Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel versus enkel in keizersnede

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital

Effect van enkellaags versus dubbellaags hechting op genezing van keizersnede baarmoederlitteken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beoordelen van het effect van enkel- versus dubbellaagse sluiting van keizersnedelittekens op het resterende myometrium op korte en middellange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is de bevalling via een open abdominale incisie (laparotomie) en een incisie in de baarmoeder (hysterotomie). De eerste gedocumenteerde keizersnede vond plaats in 1020 na Christus en sindsdien is de procedure enorm geëvolueerd. Het is nu de meest uitgevoerde operatie in Egypte, met meer dan 1 miljoen vrouwen die elk jaar via een keizersnede worden bevallen. Het percentage keizersneden steeg wereldwijd van 5% in 1970 naar 31,9% in 2016. Een optimale baarmoedersluiting zou moeten zorgen voor een betere genezing van littekens. Sluiting van de baarmoederincisie moet worden overwogen met betrekking tot voordeel en mogelijke schade om de best beschikbare chirurgische zorg te bieden aan vrouwen die een keizersnede ondergaan. Chirurgische hechttechniek en mechanische spanning die de operatiewond aantast, zijn de belangrijkste factoren die verband houden met de integriteit van de incisie, met name voor het minimaliseren van littekendefecten na een keizersnede.

Momenteel is een laagdwarse incisie de geprefereerde methode van hysterotomie tijdens een keizersnede. Deze incisie wordt traditioneel gerepareerd met een tweelaagse sluiting. Een tweelaagse sluiting omvat meestal een doorlopende, losmakende laag resorbeerbare hechtdraad met een toevoeging van een spierplooi om de eerste laag te bedekken. Studies toonden aan dat vrouwen van wie de incisies in de baarmoeder na een keizersnede werden gesloten door middel van een dubbele laag, grotere voordelen ondervonden in termen van resterende myometriumdikte, genezingsratio (resterende myometriumdikte/aangrenzende myometriumdikte) en dysmenorroe.

De veilige afgesneden dikte van het litteken in de baarmoeder na LSCS varieert van 1,5 tot 3,5 mm; het dunner worden van de site is de oorzaak van zorgen over dehiscentielitteken of breuk in de volgende zwangerschap. Sluiting van de baarmoederincisie is een belangrijke stap bij een keizersnede, een correcte benadering van de snijranden is niet gegarandeerd.

Dit kan mogelijk komen doordat randen elkaar overlappen; en na hermodellering en het genezingsproces is de dikte van de incisieplaats aanzienlijk verminderd. Er is ook een zeer grote kans op interchirurgische variabiliteit. Men was van mening dat als er een hechttechniek is die zorgt voor een correcte benadering van alle lagen met nul of minimale kans op variabiliteit tussen de bedieners, er geen dunner worden van de LSCS-plaats van de keizersnede in het onderste segment, en een op deze manier gerepareerde baarmoeder met littekens zal in staat zijn om de stress van arbeid in de toekomst te weerstaan.

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat de chirurgische techniek voor het sluiten van de baarmoeder littekendefecten in de baarmoeder beïnvloedt, maar er is nog steeds geen consensus over optimale baarmoedersluiting. Sommige technieken lijken het risico op kortetermijncomplicaties te verminderen, terwijl andere voordelen op de lange termijn hebben, zoals een verminderd risico op baarmoederruptuur. Sommige maternale symptomen houden verband met het verschijnen van het baarmoederlitteken, en meer specifiek met een nis in het keizersnedelitteken als surrogaatmarkering. niche wordt gedefinieerd als een inkeping in het myometrium van ≥ 2 mm diep en is detecteerbaar door middel van transvaginale echografie (TVUS), bij voorkeur met contrast om fout-negatieven te beperken. Complicaties bij volgende zwangerschappen, waaronder baarmoederruptuur en placenta accreta-spectrumstoornissen, worden in verband gebracht met dun resterend myometrium.

Er zijn veel variaties in CS-techniek bestudeerd. Een enkellaagse ontgrendelde baarmoederincisiesluiting is bijvoorbeeld vergeleken met een dubbellaagse ontgrendelde baarmoederincisiesluiting. Dubbellaagse vergrendelde sluiting is vergeleken met enkellaagse vergrendelde sluiting. Angst voor littekenbreuk is een van de risico's van een zwangerschap na een keizersnede.

Dit had geleid tot een verhoogd aantal herhaalde keizersneden in de huidige tijd. Sluiting van de baarmoederincisie is een belangrijke stap bij een keizersnede en het is absoluut noodzakelijk dat een optimale chirurgische techniek wordt gebruikt voor het sluiten van een baarmoederlitteken. Deze techniek zou bestand moeten zijn tegen de stress van latere arbeid. Bij de bestaande technieken van baarmoedersluiting, enkele of dubbele laag, is een correcte benadering van de snijranden, dat wil zeggen decidua-tot-decidua, myometrium tot myometrium, serosa tot serosa niet gegarandeerd. Ook zijn er grote kansen op interchirurgische variabiliteit. Men was van mening dat als er een hechttechniek zou bestaan ​​die zorgt voor een correcte benadering van alle bovengenoemde lagen met geen of minimale mogelijkheid van interoperatorvariabiliteit, er geen dunner wordende keizersnede van het onderste segment (LSCS) zou zijn. Bovendien zal een op deze manier herstelde baarmoeder met littekens de stress van de bevalling in de toekomst kunnen weerstaan.

Om de genezing van littekens en het risico op baarmoederruptuur en andere complicaties te beoordelen, wordt echografie gebruikt bij de evaluatie van baarmoederlittekens 6 weken na de bevalling. Over het algemeen is vastgesteld dat hoe dikker het baarmoederlitteken, hoe lager het aantal complicaties. Dit kan komen doordat het dikkere litteken sterker is en dus beter presteert dan een dunner litteken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed Hamed, Asst . Prof
  • Telefoonnummer: 01226067272

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Randomisatie zal worden gedaan met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige volgorde. Studiepopulatie zal worden gerandomiseerd in een van de twee groepen:

  • Groep (1): 30 gevallen die tweelaagse baarmoedersluiting zullen ondergaan (A)
  • Groep (2): 30 gevallen die een enkellaagse baarmoedersluiting zullen ondergaan (B)

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Eenling zwangerschap.
    • Zwangerschapsduur tussen 37 voltooide weken en 42 weken.
    • Patiënten die een electieve primaire keizersnede ondergaan.
  • Uitsluitingscriteria:

    • Zwangere vrouwen die weigerden deel te nemen.
    • Geschiedenis van baarmoederchirurgie (bijv. hysterotomie, myomectomie, perforatie, keizersnede).
    • Aanwezigheid van maternale ziekte (diabetes mellitus, bindweefselaandoeningen, misvormingen van de baarmoeder).
    • Vrouwen gediagnosticeerd met Placenta Accreta Spectrum tijdens de huidige zwangerschap
    • Meerling zwangerschap.
    • Chorioamnionitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
o Groep (1): 30 gevallen die tweelaagse baarmoedersluiting zullen ondergaan
o Na de bevalling ondergaat de eerste groep tweelaagse baarmoedersluiting: dubbellaagse sluiting van de baarmoederincisie wordt uitgevoerd met behulp van niet-gesloten doorlopende polyglactinedraadhechtingen (1/0) voor beide lagen, met een groot deel van het myometrium en het endometrium opgenomen in de eerste laag. De tweede laag was een continu lopende hechting die de eerste laag overlapt, inclusief serosaal en myometriumweefsel.

Na de bevalling ondergaat de eerste groep tweelaagse baarmoedersluiting:

Dubbellaagse sluiting van de baarmoederincisie zal worden uitgevoerd met behulp van ontgrendelde continue polyglactinedraadhechtingen (1/0) voor beide lagen, met een groot deel van het myometrium en het endometrium in de eerste laag. De tweede laag was een continu lopende hechting die de eerste laag overlapt, inclusief serosaal en myometriumweefsel.

De tweede groep ondergaat continue ontgrendelde hechtingen in een enkele laag, de sluiting van de baarmoeder begint vanuit een hoek van de incisie en vervolgens wordt de wond van de incisie in de baarmoeder gesloten met behulp van polyglactinedraad, waaronder endometrium, myometrium en serosa.

o Groep (2): 30 gevallen die een baarmoedersluiting in één laag zullen ondergaan.
De tweede groep ondergaat ononderbroken ontgrendelde hechtingen in een enkele laag, de sluiting van de baarmoeder begint vanuit een hoek van de incisie en vervolgens wordt de incisiewond in de baarmoeder gesloten met behulp van polyglactinedraad, inclusief endometrium, myometrium en serosa

Na de bevalling ondergaat de eerste groep tweelaagse baarmoedersluiting:

Dubbellaagse sluiting van de baarmoederincisie zal worden uitgevoerd met behulp van ontgrendelde continue polyglactinedraadhechtingen (1/0) voor beide lagen, met een groot deel van het myometrium en het endometrium in de eerste laag. De tweede laag was een continu lopende hechting die de eerste laag overlapt, inclusief serosaal en myometriumweefsel.

De tweede groep ondergaat continue ontgrendelde hechtingen in een enkele laag, de sluiting van de baarmoeder begint vanuit een hoek van de incisie en vervolgens wordt de wond van de incisie in de baarmoeder gesloten met behulp van polyglactinedraad, waaronder endometrium, myometrium en serosa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De resterende dikte van het myometrium na 3 maanden bij transvaginaal gebruik.
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de resterende dikte van het myometrium 3 maanden na de keizersnede door middel van transvaginale echografie met zoutoplossing infusie sonohystrografie zal worden gedaan (bij patiënten met een volle blaas wordt Casco-speculum in de vagina ingebracht, gevolgd door het inbrengen van een zachte niet-ballonpuntkatheter 5 French in de baarmoeder via vagina dan baarmoederhals. Het speculum werd geëxtraheerd om de transducer in te brengen, 5-10 cc zoutoplossing werd door de katheter in de baarmoederholte ingebracht om het slijmvlies van de baarmoeder duidelijk in beeld te brengen op het ultrasone scherm en toonde elke endometriumafwijking. Residuele myometriumdikte "RMT" is de afstand tussen de punt van de hypo-echoïsche driehoek en het oppervlak van de voorste baarmoederwand, gemeten in mm.)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede littekendefect

3
Abonneren