- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276518
Double Vers Simple dans l'incision césarienne
Effet de la suture à une seule couche par rapport à une suture à double couche sur la cicatrisation de la cicatrice utérine de césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'accouchement du fœtus par une incision abdominale ouverte (laparotomie) et une incision dans l'utérus (hystérotomie). La première césarienne documentée a eu lieu en 1020 après JC, et depuis lors, la procédure a énormément évolué. C'est maintenant la chirurgie la plus pratiquée en Égypte, avec plus d'un million de femmes accouchées par césarienne chaque année. Le taux d'accouchement par césarienne dans le monde est passé de 5 % en 1970 à 31,9 % en 2016. Une fermeture utérine optimale devrait permettre une meilleure cicatrisation. La fermeture de l'incision utérine doit être considérée en termes d'avantages et d'inconvénients potentiels afin d'offrir les meilleurs soins chirurgicaux disponibles aux femmes subissant une césarienne. La technique de suture chirurgicale et la tension mécanique affectant la plaie chirurgicale sont les facteurs les plus importants liés à l'intégrité de l'incision, en particulier pour minimiser les défauts de cicatrice d'accouchement par césarienne postopératoire.
Actuellement, une incision transversale basse est la méthode préférée d'hystérotomie lors d'une césarienne. Cette incision a traditionnellement été réparée avec une fermeture à deux couches. Une fermeture à deux couches implique généralement une couche continue et déverrouillable de suture résorbable avec un ajout de pli musculaire supplémentaire pour couvrir la première couche. Des études ont montré que les femmes dont les incisions utérines ont été refermées par double couche après une césarienne présentaient de plus grands avantages en termes d'épaisseur résiduelle du myomètre, de rapport de cicatrisation (épaisseur résiduelle du myomètre/épaisseur du myomètre adjacent) et de dysménorrhée .
L'épaisseur de coupe sûre de la cicatrice dans l'utérus post-LSCS varie de 1,5 à 3,5 mm ; l'amincissement du site est la cause de souci de cicatrice de déhiscence ou de rupture lors d'une grossesse prochaine. La fermeture de l'incision utérine est une étape clé de l'accouchement par césarienne, le rapprochement correct des marges de coupe n'est pas garanti.
Cela peut être dû au fait que les bords se chevauchent ; et, après le remodelage et le processus de cicatrisation, l'épaisseur du site d'incision est considérablement réduite. Il existe également une très forte possibilité de variabilité inter-chirurgien. Il a été estimé que s'il existe une technique de suture qui assure une approximation correcte de toutes les couches avec une possibilité nulle ou minimale de variabilité inter-opérateur, il n'y aura pas d'amincissement du site de la césarienne du segment inférieur, et l'utérus cicatriciel réparé de cette manière sera être capable de résister au stress du travail à l'avenir.
Un nombre croissant de preuves suggèrent que la technique chirurgicale de fermeture de l'utérus influence le défaut de cicatrice utérine, mais il n'y a toujours pas de consensus sur la fermeture optimale de l'utérus. Certaines techniques semblent avoir le potentiel de diminuer le risque de complications à court terme, tandis que d'autres ont des avantages à long terme, comme la réduction du risque de rupture utérine. Certains symptômes maternels sont liés à l'apparition de la cicatrice utérine, et plus spécifiquement à une niche dans la cicatrice de césarienne comme marqueur de substitution. la niche est définie comme une indentation dans le myomètre de profondeur ≥2 mm et est détectable par échographie transvaginale (TVUS), de préférence avec contraste pour limiter les faux négatifs. Les complications des grossesses ultérieures, y compris la rupture utérine et les troubles du spectre du placenta accreta, sont associées à un myomètre résiduel mince.
De nombreuses variantes de la technique CS ont été étudiées. Par exemple, la fermeture d'incision utérine déverrouillée à une seule couche a été comparée à la fermeture d'incision utérine déverrouillée à double couche. La fermeture verrouillée à double couche est comparée à la fermeture verrouillée à une seule couche. La peur de la rupture de la cicatrice est l'un des risques liés à une grossesse post-césarienne.
Cela a conduit à une augmentation du taux d'accouchements répétés par césarienne à l'époque actuelle. La fermeture de l'incision utérine est une étape clé de la césarienne, et il est impératif qu'une technique chirurgicale optimale soit employée pour fermer une cicatrice utérine. Cette technique doit être capable de résister au stress du travail ultérieur. Dans les techniques existantes de fermeture utérine, simple ou double couche, le rapprochement correct des marges coupées, c'est-à-dire caduque à caduque, myomètre à myomètre, séreuse à séreuse n'est pas garanti. En outre, il existe de fortes chances de variabilité inter-chirurgien. Il a été estimé que si une technique de suture assurant une approximation correcte de toutes les couches mentionnées ci-dessus avec une possibilité nulle ou minimale de variabilité inter-opérateur existait, il n'y aurait pas d'amincissement de la césarienne du segment inférieur (LSCS). De plus, un utérus cicatriciel réparé de cette manière sera capable de résister au stress du travail à l'avenir.
Pour évaluer la guérison de la cicatrice et le risque de rupture utérine et d'autres complications, l'échographie est utilisée dans l'évaluation de la cicatrice utérine 6 semaines après l'accouchement. Il a généralement été constaté que plus la cicatrice utérine est épaisse, plus le taux de complications est faible. Cela peut être dû au fait que la cicatrice plus épaisse est plus solide et donc plus performante qu'une cicatrice plus fine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Numéro de téléphone: 01226067272
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
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Contact:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Numéro de téléphone: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
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Contact:
- Mohamed Hamad, MD
- Numéro de téléphone: 01226067272
- E-mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur. La population de l'étude sera randomisée dans l'un des deux groupes :
- Groupe (1) : 30 cas qui subiront une fermeture utérine à deux couches (A)
- Groupe (2) : 30 cas qui subiront une fermeture utérine monocouche (B)
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Âge gestationnel entre 37 semaines complètes et 42 semaines.
- Patientes subissant une césarienne primaire élective.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ont refusé de participer.
- Antécédents de chirurgie utérine (par ex. hystérotomie, myomectomie, perforation, césarienne).
- Présence d'une maladie maternelle (diabète sucré, troubles du tissu conjonctif, malformations utérines).
- Femmes diagnostiquées avec le spectre du placenta accreta pendant la grossesse en cours
- Grossesse multiple.
- Chorioamnionite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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o Groupe (1) : 30 cas qui subiront une fermeture utérine à deux couches
o Après l'accouchement, le premier groupe subira une fermeture utérine à deux couches : la fermeture à double couche de l'incision utérine sera réalisée à l'aide de sutures continues non verrouillées en fil de polyglactine (1/0) pour les deux couches, avec une grande partie du myomètre et de l'endomètre. inclus dans la première couche.
La deuxième couche était une suture continue qui imbriquait la première couche, y compris le tissu séreux et myométrial.
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Après l'accouchement, le premier groupe subira une fermeture utérine à deux couches : La fermeture en double couche de l'incision utérine sera réalisée à l'aide de fils de suture continus non verrouillés en polyglactine (1/0) pour les deux couches, avec une grande partie du myomètre et de l'endomètre inclus dans la première couche. La deuxième couche était une suture continue qui imbriquait la première couche, y compris le tissu séreux et myométrial. Le deuxième groupe subira des sutures déverrouillées continues en une seule couche, la fermeture utérine commencera à partir d'un coin de l'incision, puis la plaie d'incision utérine est fermée à l'aide de fil Polyglactin comprenant l'endomètre, le myomètre et la séreuse. |
o Groupe (2) : 30 cas qui subiront une fermeture utérine monocouche.
Le deuxième groupe subira des sutures déverrouillées continues en une seule couche, la fermeture utérine commencera à partir d'un coin de l'incision, puis la plaie d'incision utérine est fermée à l'aide de fil Polyglactin comprenant l'endomètre, le myomètre et la séreuse
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Après l'accouchement, le premier groupe subira une fermeture utérine à deux couches : La fermeture en double couche de l'incision utérine sera réalisée à l'aide de fils de suture continus non verrouillés en polyglactine (1/0) pour les deux couches, avec une grande partie du myomètre et de l'endomètre inclus dans la première couche. La deuxième couche était une suture continue qui imbriquait la première couche, y compris le tissu séreux et myométrial. Le deuxième groupe subira des sutures déverrouillées continues en une seule couche, la fermeture utérine commencera à partir d'un coin de l'incision, puis la plaie d'incision utérine est fermée à l'aide de fil Polyglactin comprenant l'endomètre, le myomètre et la séreuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'épaisseur myométriale résiduelle à 3 mois par voie trans vaginale.
Délai: 3 mois
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L'évaluation de l'épaisseur résiduelle du myomètre à 3 mois après la césarienne par échographie transvaginale par infusion saline sonohystrographie sera effectuée (chez les patientes à vessie pleine, un spéculum de Casco sera inséré dans le vagin, suivi de l'insertion d'un cathéter souple sans ballonnet 5 French dans l'utérus par le vagin puis le col de l'utérus.
Le spéculum a été extrait pour insérer le transducteur, 5 à 10 cc de solution saline ont été insérés à travers le cathéter dans la cavité utérine pour permettre à la muqueuse de l'utérus d'être imagée clairement sur l'écran à ultrasons et de montrer toute anomalie de l'endomètre.
L'épaisseur résiduelle du myomètre "RMT" est la distance entre la pointe du triangle hypoéchogène et la surface de la paroi utérine antérieure mesurée en mm.)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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