Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt Vers Single i kejsersnit

15. august 2022 opdateret af: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital

Effekt af enkeltlag versus dobbeltlags suturering på heling af kejsersnits livmoderar: et randomiseret kontrolleret forsøg

At vurdere effekten af ​​enkelt- versus dobbeltlags lukning af kejsersnitsar på det resterende myometrium på kort og mellemlang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er føtal levering gennem et åbent abdominalt snit (laparotomi) og et snit i livmoderen (hysterotomi). Det første dokumenterede kejsersnit fandt sted i 1020 e.Kr., og siden da har proceduren udviklet sig voldsomt. Det er nu den mest almindelige operation, der udføres i Egypten, med over 1 million kvinder, der fødes med kejsersnit hvert år. Fødselsraten ved kejsersnit på verdensplan steg fra 5 % i 1970 til 31,9 % i 2016. En optimal livmoderlukning skulle give bedre heling af ar. Lukning af livmodersnittet skal overvejes med hensyn til fordel og potentiel skade for at tilbyde den bedst tilgængelige kirurgiske behandling til kvinder, der gennemgår kejsersnit. Kirurgisk suturteknik og mekanisk spænding, der påvirker operationssåret, er de vigtigste faktorer relateret til incisionsintegriteten, især for at minimere postoperative kejsersnitsardefekter.

I øjeblikket er et lavt tværgående snit den foretrukne metode til hysterotomi under kejsersnit. Dette snit er traditionelt blevet repareret med en to-lags lukning. En to-lags lukning involverer normalt et kontinuerligt, oplåsende lag af absorberbar sutur med en tilføjelse af tilføjer muskelfold for at dække det første lag. Undersøgelser viste, at kvinder, hvis livmodersnit er blevet lukket med dobbelt-lag efter kejsersnit, oplevede større fordele med hensyn til resterende myometriumtykkelse, helingsforhold (resterende myometriumtykkelse/tilstødende myometriumtykkelse) og dysmenoré.

Den sikre afskårne tykkelse af ar i post LSCS uterus varierer fra 1,5 til 3,5 mm; udtynding af stedet er årsagen til bekymring for dehicens ar eller brud i næste graviditet. Lukning af livmodersnittet er et nøgletrin i kejsersnit, korrekt tilnærmelse af snitkanterne er ikke garanteret.

Dette kan muligvis skyldes, at kanterne overlapper hinanden; og efter ombygning og helingsprocessen reduceres tykkelsen af ​​incisionsstedet betydeligt. Der er også en meget stor mulighed for interkirurgvariabilitet. Man mente, at hvis der er en suturteknik, der sikrer korrekt tilnærmelse af alle lagene med ingen eller minimal mulighed for interoperator-variabilitet, vil der ikke være nogen udtynding af det nedre segment af kejsersnit LSCS-stedet, og arret livmoder repareret på denne måde vil være i stand til at modstå stresset fra fødsel i fremtiden.

En voksende mængde af beviser tyder på, at den kirurgiske teknik til uteruslukning påvirker uterus ardefekt, men der er stadig ingen konsensus om optimal uteruslukning. Nogle teknikker synes at have potentialet til at mindske risikoen for kortsigtede komplikationer, mens andre har langsigtede fordele, såsom reduceret risiko for livmoderruptur. Nogle maternelle symptomer er relateret til udseendet af livmoderarret, og mere specifikt til en niche i kejsersnitsarret som surrogatmarkør. niche er defineret som en fordybning i myometriet på ≥2 mm i dybden og kan påvises ved transvaginal ultralyd (TVUS), helst med kontrast for at begrænse falske negativer. Komplikationer i efterfølgende graviditeter, herunder uterusruptur og placenta accreta spektrum lidelser, er forbundet med tyndt resterende myometrium.

Mange variationer i CS teknik er blevet undersøgt. For eksempel er enkeltlags ulåst livmodersnitslukning blevet sammenlignet med dobbeltlags ulåst livmodersnitslukning. Dobbeltlags låst lukning har sammenlignet med enkeltlags låst lukning, frygt for arruptur er en af ​​de risici, der er involveret i en post kejsersnit graviditet.

Dette havde ført til en øget frekvens af gentagen kejsersnit i dagens tid. Lukning af livmodersnittet er et nøgletrin i kejsersnit, og det er bydende nødvendigt, at der anvendes en optimal kirurgisk teknik til at lukke et livmoderar. Denne teknik skal kunne modstå stresset fra efterfølgende fødsel. I de eksisterende teknikker til uteruslukning, enkelt- eller dobbeltlag, er korrekt tilnærmelse af skæremarginerne, det vil sige decidua-til-decidua, myometrium til myometrium, serosa til serosa, ikke garanteret. Der er også høje chancer for variation mellem kirurger. Man mente, at hvis der eksisterede en suturteknik, som sikrer korrekt tilnærmelse af alle ovennævnte lag med ingen eller minimal mulighed for interoperatorvariabilitet, vil der ikke være nogen udtynding af kejsersnit i det nedre segment (LSCS). Ydermere vil en arret livmoder, der er repareret på denne måde, være i stand til at modstå stresset fra veer i fremtiden.

For at vurdere helingen af ​​ar og risikoen for uterusruptur og andre komplikationer anvendes ultralyd til vurdering af uterusar 6 uger efter fødslen. Det har generelt vist sig, at jo tykkere livmoderarret er, desto lavere er antallet af komplikationer. Dette kan skyldes, at det tykkere ar er stærkere, og dermed klarer sig bedre end et tyndere .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Hamed, Asst . Prof
  • Telefonnummer: 01226067272

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tilfældig sekvens. Studiepopulationen vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

  • Gruppe (1): 30 tilfælde, der vil gennemgå tolags livmoderlukning (A)
  • Gruppe (2): 30 tilfælde, der vil gennemgå et enkelt lags livmoderlukning (B)

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Singleton graviditet.
    • Svangerskabsalder mellem 37 afsluttede uger til 42 uger.
    • Patienter, der gennemgår elektivt primært kejsersnit.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Gravide kvinder, der takkede nej til at deltage.
    • Anamnese med livmoderkirurgi (f.eks. hysterotomi, myomektomi, perforation, kejsersnit).
    • Tilstedeværelse af maternel sygdom (diabetes mellitus, bindevævsforstyrrelser, uterine misdannelser).
    • Kvinder diagnosticeret med Placenta Accreta Spectrum under den nuværende graviditet
    • Flerfoldsgraviditet.
    • Chorioamnionitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
o Gruppe (1): 30 tilfælde, der skal gennemgå tolags livmoderlukning
o Efter fødslen vil den første gruppe gennemgå tolags uterin lukning: Dobbeltlags lukning af livmodersnittet vil blive udført ved hjælp af ulåste kontinuerlige polyglactin trådsuturer (1/0) for begge lag, med en stor del af myometrium og endometrium inkluderet i det første lag. Det andet lag var en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag, inklusive serosalt og myometrievæv.

Efter fødslen vil den første gruppe gennemgå tolags livmoderlukning:

Dobbeltlags lukning af livmodersnittet vil blive udført ved hjælp af ulåste kontinuerlige polyglactin trådsuturer(1/0) for begge lag, med en stor del af myometrium og endometrium inkluderet i det første lag. Det andet lag var en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag, inklusive serosalt og myometrievæv.

Den anden gruppe vil gennemgå kontinuerlige ulåste suturer i et enkelt lag, livmoderlukning vil begynde fra det ene hjørne af snittet, og derefter lukkes livmodersnitsåret ved hjælp af Polyglactin-tråd, herunder endometrium, myometrium og serosa.

o Gruppe (2): 30 tilfælde, som vil gennemgå en enkeltlags uterinlukning.
Den anden gruppe vil gennemgå kontinuerlige ulåste suturer i et enkelt lag, livmoderlukning vil begynde fra det ene hjørne af snittet og derefter lukkes livmodersnitsåret ved hjælp af polyglactin-tråd inklusive endometrium, myometrium og serosa

Efter fødslen vil den første gruppe gennemgå tolags livmoderlukning:

Dobbeltlags lukning af livmodersnittet vil blive udført ved hjælp af ulåste kontinuerlige polyglactin trådsuturer(1/0) for begge lag, med en stor del af myometrium og endometrium inkluderet i det første lag. Det andet lag var en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag, inklusive serosalt og myometrievæv.

Den anden gruppe vil gennemgå kontinuerlige ulåste suturer i et enkelt lag, livmoderlukning vil begynde fra det ene hjørne af snittet, og derefter lukkes livmodersnitsåret ved hjælp af Polyglactin-tråd, herunder endometrium, myometrium og serosa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den resterende myometriske tykkelse ved 3 måneder ved trans vaginal os.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af den resterende myometrietykkelse 3 måneder efter kejsersnittet ved transvaginal ultralydsopløsning med saltvandsinfusion sonohystrografi (i patienter med fuld blære vil Casco speculum blive indsat i vagina efterfulgt af indsættelse af blødt kateter uden ballonspids 5 French i livmoderen gennem skeden og derefter livmoderhalsen. Spekulumet blev ekstraheret for at indsætte transduceren, 5-10 cc saltvand blev indsat gennem kateteret ind i livmoderhulen for at tillade, at slimhinden i livmoderen kunne afbildes tydeligt på ultralydsskærmen og viste enhver endometrieabnormitet. Restmyometrietykkelse "RMT" er afstanden mellem spidsen af ​​den hypoekkoiske trekant og overfladen af ​​den forreste livmodervæg målt i mm.)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt

Kliniske forsøg med Lukning af kejsersnitssnit

3
Abonner