- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276518
Double Vers Single keisarileikkauksessa
Yksikerroksisen ompelun ja kaksikerroksisen ompelun vaikutus keisarileikkauksen kohdun arven paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on sikiön synnytys avoimen vatsaviillon (laparotomia) ja kohtuun (hysterotomia) kautta. Ensimmäinen dokumentoitu keisarileikkaus tapahtui vuonna 1020 jKr, ja sen jälkeen toimenpide on kehittynyt valtavasti. Se on nykyään Egyptissä yleisin leikkaus, jossa yli miljoona naista synnyttää keisarinleikkauksella joka vuosi. Keisarileikkaussynnytykset maailmanlaajuisesti nousivat 5 prosentista vuonna 1970 31,9 prosenttiin vuonna 2016 Optimaalisen kohdun sulkemisen pitäisi parantaa arpien paranemista. Kohdun viillon sulkemista on harkittava hyötyjen ja mahdollisten haittojen kannalta, jotta keisarinleikkauksen saaville naisille voidaan tarjota parasta mahdollista kirurgista hoitoa. Kirurginen ompelutekniikka ja leikkaushaavaan vaikuttava mekaaninen jännitys ovat tärkeimmät viillon eheyteen liittyvät tekijät, erityisesti leikkauksen jälkeisten keisarileikkauksen arpivaurioiden minimoimiseksi.
Tällä hetkellä matala poikittainen viilto on suositeltava hysterotomiamenetelmä keisarinleikkauksen aikana. Tämä viilto on perinteisesti korjattu kaksikerroksisella sulkimella. Kaksikerroksinen suljin sisältää yleensä jatkuvan, lukitsemattoman kerroksen imeytyvää ompeletta, johon on lisätty lisää lihastaitosta ensimmäisen kerroksen peittämiseksi. Tutkimukset osoittivat, että naiset, joiden kohdun viillot on suljettu kaksikerroksisella keisarinleikkauksen jälkeen, kokivat suurempia etuja jäljellä olevan myometriumin paksuuden, paranemissuhteen (jäljellä oleva myometriumin paksuus / viereisen myometriumin paksuus) ja dysmenorrean suhteen.
Arven turvallinen leikkauspaksuus LSCS:n jälkeisessä kohdussa vaihtelee 1,5 - 3,5 mm; paikan oheneminen aiheuttaa huolta irtoamisarvista tai repeämisestä seuraavan raskauden aikana. Kohdun viillon sulkeminen on keskeinen vaihe keisarileikkauksessa, eikä leikkausreunojen oikeaa lähentymistä voida taata.
Tämä saattaa johtua siitä, että reunat menevät päällekkäin; ja uudelleenmuotoilun ja paranemisprosessin jälkeen viiltokohdan paksuus pienenee merkittävästi. On myös erittäin suuri mahdollisuus kirurgien väliseen vaihteluun. Tuntui, että jos on olemassa ompelutekniikka, joka varmistaa kaikkien kerrosten oikean likimäärän ilman, että operaattorien välinen vaihtelu on minimaalinen, alemman segmentin keisarileikkauksen LSCS-kohdan oheneminen ei tapahdu, ja tällä tavalla korjattu arpinen kohtu pystyä kestämään synnytyksen aiheuttamaa stressiä tulevaisuudessa.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että kohdun sulkemisen kirurginen tekniikka vaikuttaa kohdun arpivaurioon, mutta optimaalisesta kohdun sulkeutumisesta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen. Joillakin tekniikoilla näyttää olevan potentiaalia vähentää lyhytaikaisten komplikaatioiden riskiä, kun taas toisilla on pitkäaikaista hyötyä, kuten kohdun repeämien riskiä. Jotkut äidin oireet liittyvät kohdun arven ilmaantumiseen ja tarkemmin sanottuna keisarileikkausarven paikkaan korvikemerkkinä. niche määritellään syvennykseksi myometriumissa, jonka syvyys on ≥2 mm, ja se on havaittavissa transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS), mieluiten kontrastilla väärien negatiivisten tulosten rajoittamiseksi. Seuraavien raskauksien komplikaatiot, mukaan lukien kohdun repeämä ja istukan accreta-spektrihäiriöt, liittyvät ohueseen jäännösmyometriumiin.
CS-tekniikassa on tutkittu monia muunnelmia. Esimerkiksi yksikerroksista lukitsematonta kohdun viillon sulkemista on verrattu kaksikerroksiseen lukitsemattomaan kohdun viillon sulkemiseen. Kaksikerroksinen lukittu suljin on verrattuna yksikerroksiseen lukittuun sulkemiseen, arven repeämisen pelko on yksi keisarinleikkauksen jälkeisen raskauden riskeistä.
Tämä oli johtanut lisääntyneeseen toistuvien keisarileikkausten määrään nykyaikana. Kohdun viillon sulkeminen on keskeinen vaihe keisarinleikkauksessa, ja on välttämätöntä käyttää optimaalista kirurgista tekniikkaa kohdun arven sulkemiseen. Tämän tekniikan pitäisi kestää myöhemmän synnytyksen aiheuttama stressi. Olemassa olevissa kohdun sulkemistekniikoissa, yksi- tai kaksikerroksisessa, oikeaa likiarvoa leikkausreunoista, toisin sanoen decidua-decidua, myometrium myometrium, serosa to serosa, ei taata. Myös kirurgien välisen vaihtelun todennäköisyys on suuri. Tuntui, että jos ompelutekniikka, joka varmistaa kaikkien edellä mainittujen kerrosten oikean likiarvon ilman tai minimaalisen mahdollisen operaattorien välisen vaihtelun, on olemassa, alemman segmentin keisarileikkaus (LSCS) ei ohene. Lisäksi tällä tavalla korjattu arpinen kohtu pystyy kestämään synnytyksen aiheuttamaa stressiä tulevaisuudessa.
Arven paranemisen sekä kohdun repeämän ja muiden komplikaatioiden riskin arvioimiseksi kohdun arven arvioinnissa käytetään ultraäänitutkimusta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Yleisesti on havaittu, että mitä paksumpi kohdun arpi on, sitä pienempi on komplikaatioiden määrä. Tämä voi johtua siitä, että paksumpi arpi on vahvempi ja toimii siten paremmin kuin ohuempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Puhelinnumero: 01092762108
- Sähköposti: Hamadsara358@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Puhelinnumero: 01226067272
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Puhelinnumero: 01092762108
- Sähköposti: Hamadsara358@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Hamad, MD
- Puhelinnumero: 01226067272
- Sähköposti: mhs_vagus2009@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä. Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä (1): 30 tapausta, joille tehdään kaksikerroksinen kohdun sulkeminen (A)
- Ryhmä (2): 30 tapausta, joille kohdun yksikerroksinen sulkeminen (B)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausaika 37 täyteen viikosta 42 viikkoon.
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen keisarileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta.
- Aiempi kohtuleikkaus (esim. hysterotomia, myomektomia, perforaatio, keisarinleikkaus).
- Äidin sairauden esiintyminen (diabetes mellitus, sidekudossairaudet, kohdun epämuodostumat).
- Naiset, joilla on diagnosoitu Placenta Accreta Spectrum nykyisen raskauden aikana
- Moniraskaus.
- Korioamnioniitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
o Ryhmä (1): 30 tapausta, joille tehdään kaksikerroksinen kohdun sulkeminen
o Synnytyksen jälkeen ensimmäiselle ryhmälle tehdään kaksikerroksinen kohdun sulkeminen: Kohdun viillon kaksikerroksinen sulkeminen tehdään käyttämällä lukitsemattomia jatkuvatoimisia Polyglactin-lankaompeleita (1/0) molemmille kerroksille suurella osalla myometriumia ja kohdun limakalvoa. sisältyy ensimmäiseen kerrokseen.
Toinen kerros oli jatkuva juoksuompelu, joka sisälsi ensimmäisen kerroksen, mukaan lukien seroosi- ja myometriaalikudos.
|
Synnytyksen jälkeen ensimmäiselle ryhmälle tehdään kaksikerroksinen kohdun sulkeminen: Kohdun viillon kaksikerroksinen sulkeminen suoritetaan käyttämällä lukitsemattomia jatkuvia Polyglactin-lankaompeleita (1/0) molemmille kerroksille, ja suuri osa myometriumista ja kohdun limakalvosta sisältyy ensimmäiseen kerrokseen. Toinen kerros oli jatkuva juoksuompelu, joka sisälsi ensimmäisen kerroksen, mukaan lukien seroosi- ja myometriaalikudos. Toiselle ryhmälle tehdään jatkuvat lukitsemattomat ompeleet yhdessä kerroksessa. Kohdun sulkeminen alkaa viillon yhdestä kulmasta ja sitten kohdun viiltohaava suljetaan käyttämällä Polyglactin-lankaa, mukaan lukien kohdun limakalvo, myometrium ja serosa. |
o Ryhmä (2): 30 tapausta, joille tehdään yksikerroksinen kohdun sulkeminen.
Toiselle ryhmälle tehdään jatkuvat lukitsemattomat ompeleet yhdessä kerroksessa. Kohdun sulkeminen alkaa viillon yhdestä kulmasta ja sitten kohdun viiltohaava suljetaan Polyglactin-langalla, mukaan lukien endometriumi, myometrium ja serosa
|
Synnytyksen jälkeen ensimmäiselle ryhmälle tehdään kaksikerroksinen kohdun sulkeminen: Kohdun viillon kaksikerroksinen sulkeminen suoritetaan käyttämällä lukitsemattomia jatkuvia Polyglactin-lankaompeleita (1/0) molemmille kerroksille, ja suuri osa myometriumista ja kohdun limakalvosta sisältyy ensimmäiseen kerrokseen. Toinen kerros oli jatkuva juoksuompelu, joka sisälsi ensimmäisen kerroksen, mukaan lukien seroosi- ja myometriaalikudos. Toiselle ryhmälle tehdään jatkuvat lukitsemattomat ompeleet yhdessä kerroksessa. Kohdun sulkeminen alkaa viillon yhdestä kulmasta ja sitten kohdun viiltohaava suljetaan käyttämällä Polyglactin-lankaa, mukaan lukien kohdun limakalvo, myometrium ja serosa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäljellä oleva myometriumin paksuus 3 kuukauden kohdalla transemättimen kautta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäljellä oleva myometriumin paksuus arvioidaan 3 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen transemättimen ultraäänitutkimuksella suolaliuosinfuusiona toimivalla sonohystrografialla ( täysrakkopotilailla Casco speculum työnnetään emättimeen ja sen jälkeen asetetaan pehmeä ei-pallokärkinen katetri 5 French kohtuun emättimen ja sitten kohdunkaulan kautta.
Spekulumi uutettiin anturin asettamiseksi, 5-10 cc suolaliuosta työnnettiin katetrin kautta kohdun onteloon, jotta kohdun limakalvo pystyi kuvaamaan selkeästi ultraääninäytöllä ja osoitti endometriumin poikkeavuuksia.
Jäännöslihaksen paksuus "RMT" on hypokaikuisen kolmion kärjen ja kohdun etuseinän pinnan välinen etäisyys millimetreinä mitattuna.)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkauksen arpivirhe
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Tanta UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaushaava; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi