- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276518
Double Vers Single w cięciu cesarskim
Wpływ szwów jednowarstwowych i dwuwarstwowych na gojenie blizny po cesarskim cięciu macicy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie to poród przez otwarte nacięcie brzucha (laparotomia) i nacięcie w macicy (histerotomia). Pierwsze udokumentowane cesarskie cięcie miało miejsce w 1020 r. n.e. i od tego czasu procedura ta ogromnie się rozwinęła. Jest to obecnie najczęstsza operacja wykonywana w Egipcie, gdzie co roku ponad milion kobiet rodzi się przez cesarskie cięcie. Wskaźnik cięć cesarskich na całym świecie wzrósł z 5% w 1970 r. do 31,9% w 2016 r. Optymalne zamknięcie macicy powinno zapewnić lepsze gojenie się blizn. Zamknięcie nacięcia macicy należy rozważyć pod kątem korzyści i potencjalnych szkód, aby zapewnić najlepszą dostępną opiekę chirurgiczną kobietom poddawanym cesarskiemu cięciu. Chirurgiczna technika szycia i napięcie mechaniczne wpływające na ranę operacyjną są najważniejszymi czynnikami związanymi z integralnością nacięcia, zwłaszcza w celu zminimalizowania ubytków blizny po cięciu cesarskim.
Obecnie preferowaną metodą histerotomii podczas cięcia cesarskiego jest cięcie nisko poprzeczne. To nacięcie było tradycyjnie naprawiane za pomocą dwuwarstwowego zamknięcia. Zamknięcie dwuwarstwowe zwykle obejmuje ciągłą, odblokowującą warstwę szwu wchłanialnego z dodatkiem fałdu mięśniowego, który zakrywa pierwszą warstwę. Badania wykazały, że kobiety, u których nacięcia macicy zostały zamknięte za pomocą podwójnej warstwy po cięciu cesarskim, odnotowały większe korzyści pod względem grubości resztkowej mięśniówki macicy, współczynnika gojenia (pozostała grubość mięśniówki macicy/grubość przylegającej mięśniówki macicy) i bolesnego miesiączkowania.
Bezpieczna odcięta grubość blizny w macicy po LSCS waha się od 1,5 do 3,5 mm; przerzedzenie miejsca jest powodem obaw o bliznę po rozejściu się lub pęknięciu w kolejnej ciąży. Zamknięcie nacięcia macicy jest kluczowym krokiem w cięciu cesarskim, prawidłowe zbliżenie brzegów cięcia nie jest gwarantowane.
Może to być spowodowane nakładaniem się krawędzi; a po przebudowie i procesie gojenia grubość miejsca nacięcia jest znacznie zmniejszona. Istnieje również bardzo duże prawdopodobieństwo zmienności między chirurgami. Uznano, że jeśli istnieje technika szycia zapewniająca prawidłowe zbliżenie wszystkich warstw przy zerowej lub minimalnej możliwości zmienności międzyoperatorskiej, to nie dojdzie do pocienienia dolnego odcinka miejsca cięcia cesarskiego LSCS, a naprawiona w ten sposób blizna macicy będzie być w stanie wytrzymać stres związany z pracą w przyszłości.
Coraz więcej dowodów sugeruje, że chirurgiczna technika zamykania macicy wpływa na defekt blizny macicy, ale nadal nie ma zgody co do optymalnego zamknięcia macicy. Niektóre techniki wydają się potencjalnie zmniejszać ryzyko krótkoterminowych powikłań, podczas gdy inne przynoszą długoterminowe korzyści, takie jak zmniejszone ryzyko pęknięcia macicy. Niektóre objawy matczyne są związane z pojawieniem się blizny macicy, a dokładniej z niszą w bliźnie po cesarskim cięciu jako markerem zastępczym. niszę definiuje się jako wgłębienie w mięśniówce macicy o głębokości ≥2 mm, które można wykryć za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS), najlepiej z kontrastem, aby ograniczyć liczbę wyników fałszywie ujemnych. Powikłania w kolejnych ciążach, w tym pęknięcie macicy i zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego, są związane z cienkim resztkowym myometrium.
Zbadano wiele odmian techniki CS. Na przykład jednowarstwowe odblokowane zamknięcie nacięcia macicy porównano z dwuwarstwowym odblokowanym zamknięciem nacięcia macicy. Zamknięcie dwuwarstwowe w porównaniu z zamknięciem jednowarstwowym. Strach przed pęknięciem blizny jest jednym z zagrożeń związanych z ciążą po cesarskim cięciu.
Doprowadziło to do zwiększonego wskaźnika powtórnych cięć cesarskich w dzisiejszych czasach. Zamknięcie nacięcia macicy jest kluczowym krokiem w cięciu cesarskim i konieczne jest zastosowanie optymalnej techniki chirurgicznej do zamknięcia blizny macicy. Ta technika powinna być w stanie wytrzymać stres związany z kolejnym porodem. W istniejących technikach zamykania macicy, jedno- lub dwuwarstwowego, nie jest gwarantowane prawidłowe zbliżenie brzegów ciętych, tj. Ponadto istnieje duże prawdopodobieństwo zmienności między chirurgami. Uznano, że jeśli istnieje technika szycia zapewniająca prawidłowe zbliżenie wszystkich wymienionych warstw przy zerowej lub minimalnej możliwości zmienności międzyoperatorskiej, to nie dojdzie do pocienienia dolnego odcinka cięcia cesarskiego (LSCS). Co więcej, bliznowata macica naprawiona w ten sposób będzie w stanie wytrzymać stres związany z porodem w przyszłości.
Aby ocenić gojenie się blizny oraz ryzyko pęknięcia macicy i innych powikłań, w ocenie blizny macicy 6 tygodni po porodzie stosuje się ultrasonografię. Ogólnie stwierdzono, że im grubsza blizna macicy, tym mniejsza częstość powikłań. Może to wynikać z tego, że grubsza blizna jest mocniejsza, a co za tym idzie, sprawuje się lepiej niż cieńsza .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Numer telefonu: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Numer telefonu: 01226067272
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
-
Kontakt:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Numer telefonu: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed Hamad, MD
- Numer telefonu: 01226067272
- E-mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Badana populacja zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup:
- Grupa (1): 30 przypadków, które zostaną poddane dwuwarstwowemu zamknięciu macicy (A)
- Grupa (2): 30 przypadków, które zostaną poddane jednowarstwowemu zamknięciu macicy (B)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek ciążowy od 37 pełnych tygodni do 42 tygodni.
- Pacjenci poddawani planowemu pierwotnemu cięciu cesarskiemu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które odmówiły udziału.
- Historia operacji macicy (np. histerotomia, miomektomia, perforacja, cesarskie cięcie).
- Obecność chorób matki (cukrzyca, choroby tkanki łącznej, wady rozwojowe macicy).
- Kobiety z rozpoznaniem Spectrum Placenta Accreta podczas obecnej ciąży
- Ciąża mnoga.
- Zapalenie błon płodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
o Grupa (1): 30 przypadków, które zostaną poddane dwuwarstwowemu zamknięciu macicy
o Po porodzie pierwsza grupa zostanie poddana dwuwarstwowemu zamknięciu macicy: Dwuwarstwowe zamknięcie nacięcia macicy zostanie wykonane z odblokowanymi ciągłymi nićmi poliglaktynowymi (1/0) dla obu warstw, z dużą częścią mięśniówki macicy i endometrium zawarte w pierwszej warstwie.
Drugą warstwę stanowił ciągły szew, który zatapiał pierwszą warstwę, w tym tkankę surowiczą i mięśniówkę macicy.
|
Po porodzie pierwsza grupa zostanie poddana dwuwarstwowemu zamknięciu macicy: Dwuwarstwowe zamknięcie nacięcia macicy zostanie wykonane odblokowanymi ciągłymi nićmi poliglaktynowymi (1/0) dla obu warstw, z dużą częścią mięśniówki macicy i endometrium zawarte w pierwszej warstwie. Drugą warstwę stanowił ciągły szew, który zatapiał pierwszą warstwę, w tym tkankę surowiczą i mięśniówkę macicy. Druga grupa zostanie poddana ciągłym odblokowanym szwom w jednej warstwie, zamknięcie macicy rozpocznie się od jednego rogu nacięcia, a następnie rana po nacięciu macicy zostanie zamknięta nićmi poliglaktynowymi obejmującymi endometrium, myometrium i błonę surowiczą. |
|
o Grupa (2): 30 przypadków, które zostaną poddane jednowarstwowemu zamknięciu macicy.
Druga grupa zostanie poddana ciągłym odblokowanym szwom w jednej warstwie, zamknięcie macicy rozpocznie się od jednego rogu nacięcia, a następnie rana po nacięciu macicy zostanie zamknięta za pomocą nici Polyglactin obejmujących endometrium, myometrium i błonę surowiczą
|
Po porodzie pierwsza grupa zostanie poddana dwuwarstwowemu zamknięciu macicy: Dwuwarstwowe zamknięcie nacięcia macicy zostanie wykonane odblokowanymi ciągłymi nićmi poliglaktynowymi (1/0) dla obu warstw, z dużą częścią mięśniówki macicy i endometrium zawarte w pierwszej warstwie. Drugą warstwę stanowił ciągły szew, który zatapiał pierwszą warstwę, w tym tkankę surowiczą i mięśniówkę macicy. Druga grupa zostanie poddana ciągłym odblokowanym szwom w jednej warstwie, zamknięcie macicy rozpocznie się od jednego rogu nacięcia, a następnie rana po nacięciu macicy zostanie zamknięta nićmi poliglaktynowymi obejmującymi endometrium, myometrium i błonę surowiczą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa grubość mięśniówki macicy po 3 miesiącach przez nas przezpochwowe.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeprowadzona ocena pozostałej grubości mięśniówki macicy 3 miesiące po cięciu cesarskim za pomocą ultrasonografii przezpochwowej sonohistrografii z infuzją soli fizjologicznej (u pacjentek z pełnym pęcherzem wziernik Casco zostanie wprowadzony do pochwy, a następnie wprowadzony do macicy cewnik z miękką końcówką bez balonika 5 French przez pochwę, a następnie przez szyjkę macicy.
Wyjęto wziernik w celu wprowadzenia przetwornika, przez cewnik wprowadzono 5-10 cm3 soli fizjologicznej do jamy macicy, aby umożliwić wyraźne zobrazowanie wyściółki macicy na ekranie ultrasonograficznym i wykazanie wszelkich nieprawidłowości endometrium.
Resztkowa grubość mięśniówki macicy „RMT” to odległość między końcem hipoechowego trójkąta a powierzchnią przedniej ściany macicy mierzona w mm.)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .