- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05276518
Dupla Vers Single császármetszéssel
Az egyrétegű varrással szemben a kétrétegű varrás hatása a császármetszéses méhheg gyógyulására: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés a magzati szülés nyílt hasi metszésen (laparotómia) és méhen belüli metszésen (hiszterotómia) keresztül. Az első dokumentált császármetszés i.sz. 1020-ban történt, és azóta az eljárás óriásit fejlődött. Ma ez a leggyakoribb műtét Egyiptomban, évente több mint 1 millió nő szül császármetszéssel. A császármetszéses szülés aránya világszerte az 1970-es 5%-ról 2016-ra 31,9%-ra nőtt. Az optimális méhzárás jobb heggyógyulást biztosít. A méhmetszés lezárását mérlegelni kell az előnyök és a lehetséges károk szempontjából, hogy a lehető legjobb sebészeti ellátást kínálhassuk a császármetszésen átesett nők számára. A sebészeti varrástechnika és a műtéti sebre ható mechanikai feszültség a legfontosabb tényezők a metszés integritásával kapcsolatban, különösen a posztoperatív császármetszés utáni heghibák minimalizálása érdekében.
Jelenleg az alacsony keresztirányú metszés a császármetszés során a hysterotomia preferált módszere. Ezt a bemetszést hagyományosan kétrétegű zárással javították. A kétrétegű lezárás általában egy felszívódó varratból készült folytonos, kioldó réteget foglal magában, amelyhez az első réteget izomredők egészítik ki. Tanulmányok kimutatták, hogy azok a nők, akiknek a méhmetszéseit kétrétegű császármetszéssel zárták le, nagyobb előnyökkel jártak a maradék myometrium vastagsága, a gyógyulási arány (maradék myometrium vastagsága/szomszédos myometrium vastagsága) és a dysmenorrhoea tekintetében.
A heg biztonságos levágási vastagsága az LSCS utáni méhben 1,5 és 3,5 mm között változik; a hely elvékonyodása a következő terhességben a kihúzódási heg vagy szakadás miatti aggodalomra ad okot. A méhmetszés lezárása kulcsfontosságú lépés a császármetszés során, nem garantált a vágási szélek megfelelő közelítése.
Ennek oka valószínűleg az élek átfedése; valamint az átalakítás és a gyógyulási folyamat után a bemetszés helyének vastagsága jelentősen csökken. Nagyon nagy a valószínűsége a sebészek közötti variabilitásnak. Úgy érezték, hogy ha létezik olyan varrástechnika, amely biztosítja az összes réteg helyes közelítését nulla vagy minimális inters operátorok közötti variabilitás mellett, akkor nem fog elvékonyodni az alsó szegmens császármetszés LSCS helye, és az így javított heges méh képes legyen ellenállni a vajúdás okozta stressznek a jövőben.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a méhzárás műtéti technikája befolyásolja a méh heghibáit, de még mindig nincs konszenzus az optimális méhzáródásról. Úgy tűnik, hogy egyes technikák csökkenthetik a rövid távú szövődmények kockázatát, míg mások hosszú távú előnyökkel járnak, például csökkentik a méhrepedés kockázatát. Egyes anyai tünetek a méhheg megjelenésével, pontosabban a császármetszési hegben, mint helyettesítő markerrel kapcsolatosak. A niche a myometriumban ≥2 mm mélységű bemélyedésként definiálható, és transzvaginális ultrahanggal (TVUS) detektálható, lehetőleg kontraszttal, hogy korlátozzuk a hamis negatívokat. A következő terhességek szövődményei, beleértve a méhrepedést és a placenta accreta spektrum rendellenességeit, a vékony maradék myometriummal járnak.
A CS technikának számos változatát tanulmányozták. Például az egyrétegű zárolatlan méhmetszés-zárást összehasonlították a kétrétegű, záratlan méhmetszés-zárással. A kétrétegű zárás az egyrétegű záráshoz képest, a hegszakadástól való félelem a császármetszés utáni terhesség egyik kockázata.
Ez a mai időkben az ismételt császármetszés megnövekedett arányához vezetett. A méhmetszés lezárása kulcsfontosságú lépés a császármetszés során, és elengedhetetlen, hogy optimális sebészeti technikát alkalmazzanak a méhheg lezárására. Ennek a technikának képesnek kell lennie ellenállni a későbbi vajúdás okozta stressznek. A meglévő, egy- vagy kétrétegű méhzárási technikáknál nem garantált a vágási szegélyek pontos közelítése, azaz decidua-decidua, myometrium-myometrium, serosa-serosa. Ezenkívül nagy az esélye a sebészek közötti variabilitásnak. Úgy érezték, hogy ha létezik olyan varrástechnika, amely biztosítja az összes fent említett réteg helyes közelítését nulla vagy minimális lehetőség a kezelők közötti variabilitásra, akkor az alsó szegmens császármetszés (LSCS) elvékonyodása nem következik be. Ezenkívül az ilyen módon megjavított heges méh a jövőben képes lesz ellenállni a vajúdás okozta stressznek.
A heg gyógyulásának, valamint a méhrepedés és egyéb szövődmények kockázatának felmérésére ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a méhheg értékelésére a szülés után 6 héttel. Általában azt találták, hogy minél vastagabb a méh heg, annál alacsonyabb a szövődmények aránya. Ennek oka lehet, hogy a vastagabb heg erősebb, így jobban teljesít, mint egy vékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonszám: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Telefonszám: 01226067272
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonszám: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Hamad, MD
- Telefonszám: 01226067272
- E-mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A véletlenszerűsítés számítógép által generált véletlenszerű sorrendben történik. A vizsgálati populációt a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:
- csoport (1): 30 olyan eset, akik kétrétegű méhzáráson esnek át (A)
- (2) csoport: 30 olyan eset, akik egyrétegű méhzáráson esnek át (B)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség.
- Terhességi kor 37 befejezett hét és 42 hét között.
- Elektív elsődleges császármetszésen átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik megtagadták a részvételt.
- Méhműtét története (pl. hiszterotómia, myomectomia, perforáció, császármetszés).
- Anyai betegségek jelenléte (diabetes mellitus, kötőszöveti betegségek, méhfejlődési rendellenességek).
- Placenta Accreta Spectrum-mal diagnosztizált nők a jelenlegi terhesség alatt
- Többszörös terhesség.
- Chorioamnionitis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
o Csoport (1): 30 olyan eset, akik kétrétegű méhzáráson esnek át
o Szülés után az első csoport kétrétegű méhzáráson esik át: A méhmetszés kétrétegű lezárása zárolatlan, folyamatos Polyglactin fonalvarrással (1/0) történik mindkét rétegben, a myometrium és az endometrium nagy részével. szerepel az első rétegben.
A második réteg egy folytonos futó varrat volt, amely beborítja az első réteget, beleértve a serosalis és a myometrium szövetet.
|
A szülés után az első csoport kétrétegű méhzáráson esik át: A méhmetszés kétrétegű lezárása zárolatlan folytonos Polyglactin fonalvarrással (1/0) történik mindkét rétegben, a myometrium és az endometrium nagy része az első rétegben. A második réteg egy folytonos futó varrat volt, amely beborítja az első réteget, beleértve a serosalis és a myometrium szövetet. A második csoportban egyetlen rétegben folyamatos kioldott varratokat végeznek, a méhzáródás a metszés egyik sarkától kezdődik, majd a méhmetszési sebet Polyglactin cérnával lezárják, beleértve az endometriumot, a myometriumot és a serosa-t. |
o Csoport (2): 30 olyan eset, akik egyrétegű méhzáráson esnek át.
A második csoportban egyetlen rétegben folyamatos kioldott varratokat végeznek, a méh záródása a metszés egyik sarkától kezdődik, majd a méhmetszési sebet Polyglactin cérnával lezárják, beleértve az endometriumot, a myometriumot és a serozát.
|
A szülés után az első csoport kétrétegű méhzáráson esik át: A méhmetszés kétrétegű lezárása zárolatlan folytonos Polyglactin fonalvarrással (1/0) történik mindkét rétegben, a myometrium és az endometrium nagy része az első rétegben. A második réteg egy folytonos futó varrat volt, amely beborítja az első réteget, beleértve a serosalis és a myometrium szövetet. A második csoportban egyetlen rétegben folyamatos kioldott varratokat végeznek, a méhzáródás a metszés egyik sarkától kezdődik, majd a méhmetszési sebet Polyglactin cérnával lezárják, beleértve az endometriumot, a myometriumot és a serosa-t. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maradék myometrium vastagság 3 hónapban transz vaginálisan.
Időkeret: 3 hónap
|
A császármetszés után 3 hónappal a reziduális myometrium vastagság kiértékelése transz vaginális ultrahangos sóinfúziós szonohisztrográfiával történik ( teli hólyagú betegeknél Casco speculum kerül a hüvelybe , majd puha nem ballonos katéter 5 French behelyezése a méhbe a hüvelyen, majd a méhnyakon keresztül.
A szemtükröt kivontuk a transzducer behelyezéséhez, majd 5-10 cc sóoldatot vezettünk a katéteren keresztül a méh üregébe, hogy a méhnyálkahártya tisztán leképezhető legyen az ultrahang képernyőn, és minden méhnyálkahártya rendellenességet mutasson.
A maradék myometrium vastagság "RMT" a hipo echoikus háromszög csúcsa és a méh elülső falának felülete közötti távolság, mm-ben mérve.)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3/3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszési heg hiba
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveBőr átültetés; A bőrátültetés donor helyszíne; Vancouver Scar SkálaTajvan