- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276518
Dobbelt Vers Single i kejsersnit
Effekt af enkeltlag versus dobbeltlags suturering på heling af kejsersnits livmoderar: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er føtal levering gennem et åbent abdominalt snit (laparotomi) og et snit i livmoderen (hysterotomi). Det første dokumenterede kejsersnit fandt sted i 1020 e.Kr., og siden da har proceduren udviklet sig voldsomt. Det er nu den mest almindelige operation, der udføres i Egypten, med over 1 million kvinder, der fødes med kejsersnit hvert år. Fødselsraten ved kejsersnit på verdensplan steg fra 5 % i 1970 til 31,9 % i 2016. En optimal livmoderlukning skulle give bedre heling af ar. Lukning af livmodersnittet skal overvejes med hensyn til fordel og potentiel skade for at tilbyde den bedst tilgængelige kirurgiske behandling til kvinder, der gennemgår kejsersnit. Kirurgisk suturteknik og mekanisk spænding, der påvirker operationssåret, er de vigtigste faktorer relateret til incisionsintegriteten, især for at minimere postoperative kejsersnitsardefekter.
I øjeblikket er et lavt tværgående snit den foretrukne metode til hysterotomi under kejsersnit. Dette snit er traditionelt blevet repareret med en to-lags lukning. En to-lags lukning involverer normalt et kontinuerligt, oplåsende lag af absorberbar sutur med en tilføjelse af tilføjer muskelfold for at dække det første lag. Undersøgelser viste, at kvinder, hvis livmodersnit er blevet lukket med dobbelt-lag efter kejsersnit, oplevede større fordele med hensyn til resterende myometriumtykkelse, helingsforhold (resterende myometriumtykkelse/tilstødende myometriumtykkelse) og dysmenoré.
Den sikre afskårne tykkelse af ar i post LSCS uterus varierer fra 1,5 til 3,5 mm; udtynding af stedet er årsagen til bekymring for dehicens ar eller brud i næste graviditet. Lukning af livmodersnittet er et nøgletrin i kejsersnit, korrekt tilnærmelse af snitkanterne er ikke garanteret.
Dette kan muligvis skyldes, at kanterne overlapper hinanden; og efter ombygning og helingsprocessen reduceres tykkelsen af incisionsstedet betydeligt. Der er også en meget stor mulighed for interkirurgvariabilitet. Man mente, at hvis der er en suturteknik, der sikrer korrekt tilnærmelse af alle lagene med ingen eller minimal mulighed for interoperator-variabilitet, vil der ikke være nogen udtynding af det nedre segment af kejsersnit LSCS-stedet, og arret livmoder repareret på denne måde vil være i stand til at modstå stresset fra fødsel i fremtiden.
En voksende mængde af beviser tyder på, at den kirurgiske teknik til uteruslukning påvirker uterus ardefekt, men der er stadig ingen konsensus om optimal uteruslukning. Nogle teknikker synes at have potentialet til at mindske risikoen for kortsigtede komplikationer, mens andre har langsigtede fordele, såsom reduceret risiko for livmoderruptur. Nogle maternelle symptomer er relateret til udseendet af livmoderarret, og mere specifikt til en niche i kejsersnitsarret som surrogatmarkør. niche er defineret som en fordybning i myometriet på ≥2 mm i dybden og kan påvises ved transvaginal ultralyd (TVUS), helst med kontrast for at begrænse falske negativer. Komplikationer i efterfølgende graviditeter, herunder uterusruptur og placenta accreta spektrum lidelser, er forbundet med tyndt resterende myometrium.
Mange variationer i CS teknik er blevet undersøgt. For eksempel er enkeltlags ulåst livmodersnitslukning blevet sammenlignet med dobbeltlags ulåst livmodersnitslukning. Dobbeltlags låst lukning har sammenlignet med enkeltlags låst lukning, frygt for arruptur er en af de risici, der er involveret i en post kejsersnit graviditet.
Dette havde ført til en øget frekvens af gentagen kejsersnit i dagens tid. Lukning af livmodersnittet er et nøgletrin i kejsersnit, og det er bydende nødvendigt, at der anvendes en optimal kirurgisk teknik til at lukke et livmoderar. Denne teknik skal kunne modstå stresset fra efterfølgende fødsel. I de eksisterende teknikker til uteruslukning, enkelt- eller dobbeltlag, er korrekt tilnærmelse af skæremarginerne, det vil sige decidua-til-decidua, myometrium til myometrium, serosa til serosa, ikke garanteret. Der er også høje chancer for variation mellem kirurger. Man mente, at hvis der eksisterede en suturteknik, som sikrer korrekt tilnærmelse af alle ovennævnte lag med ingen eller minimal mulighed for interoperatorvariabilitet, vil der ikke være nogen udtynding af kejsersnit i det nedre segment (LSCS). Ydermere vil en arret livmoder, der er repareret på denne måde, være i stand til at modstå stresset fra veer i fremtiden.
For at vurdere helingen af ar og risikoen for uterusruptur og andre komplikationer anvendes ultralyd til vurdering af uterusar 6 uger efter fødslen. Det har generelt vist sig, at jo tykkere livmoderarret er, desto lavere er antallet af komplikationer. Dette kan skyldes, at det tykkere ar er stærkere, og dermed klarer sig bedre end et tyndere .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonnummer: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Telefonnummer: 01226067272
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
-
Kontakt:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonnummer: 01092762108
- E-mail: Hamadsara358@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed Hamad, MD
- Telefonnummer: 01226067272
- E-mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tilfældig sekvens. Studiepopulationen vil blive randomiseret i en af de to grupper:
- Gruppe (1): 30 tilfælde, der vil gennemgå tolags livmoderlukning (A)
- Gruppe (2): 30 tilfælde, der vil gennemgå et enkelt lags livmoderlukning (B)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet.
- Svangerskabsalder mellem 37 afsluttede uger til 42 uger.
- Patienter, der gennemgår elektivt primært kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der takkede nej til at deltage.
- Anamnese med livmoderkirurgi (f.eks. hysterotomi, myomektomi, perforation, kejsersnit).
- Tilstedeværelse af maternel sygdom (diabetes mellitus, bindevævsforstyrrelser, uterine misdannelser).
- Kvinder diagnosticeret med Placenta Accreta Spectrum under den nuværende graviditet
- Flerfoldsgraviditet.
- Chorioamnionitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
o Gruppe (1): 30 tilfælde, der skal gennemgå tolags livmoderlukning
o Efter fødslen vil den første gruppe gennemgå tolags uterin lukning: Dobbeltlags lukning af livmodersnittet vil blive udført ved hjælp af ulåste kontinuerlige polyglactin trådsuturer (1/0) for begge lag, med en stor del af myometrium og endometrium inkluderet i det første lag.
Det andet lag var en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag, inklusive serosalt og myometrievæv.
|
Efter fødslen vil den første gruppe gennemgå tolags livmoderlukning: Dobbeltlags lukning af livmodersnittet vil blive udført ved hjælp af ulåste kontinuerlige polyglactin trådsuturer(1/0) for begge lag, med en stor del af myometrium og endometrium inkluderet i det første lag. Det andet lag var en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag, inklusive serosalt og myometrievæv. Den anden gruppe vil gennemgå kontinuerlige ulåste suturer i et enkelt lag, livmoderlukning vil begynde fra det ene hjørne af snittet, og derefter lukkes livmodersnitsåret ved hjælp af Polyglactin-tråd, herunder endometrium, myometrium og serosa. |
o Gruppe (2): 30 tilfælde, som vil gennemgå en enkeltlags uterinlukning.
Den anden gruppe vil gennemgå kontinuerlige ulåste suturer i et enkelt lag, livmoderlukning vil begynde fra det ene hjørne af snittet og derefter lukkes livmodersnitsåret ved hjælp af polyglactin-tråd inklusive endometrium, myometrium og serosa
|
Efter fødslen vil den første gruppe gennemgå tolags livmoderlukning: Dobbeltlags lukning af livmodersnittet vil blive udført ved hjælp af ulåste kontinuerlige polyglactin trådsuturer(1/0) for begge lag, med en stor del af myometrium og endometrium inkluderet i det første lag. Det andet lag var en kontinuerlig løbende sutur, der omslutter det første lag, inklusive serosalt og myometrievæv. Den anden gruppe vil gennemgå kontinuerlige ulåste suturer i et enkelt lag, livmoderlukning vil begynde fra det ene hjørne af snittet, og derefter lukkes livmodersnitsåret ved hjælp af Polyglactin-tråd, herunder endometrium, myometrium og serosa. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den resterende myometriske tykkelse ved 3 måneder ved trans vaginal os.
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af den resterende myometrietykkelse 3 måneder efter kejsersnittet ved transvaginal ultralydsopløsning med saltvandsinfusion sonohystrografi (i patienter med fuld blære vil Casco speculum blive indsat i vagina efterfulgt af indsættelse af blødt kateter uden ballonspids 5 French i livmoderen gennem skeden og derefter livmoderhalsen.
Spekulumet blev ekstraheret for at indsætte transduceren, 5-10 cc saltvand blev indsat gennem kateteret ind i livmoderhulen for at tillade, at slimhinden i livmoderen kunne afbildes tydeligt på ultralydsskærmen og viste enhver endometrieabnormitet.
Restmyometrietykkelse "RMT" er afstanden mellem spidsen af den hypoekkoiske trekant og overfladen af den forreste livmodervæg målt i mm.)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
Kliniske forsøg med Lukning af kejsersnitssnit
-
3MAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Postoperative komplikationerForenede Stater
-
3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater