu 20 glioomapotilaasta, joilla verisuonten allekirjoituksen kartoitussekvenssi testataan, ja suoraa vertailua varten 3T- ja 7T-MRI:n välillä, jossa 3T-skannaus on diagnostisen hoidon jatke ja ylimääräinen 7T-skannaus on valinnainen. Kolmas kohortti, kliinistä proof-of-concept -tutkimusta, koostuu 100 aikuisesta potilaasta, jotka on lähetetty biopsiaan tai leikkaukseen epäillyn gliooman vuoksi.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Tutkimuksen ensimmäisen osan päätepiste on uusi MRI-protokolla verisuonen arkkitehtuurin karakterisoimiseksi, joka on arvioitu suhteessa signaali-kohinasuhteeseen (SNR) ja kykyyn saada verisuonitietoja. Tärkeimmät parametrit, joita käytetään verisuoniston karakterisoinnissa, ovat fysiologiset parametrit, mukaan lukien suonen arkkitehtuuri, aivoveren tilavuus (CBV), aivoveren virtaus (CBF), keskimääräinen kulkuaika (MTT) ja hapetustaso.

Tutkimuksen toisen osan pääasiallinen päätepiste on kasvaimen genotyypin automaattisen luokituksen tarkkuus. Uuden menetelmän tarkkuutta verrataan nykyiseen, tavanomaiseen magneettikuvaukseen perustuvaan viitemenetelmään.

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:

Koehenkilöiden perusominaisuudet (mukaan lukien ikä, sukupuoli, Karnofskyn suorituskykytila, kasvaimen histologia, molekyyliparametrit (1p/19q, isositraattidehydrogenaasi (IDH1/2) ja 06-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) -tila), kasvaimen sijainti, tuki ja kasvainten vastainen hoito). Lisäksi tulos (esim. kuolleisuus, kasvaimen eteneminen, säteilynekroosi, potilaiden toiminta) käytetään tutkimusparametrina. Tulos määritetään 3 ja 6 kuukauden kuluttua tehdyistä seurantatutkimuksista, joissa etenemisen tai pseudoetenemisen kriteeri määräytyy skannauksen tuloksen perusteella.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Ensimmäisen kohortin osalta lisätaakka ei ole merkittävä osallistujalle. Lisäskannausaika ei ylitä 10 minuuttia, joten vaikutus potilaaseen on rajoitettu. Toisen ja kolmannen kohortin osalta lisätaakka sisältää pitkittyneen MRI-tutkimuksen kliinisellä magneettikuvauksella (3T) ja valinnaisen lisätutkimuksen 7T MRI:ssä, mukaan lukien CA-injektion. Ultrahigh field 7T MRI -järjestelmää käytetään yleisesti tutkimuksessa, eikä vakavia haittatapahtumia ole raportoitu. Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei ole henkilökohtaista hyötyä; heidän osallistumisensa auttaa kehittämään uutta MRI-menetelmää kasvaimen molekyyliprofiilin ei-invasiiviseen määritykseen. Lisäksi on pieni mahdollisuus, että ylimääräinen 7T MRI-skannaus antaisi enemmän tietoa osallistujan sairauden tilasta.