- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276518
Double Vers Single in taglio cesareo
Effetto della sutura a strato singolo rispetto a quella a doppio strato sulla guarigione della cicatrice uterina cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è il parto fetale attraverso un'incisione addominale aperta (laparotomia) e un'incisione nell'utero (isterotomia). Il primo taglio cesareo documentato risale al 1020 d.C. e da allora la procedura si è evoluta enormemente. Ora è l'intervento chirurgico più comune eseguito in Egitto, con oltre 1 milione di donne partorite da cesareo ogni anno. Il tasso di parto cesareo in tutto il mondo è passato dal 5% nel 1970 al 31,9% nel 2016. Una chiusura uterina ottimale dovrebbe fornire una migliore guarigione della cicatrice. La chiusura dell'incisione uterina deve essere considerata in termini di benefici e potenziali danni al fine di offrire la migliore assistenza chirurgica disponibile alle donne sottoposte a taglio cesareo. La tecnica di sutura chirurgica e la tensione meccanica che colpisce la ferita chirurgica sono i fattori più importanti legati all'integrità incisionale, in particolare per ridurre al minimo i difetti della cicatrice del parto cesareo postoperatorio.
Attualmente, un'incisione trasversa bassa è il metodo preferito di isterotomia durante il parto cesareo. Questa incisione è stata tradizionalmente riparata con una chiusura a due strati. Una chiusura a due strati di solito comporta uno strato continuo e sbloccante di sutura assorbibile con l'aggiunta di una piega muscolare aggiuntiva per coprire il primo strato. Gli studi hanno dimostrato che le donne le cui incisioni uterine sono state chiuse con doppio strato dopo il taglio cesareo hanno avuto maggiori vantaggi in termini di spessore del miometrio residuo, rapporto di guarigione (spessore del miometrio residuo/spessore del miometrio adiacente) e dismenorrea.
Lo spessore di taglio sicuro della cicatrice nell'utero post LSCS varia da 1,5 a 3,5 mm; l'assottigliamento della sede è causa di preoccupazione per la cicatrice da deiscenza o rottura nella gravidanza successiva. La chiusura dell'incisione uterina è un passo fondamentale nel parto cesareo, la corretta approssimazione dei margini di taglio non è garantita.
Ciò potrebbe essere dovuto alla sovrapposizione dei bordi; e, dopo il rimodellamento e il processo di guarigione, lo spessore del sito di incisione si riduce significativamente. C'è anche un'altissima possibilità di variabilità tra chirurghi. Si è ritenuto che se esiste una tecnica di sutura che garantisce la corretta approssimazione di tutti gli strati con possibilità nulla o minima di variabilità interoperatoria, non ci sarà alcun assottigliamento del sito LSCS del taglio cesareo inferiore e l'utero cicatriziale riparato in questo modo lo farà essere in grado di sopportare lo stress del lavoro in futuro.
Un numero crescente di prove suggerisce che la tecnica chirurgica per la chiusura dell'utero influenzi il difetto della cicatrice uterina, ma non c'è ancora consenso sulla chiusura ottimale dell'utero. Alcune tecniche sembrano avere il potenziale per ridurre il rischio di complicanze a breve termine, mentre altre hanno benefici a lungo termine, come la riduzione del rischio di rottura uterina. Alcuni sintomi materni sono correlati alla comparsa della cicatrice uterina, e più specificamente a una nicchia nella cicatrice del taglio cesareo come marcatore surrogato. la nicchia è definita come una rientranza nel miometrio di ≥2 mm di profondità ed è rilevabile mediante ecografia transvaginale (TVUS), preferibilmente con mezzo di contrasto per limitare i falsi negativi. Le complicazioni nelle gravidanze successive, tra cui la rottura uterina e i disturbi dello spettro della placenta accreta, sono associate a un miometrio residuo sottile.
Sono state studiate molte variazioni nella tecnica CS. Ad esempio, la chiusura dell'incisione uterina sbloccata a strato singolo è stata confrontata con la chiusura dell'incisione uterina sbloccata a doppio strato. La chiusura bloccata a doppio strato è stata paragonata alla chiusura bloccata a strato singolo, la paura della rottura della cicatrice è uno dei rischi coinvolti in una gravidanza post cesareo.
Ciò ha portato a un aumento del tasso di parto cesareo ripetuto nei tempi odierni. La chiusura dell'incisione uterina è un passaggio chiave nel taglio cesareo ed è imperativo utilizzare una tecnica chirurgica ottimale per chiudere una cicatrice uterina. Questa tecnica dovrebbe essere in grado di sopportare lo stress del travaglio successivo. Nelle tecniche esistenti di chiusura uterina, a singolo o doppio strato, non è garantita la corretta approssimazione dei margini di taglio, cioè da decidua a decidua, da miometrio a miometrio, da sierosa a sierosa. Inoltre, ci sono alte possibilità di variabilità tra chirurghi. Si è ritenuto che se esistesse una tecnica di sutura che assicuri la corretta approssimazione di tutti gli strati sopra menzionati con possibilità nulla o minima di variabilità interoperatoria, non ci sarà alcun assottigliamento del taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS). Inoltre, un utero sfregiato riparato in questo modo sarà in grado di sopportare lo stress del travaglio in futuro.
Per valutare la guarigione della cicatrice e il rischio di rottura uterina e altre complicazioni, l'ecografia viene utilizzata nella valutazione della cicatrice uterina 6 settimane dopo il parto. È stato generalmente riscontrato che, più spessa è la cicatrice uterina, minore è il tasso di complicanze. Ciò può essere dovuto al fatto che la cicatrice più spessa è più forte e quindi si comporta meglio di una più sottile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Numero di telefono: 01092762108
- Email: Hamadsara358@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Numero di telefono: 01226067272
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
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Contatto:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Numero di telefono: 01092762108
- Email: Hamadsara358@gmail.com
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Contatto:
- Mohamed Hamad, MD
- Numero di telefono: 01226067272
- Email: mhs_vagus2009@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una sequenza casuale generata dal computer. La popolazione in studio sarà randomizzata in uno dei due gruppi:
- Gruppo (1): 30 casi sottoposti a chiusura uterina a due strati (A)
- Gruppo (2): 30 casi sottoposti a chiusura uterina a strato singolo (B)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola.
- Età gestazionale compresa tra 37 settimane completate e 42 settimane.
- Pazienti sottoposti a taglio cesareo primario elettivo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che hanno rifiutato di partecipare.
- Storia di chirurgia uterina (ad es. isterotomia, miomectomia, perforazione, taglio cesareo).
- Presenza di malattie materne (diabete mellito, disturbi del tessuto connettivo, malformazioni uterine).
- Donne con diagnosi di Placenta Accreta Spectrum durante la gravidanza in corso
- Gravidanza multipla.
- Corioamnionite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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o Gruppo (1): 30 casi che saranno sottoposti a chiusura uterina a due strati
o Dopo il parto il primo gruppo sarà sottoposto a chiusura uterina a due strati: la chiusura a doppio strato dell'incisione uterina verrà eseguita utilizzando suture continue sbloccate con filo di poliglattina (1/0) per entrambi gli strati, con un'ampia porzione del miometrio e dell'endometrio compreso nel primo strato.
Il secondo strato era una sutura continua continua che imbrica il primo strato, compreso il tessuto sieroso e miometriale.
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Dopo il parto il primo gruppo subirà la chiusura uterina a due strati: La chiusura a doppio strato dell'incisione uterina sarà eseguita utilizzando suture continue sbloccate con filo di poliglattina (1/0) per entrambi gli strati, con un'ampia porzione del miometrio e dell'endometrio inclusi nel primo strato. Il secondo strato era una sutura continua continua che imbrica il primo strato, compreso il tessuto sieroso e miometriale. Il secondo gruppo subirà suture continue sbloccate in un unico strato, la chiusura uterina inizierà da un angolo dell'incisione e quindi la ferita dell'incisione uterina verrà chiusa utilizzando il filo Polyglactin includendo endometrio, miometrio e sierosa. |
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o Gruppo (2): 30 casi che saranno sottoposti a chiusura uterina a strato singolo.
Il secondo gruppo subirà suture continue sbloccate in un singolo strato, la chiusura uterina inizierà da un angolo dell'incisione e quindi la ferita dell'incisione uterina verrà chiusa utilizzando il filo Polyglactin includendo endometrio, miometrio e sierosa
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Dopo il parto il primo gruppo subirà la chiusura uterina a due strati: La chiusura a doppio strato dell'incisione uterina sarà eseguita utilizzando suture continue sbloccate con filo di poliglattina (1/0) per entrambi gli strati, con un'ampia porzione del miometrio e dell'endometrio inclusi nel primo strato. Il secondo strato era una sutura continua continua che imbrica il primo strato, compreso il tessuto sieroso e miometriale. Il secondo gruppo subirà suture continue sbloccate in un unico strato, la chiusura uterina inizierà da un angolo dell'incisione e quindi la ferita dell'incisione uterina verrà chiusa utilizzando il filo Polyglactin includendo endometrio, miometrio e sierosa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo spessore miometriale residuo a 3 mesi per via transvaginale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dello spessore miometriale residuo a 3 mesi dopo il taglio cesareo mediante ecografia transvaginale con infusione di soluzione fisiologica verrà eseguita (in pazienti con vescica piena, lo speculum di Casco verrà inserito nella vagina seguito dall'inserimento di un catetere a punta morbida non a palloncino 5 French nell'utero attraverso la vagina e poi la cervice.
Lo speculum è stato estratto per inserire il trasduttore, 5-10 cc di soluzione salina sono stati inseriti attraverso il catetere nella cavità uterina per consentire di visualizzare chiaramente sullo schermo ecografico il rivestimento dell'utero e mostrare qualsiasi anomalia endometriale.
Lo spessore miometriale residuo "RMT" è la distanza tra la punta del triangolo ipoecogeno e la superficie della parete uterina anteriore misurata in mm.)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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