- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276518
Double Vers Single v císařském řezu
Vliv jednovrstvého versus dvouvrstvého šití na hojení jizvy po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je porod plodu otevřeným břišním řezem (laparotomie) a řezem v děloze (hysterotomie). První zdokumentovaný císařský řez se odehrál v roce 1020 našeho letopočtu a od té doby se tento postup ohromně vyvinul. Nyní je to nejběžnější operace prováděná v Egyptě, přičemž císařským řezem se ročně porodí více než 1 milion žen. Míra porodů císařským řezem celosvětově vzrostla z 5 % v roce 1970 na 31,9 % v roce 2016. Optimální uzávěr dělohy by měl zajistit lepší hojení jizev. Uzavření děložní incize je třeba zvážit s ohledem na přínos a potenciální poškození, aby byla ženám podstupujícím císařský řez nabízena nejlepší dostupná chirurgická péče. Technika chirurgického šití a mechanické napětí působící na operační ránu jsou nejdůležitějšími faktory souvisejícími s integritou incize, zejména pro minimalizaci pooperačních defektů jizvy po porodu císařským řezem.
V současné době je preferovanou metodou hysterotomie při porodu císařským řezem nízkopříčný řez. Tento řez se tradičně opravuje dvouvrstvým uzávěrem. Dvouvrstvý uzávěr obvykle zahrnuje souvislou odemykací vrstvu absorbovatelného stehu s přidáním svalového záhybu, který překryje první vrstvu. Studie ukázaly, že ženy, jejichž děložní řezy byly uzavřeny dvojitou vrstvou po císařském řezu, zaznamenaly větší výhody, pokud jde o zbytkovou tloušťku myometria, poměr hojení (zbytková tloušťka myometria / tloušťka přilehlého myometria) a dysmenoreu.
Bezpečná odříznutá tloušťka jizvy v děloze po LSCS se pohybuje od 1,5 do 3,5 mm; ztenčení místa je příčinou obav z dehiscenční jizvy nebo ruptury v dalším těhotenství. Uzavření děložního řezu je klíčovým krokem při porodu císařským řezem, není zaručeno správné přiblížení okrajů řezu.
To může být pravděpodobně způsobeno překrýváním hran; a po remodelaci a procesu hojení je tloušťka místa řezu výrazně snížena. Je zde také velmi vysoká možnost mezioperační variability. Mělo se za to, že pokud bude existovat technika šití, která zajistí správné přiblížení všech vrstev s nulovou nebo minimální možností interoperability variability, nedojde k žádnému ztenčení místa dolního segmentu císařského řezu LSCS a zjizvená děloha opravená tímto způsobem bude být schopen v budoucnu odolat pracovnímu stresu.
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že chirurgická technika uzávěru dělohy ovlivňuje defekt děložní jizvy, ale stále neexistuje konsenzus o optimálním uzávěru dělohy. Zdá se, že některé techniky mají potenciál snížit riziko krátkodobých komplikací, zatímco jiné mají dlouhodobé výhody, jako je snížené riziko ruptury dělohy. Některé mateřské symptomy souvisejí s výskytem děložní jizvy a konkrétněji s výklenkem v jizvě po císařském řezu jako zástupným znakem. nika je definována jako prohlubeň v myometriu ≥2 mm hluboká a je detekovatelná transvaginálním ultrazvukem (TVUS), pokud možno s kontrastem k omezení falešně negativních výsledků. Komplikace v následujících těhotenstvích, včetně ruptury dělohy a poruch spektra placenty accreta, jsou spojeny s tenkým reziduálním myometriem.
Bylo studováno mnoho variací v technice CS. Například jednovrstvý odemčený uzávěr děložní incize byl srovnáván s dvouvrstvým odemčeným uzávěrem děložní incize. Dvouvrstvý uzamčený uzávěr má ve srovnání s jednovrstvým uzamčeným uzávěrem strach z ruptury jizvy jedním z rizik spojených s těhotenstvím po císařském řezu.
To vedlo v dnešní době ke zvýšenému počtu opakovaných císařských řezů. Uzavření děložní incize je klíčovým krokem při císařském řezu a je nezbytné, aby byla pro uzavření děložní jizvy použita optimální chirurgická technika. Tato technika by měla být schopna odolat stresu následného porodu. Ve stávajících technikách uzávěru dělohy, jedno nebo dvouvrstvé, není zaručeno správné přiblížení okrajů řezu, tj. decidua-decidua, myometrium k myometriu, serosa k seróze. Existuje také vysoká šance na variabilitu mezi chirurgy. Panoval pocit, že pokud bude existovat technika šití, která zajistí správnou aproximaci všech výše uvedených vrstev s nulovou nebo minimální možností mezioperátorské variability, nedojde ke ztenčení dolního segmentu císařského řezu (LSCS). Dále, zjizvená děloha opravená tímto způsobem bude v budoucnu schopna odolat stresu z porodu.
K posouzení hojení jizvy a rizika ruptury dělohy a dalších komplikací se používá ultrasonografie při hodnocení děložní jizvy 6 týdnů po porodu. Obecně bylo zjištěno, že čím silnější je děložní jizva, tím nižší je míra komplikací. To může být způsobeno tím, že tlustší jizva je silnější, a proto funguje lépe než tenčí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonní číslo: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Telefonní číslo: 01226067272
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
-
Kontakt:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonní číslo: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed Hamad, MD
- Telefonní číslo: 01226067272
- E-mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné sekvence. Studovaná populace bude randomizována do jedné ze dvou skupin:
- Skupina (1): 30 případů, které podstoupí dvouvrstvý uzávěr dělohy (A)
- Skupina (2): 30 případů, které podstoupí jednovrstvý uzávěr dělohy (B)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství.
- Gestační věk mezi 37 dokončenými týdny až 42 týdny.
- Pacientky podstupující elektivní primární císařský řez.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které se odmítly zúčastnit.
- Operace dělohy v anamnéze (např. hysterotomie, myomektomie, perforace, císařský řez).
- Přítomnost onemocnění matky (diabetes mellitus, poruchy pojivové tkáně, malformace dělohy).
- Ženy s diagnózou Placenta Accreta Spectrum během současného těhotenství
- Vícečetné těhotenství.
- Chorioamnionitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
o Skupina (1): 30 případů, které podstoupí dvouvrstvý uzávěr dělohy
o Po porodu první skupina podstoupí dvouvrstvý uzávěr dělohy: dvouvrstvý uzávěr děložní incize bude proveden pomocí odjištěných kontinuálních stehů polyglaktinovou nití (1/0) pro obě vrstvy, s velkou částí myometria a endometria součástí první vrstvy.
Druhá vrstva byla kontinuálně probíhající steh, který imbrikoval první vrstvu, včetně serózní a myometriální tkáně.
|
Po porodu první skupina podstoupí dvouvrstvý uzávěr dělohy: Dvouvrstvý uzávěr děložní incize bude proveden pomocí odjištěných kontinuálních stehů polyglaktinovou nití (1/0) pro obě vrstvy, přičemž velká část myometria a endometria je zahrnuta v první vrstvě. Druhá vrstva byla kontinuálně probíhající steh, který imbrikoval první vrstvu, včetně serózní a myometriální tkáně. Druhá skupina podstoupí kontinuální neuzamčené stehy v jedné vrstvě, uzávěr dělohy začne od jednoho rohu incize a poté se rána děložní incizí uzavře pomocí polyglaktinové nitě včetně endometria, myometria a serózy. |
|
o Skupina (2): 30 případů, které podstoupí jednovrstvý uzávěr dělohy.
Druhá skupina podstoupí kontinuální odemknuté stehy v jedné vrstvě, uzávěr dělohy začne od jednoho rohu řezu a poté se uzavře řezná rána děložní pomocí polyglaktinového vlákna včetně endometria, myometria a serózy
|
Po porodu první skupina podstoupí dvouvrstvý uzávěr dělohy: Dvouvrstvý uzávěr děložní incize bude proveden pomocí odjištěných kontinuálních stehů polyglaktinovou nití (1/0) pro obě vrstvy, přičemž velká část myometria a endometria je zahrnuta v první vrstvě. Druhá vrstva byla kontinuálně probíhající steh, který imbrikoval první vrstvu, včetně serózní a myometriální tkáně. Druhá skupina podstoupí kontinuální neuzamčené stehy v jedné vrstvě, uzávěr dělohy začne od jednoho rohu incize a poté se rána děložní incizí uzavře pomocí polyglaktinové nitě včetně endometria, myometria a serózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková tloušťka myometria po 3 měsících transvaginálním vyšetřením.
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnocení zbytkové tloušťky myometria za 3 měsíce po císařském řezu transvaginální ultrasonografií bude provedena sonohystrografie infuze fyziologického roztoku (u pacientek s plným močovým měchýřem bude do pochvy zavedeno Casco speculum s následným zavedením měkkého bezbalonkového katétru 5 French do dělohy přes vagínu a poté děložní čípek.
Zrcadlo bylo extrahováno pro zavedení snímače, 5-10 cm3 fyziologického roztoku bylo zavedeno katétrem do děložní dutiny, aby bylo umožněno jasné zobrazení děložní výstelky na ultrazvukové obrazovce a ukázalo se jakékoli abnormality endometria.
Zbytková tloušťka myometria „RMT“ je vzdálenost mezi špičkou hypo echoického trojúhelníku a povrchem přední stěny dělohy měřená v mm.)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .