帝王切開でのダブル対シングル
帝王切開子宮瘢痕の治癒に対する単層縫合と二重層縫合の効果:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は、開いた腹部切開 (開腹術) と子宮の切開 (子宮切開) による胎児の分娩です。 文書化された最初の帝王切開は西暦 1020 年に発生し、それ以来、手順は途方もなく進化しました。 現在、エジプトで最も一般的に行われている手術であり、毎年 100 万人以上の女性が帝王切開で出産しています。 世界の帝王切開分娩率は、1970 年の 5% から 2016 年には 31.9% に上昇しました。最適な子宮閉鎖により、瘢痕治癒が改善されるはずです。 帝王切開を受ける女性に利用可能な最良の外科的ケアを提供するために、子宮切開の閉鎖は、利益と潜在的な害に関して考慮する必要があります。 外科的縫合技術と外科的創傷に影響を与える機械的張力は、特に術後の帝王切開の瘢痕欠損を最小限に抑えるために、切開の完全性に関連する最も重要な要因です。
現在、低横切開は、帝王切開分娩中の子宮切開術の好ましい方法です。 この切開は、従来、2 層閉鎖で修復されてきました。 2 層閉鎖は、通常、吸収性縫合糸の連続したロック解除層を含み、最初の層を覆うために筋肉のひだを追加します。 研究によると、帝王切開後に二重層で子宮切開を閉じた女性は、残存子宮筋層の厚さ、治癒率(残存子宮筋層の厚さ/隣接する子宮筋層の厚さ)、および月経困難症の点でより大きな利点を経験した.
LSCS 後の子宮の瘢痕の安全な厚さは 1.5 ~ 3.5 mm です。部位の菲薄化は、次回妊娠時の裂開痕や破裂の心配の原因となります。 子宮切開部の閉鎖は帝王切開の重要なステップであり、切開マージンの正確な近似は保証されていません。
これは、エッジが重なっていることが原因である可能性があります。そして、リモデリングと治癒のプロセスの後、切開部位の厚さが大幅に減少します。 また、外科医間のばらつきの可能性が非常に高いです。 すべての層の正確な近似を保証する縫合技術があれば、術者間変動の可能性がゼロまたは最小限に抑えられる場合、帝王切開の LSCS 部位の下部が薄くなることはなく、この方法で修復された瘢痕のある子宮は将来 の 労働 の ストレス に 耐え られる .
子宮閉鎖の手術手技が子宮瘢痕欠損に影響を与えることを示唆する証拠が増えていますが、最適な子宮閉鎖についてはまだコンセンサスが得られていません。 いくつかの技術は、短期的な合併症のリスクを減らす可能性があるようですが、他の技術は、子宮破裂のリスクを減らすなど、長期的な利点があります. いくつかの母体の症状は、子宮瘢痕の出現に関連しており、より具体的には、代理マーカーとしての帝王切開瘢痕のニッチに関連しています. ニッチは、深さ 2 mm 以上の子宮筋層のへこみとして定義され、できれば偽陰性を制限するためにコントラストを使用して、経膣超音波 (TVUS) によって検出可能です。 子宮破裂や胎盤癒着スペクトル障害など、その後の妊娠における合併症は、薄い残存子宮筋層と関連しています。
CS 技術の多くのバリエーションが研究されています。 例えば、単層ロック解除子宮切開閉鎖は、二重層ロック解除子宮切開閉鎖と比較されてきた。 二重層ロック閉鎖は、単一層ロック閉鎖と比較して、瘢痕破裂の恐れは、帝王切開後の妊娠に伴うリスクの1つです。
これにより、今日の繰り返しの帝王切開の割合が増加しました。 子宮切開部の閉鎖は帝王切開の重要なステップであり、子宮の傷跡を閉鎖するために最適な手術法を採用することが不可欠です。 この技術は、その後の労働のストレスに耐えることができるはずです。 子宮閉鎖、単層または二重層の既存の技術では、カットマージン、すなわち、脱落膜から脱落膜へ、子宮筋層から子宮筋層へ、漿膜から漿膜への正確な近似は保証されていません。 また、外科医間のばらつきの可能性が高いです。 上記のすべての層の正確な近似を保証する縫合技術がゼロまたはオペレーター間の変動の可能性を最小限に抑えることを保証する縫合技術が存在する場合、下部帝王切開 (LSCS) の菲薄化は起こらないと感じられました。 さらに、このように修復された傷のある子宮は、将来の労働のストレスに耐えることができます.
瘢痕の治癒と子宮破裂およびその他の合併症のリスクを評価するために、分娩後 6 週間の子宮瘢痕の評価に超音波検査が使用されます。 子宮の傷跡が厚いほど、合併症の発生率が低いことが一般的に知られています。 これは、厚い傷跡がより強く、薄い傷跡よりも優れているためである可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Abdelrazik, Bachelor
- 電話番号:01092762108
- メール:Hamadsara358@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed Hamed, Asst . Prof
- 電話番号:01226067272
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
-
コンタクト:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- 電話番号:01092762108
- メール:Hamadsara358@gmail.com
-
コンタクト:
- Mohamed Hamad, MD
- 電話番号:01226067272
- メール:mhs_vagus2009@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して行われます。 研究集団は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ (1): 2層子宮閉鎖 (A) を受ける 30 例
- グループ(2):単層子宮閉鎖(B)を受ける30例
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- 妊娠37週から42週までの妊娠期間。
- -選択的一次帝王切開を受けている患者。
除外基準:
- 参加を辞退した妊婦。
- 子宮手術歴(例: 子宮摘出術、筋腫核出術、穿孔、帝王切開)。
- 母体疾患(真性糖尿病、結合組織障害、子宮奇形)の存在。
- 現在の妊娠中に癒着胎盤スペクトラムと診断された女性
- 多胎妊娠。
- 絨毛膜羊膜炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
o グループ (1): 二層式子宮閉鎖術を受ける 30 例
o 出産後、最初のグループは 2 層子宮閉鎖を受ける: 子宮切開部の二重層閉鎖は、子宮筋層と子宮内膜の大部分で、両方の層にロックされていない連続ポリグラクチン糸縫合 (1/0) を使用して実行されます。第一層に含まれる。
第 2 層は、漿膜および子宮筋層組織を含む第 1 層を覆う連続連続縫合糸でした。
|
分娩後、最初のグループは 2 層子宮閉鎖術を受けます。 子宮切開の二重層閉鎖は、子宮筋層と子宮内膜の大部分が最初の層に含まれる状態で、両方の層にロックされていない連続ポリグラクチン糸縫合(1/0)を使用して実行されます。 第 2 層は、漿膜および子宮筋層組織を含む第 1 層を覆う連続連続縫合糸でした。 2番目のグループは、単層で連続ロック解除縫合を行い、子宮閉鎖は切開の1つのコーナーから開始し、子宮内膜、子宮筋層、および漿膜を含むポリグラクチン糸を使用して子宮切開創を閉鎖します. |
o グループ (2): 単層子宮閉鎖を受ける 30 例。
2番目のグループは、単層で連続ロック解除縫合を受けます。子宮閉鎖は切開の1つのコーナーから開始され、子宮内膜、子宮筋層、および漿膜を含むポリグラクチン糸を使用して子宮切開創が閉鎖されます
|
分娩後、最初のグループは 2 層子宮閉鎖術を受けます。 子宮切開の二重層閉鎖は、子宮筋層と子宮内膜の大部分が最初の層に含まれる状態で、両方の層にロックされていない連続ポリグラクチン糸縫合(1/0)を使用して実行されます。 第 2 層は、漿膜および子宮筋層組織を含む第 1 層を覆う連続連続縫合糸でした。 2番目のグループは、単層で連続ロック解除縫合を行い、子宮閉鎖は切開の1つのコーナーから開始し、子宮内膜、子宮筋層、および漿膜を含むポリグラクチン糸を使用して子宮切開創を閉鎖します. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経膣法による 3 か月の残存子宮筋層厚。
時間枠:3ヶ月
|
経膣超音波検査による帝王切開後 3 か月の残存子宮筋層厚の評価 生理食塩水注入ソノヒストログラフィーが行われます (完全な膀胱の患者では、Casco スペキュラムが膣に挿入され、続いて柔らかい非バルーン チップ カテーテル 5 フレンチが子宮に挿入されます)。膣から子宮頸部へ。
トランスデューサを挿入するために検鏡を取り出し、カテーテルを通して 5 ~ 10 cc の生理食塩水を子宮腔に挿入して、子宮内膜を超音波スクリーンではっきりと画像化し、子宮内膜の異常を示しました。
残存子宮筋層厚「RMT」は、低エコー三角形の先端と子宮前壁の表面との間の距離を mm で測定したものです。)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mohamed Hamed, Asst . Prof、Ain Shams Maternity Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。