- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276518
Double Vers Single im Kaiserschnitt
Wirkung von einlagigem versus doppellagigem Nähen auf die Heilung von Uterusnarben durch Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaiserschnitt ist die Entbindung des Fötus durch einen offenen Bauchschnitt (Laparotomie) und einen Schnitt in der Gebärmutter (Hysterotomie). Der erste dokumentierte Kaiserschnitt ereignete sich im Jahr 1020 n. Chr., und seitdem hat sich das Verfahren enorm weiterentwickelt. Es ist heute die häufigste Operation, die in Ägypten durchgeführt wird, mit über 1 Million Frauen, die jedes Jahr per Kaiserschnitt entbunden werden. Die Kaiserschnitt-Geburtsrate stieg weltweit von 5 % im Jahr 1970 auf 31,9 % im Jahr 2016. Ein optimaler Uterusverschluss soll für eine bessere Narbenheilung sorgen. Der Verschluss des Uterusschnitts muss hinsichtlich Nutzen und potenziellem Schaden abgewogen werden, um Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, die bestmögliche chirurgische Versorgung zu bieten. Die chirurgische Nahttechnik und die mechanische Spannung, die auf die Operationswunde einwirken, sind die wichtigsten Faktoren im Zusammenhang mit der Inzisionsintegrität, insbesondere zur Minimierung postoperativer Kaiserschnittnarbendefekte .
Derzeit ist ein niedriger Querschnitt die bevorzugte Methode der Hysterotomie während einer Kaiserschnittgeburt. Dieser Einschnitt wurde traditionell mit einem zweischichtigen Verschluss repariert. Ein zweischichtiger Verschluss umfasst normalerweise eine kontinuierliche, entriegelnde Schicht aus resorbierbarem Nahtmaterial mit einer zusätzlichen Muskelfalte, um die erste Schicht zu bedecken. Studien zeigten, dass Frauen, deren Uterusschnitte nach einem Kaiserschnitt doppelschichtig verschlossen wurden, größere Vorteile in Bezug auf die Restdicke des Myometriums, das Heilungsverhältnis (Dicke des Restmyometriums/Dicke des angrenzenden Myometriums) und Dysmenorrhö erfuhren.
Die sichere Schnittdicke der Narbe im Post-LSCS-Uterus variiert zwischen 1,5 und 3,5 mm; Die Ausdünnung der Stelle ist der Grund für die Sorge um eine Dehiszenznarbe oder einen Bruch in der nächsten Schwangerschaft. Der Verschluss des Uterusschnitts ist ein wichtiger Schritt bei der Entbindung per Kaiserschnitt, eine korrekte Annäherung der Schnittränder ist nicht garantiert .
Dies kann möglicherweise daran liegen, dass sich Kanten überlappen; und nach der Remodellierung und dem Heilungsprozess ist die Dicke der Inzisionsstelle signifikant reduziert. Es besteht auch eine sehr hohe Möglichkeit der Variabilität zwischen den Chirurgen. Es wurde angenommen, dass, wenn es eine Nahttechnik gibt, die eine korrekte Annäherung aller Schichten mit null oder minimaler Möglichkeit einer Variabilität zwischen den Operateuren gewährleistet, es zu keiner Ausdünnung der LSCS-Stelle des Kaiserschnitts im unteren Segment kommt und die auf diese Weise reparierte vernarbte Gebärmutter nicht in der Lage sein, den Belastungen der Arbeit in der Zukunft standzuhalten.
Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass die Operationstechnik für den Uterusverschluss den Uterusnarbendefekt beeinflusst, aber es gibt immer noch keinen Konsens über den optimalen Uterusverschluss. Einige Techniken scheinen das Potenzial zu haben, das Risiko kurzfristiger Komplikationen zu verringern, während andere langfristige Vorteile haben, wie z. B. ein geringeres Risiko einer Gebärmutterruptur. Einige mütterliche Symptome hängen mit dem Auftreten der Uterusnarbe zusammen, genauer gesagt mit einer Nische in der Kaiserschnittnarbe als Ersatzmarker. Nische ist definiert als eine Vertiefung im Myometrium von ≥ 2 mm Tiefe und ist durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) nachweisbar, vorzugsweise mit Kontrastmittel, um falsch negative Ergebnisse zu begrenzen. Komplikationen in nachfolgenden Schwangerschaften, einschließlich Uterusruptur und Erkrankungen des Plazenta-accreta-Spektrums, sind mit einem dünnen Restmyometrium verbunden .
Viele Variationen der CS-Technik wurden untersucht. Beispielsweise wurde ein einschichtiger unverschlossener Uterusschnittverschluss mit einem doppelschichtigen unverschlossenen Uterusschnittverschluss verglichen. Der doppelschichtige Verschluss hat im Vergleich zum einschichtigen Verschluss die Angst vor Narbenrissen als eines der Risiken, die mit einer Schwangerschaft nach einem Kaiserschnitt verbunden sind.
Dies hatte in der heutigen Zeit zu einer erhöhten Rate an wiederholten Kaiserschnittgeburten geführt. Der Verschluss des Gebärmutterschnitts ist ein wichtiger Schritt beim Kaiserschnitt, und es ist zwingend erforderlich, dass eine optimale Operationstechnik zum Schließen einer Gebärmutternarbe angewendet wird. Diese Technik sollte in der Lage sein, den Belastungen der nachfolgenden Wehen standzuhalten. Bei den bestehenden Techniken des ein- oder zweischichtigen Uterusverschlusses ist eine korrekte Annäherung der Schnittränder, dh Dezidua an Dezidua, Myometrium an Myometrium, Serosa an Serosa, nicht garantiert. Außerdem besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Variabilität zwischen den Chirurgen. Es wurde angenommen, dass es bei einer Nahttechnik, die eine korrekte Annäherung aller oben genannten Schichten mit null oder minimaler Variabilität zwischen den Operateuren gewährleistet, keine Ausdünnung des Kaiserschnitts des unteren Segments (LSCS) geben wird. Außerdem hält eine so reparierte vernarbte Gebärmutter auch in Zukunft den Belastungen der Wehen stand .
Um die Heilung der Narbe und das Risiko einer Uterusruptur und anderer Komplikationen zu beurteilen, wird 6 Wochen nach der Entbindung eine Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der Uterusnarbe durchgeführt. Allgemein wurde festgestellt, dass die Komplikationsrate umso geringer ist, je dicker die Gebärmutternarbe ist. Dies kann daran liegen, dass die dickere Narbe stärker ist und daher besser abschneidet als eine dünnere .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonnummer: 01092762108
- E-Mail: Hamadsara358@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Hamed, Asst . Prof
- Telefonnummer: 01226067272
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Sara abdelrazik Ramadan hamad
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Kontakt:
- Sara Abdelrazik, Bachelor
- Telefonnummer: 01092762108
- E-Mail: Hamadsara358@gmail.com
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Kontakt:
- Mohamed Hamad, MD
- Telefonnummer: 01226067272
- E-Mail: mhs_vagus2009@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz. Die Studienpopulation wird in eine der beiden Gruppen randomisiert:
- Gruppe (1): 30 Fälle, die einem zweischichtigen Uterusverschluss unterzogen werden (A)
- Gruppe (2): 30 Fälle, die einem einschichtigen Uterusverschluss unterzogen werden (B)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Gestationsalter zwischen 37 vollendeten Wochen und 42 Wochen.
- Patienten, die sich einem elektiven primären Kaiserschnitt unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die die Teilnahme abgelehnt haben.
- Geschichte der Gebärmutterchirurgie (z. Hysterotomie, Myomektomie, Perforation, Kaiserschnitt).
- Vorliegen einer Erkrankung der Mutter (Diabetes mellitus, Bindegewebserkrankungen, Gebärmutterfehlbildungen).
- Frauen, bei denen während der aktuellen Schwangerschaft Placenta Accreta Spectrum diagnostiziert wurde
- Multiple Schwangerschaft.
- Chorioamnionitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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o Gruppe (1): 30 Fälle, die einem zweischichtigen Uterusverschluss unterzogen werden
o Nach der Entbindung wird die erste Gruppe einem zweischichtigen Uterusverschluss unterzogen: Der doppelschichtige Verschluss des Uterusschnitts wird mit unverschlossenen fortlaufenden Polyglactin-Fadennähten (1/0) für beide Schichten mit einem großen Teil des Myometriums und des Endometriums durchgeführt in der ersten Schicht enthalten.
Die zweite Schicht war eine kontinuierlich verlaufende Naht, die die erste Schicht schuppte, einschließlich Serosa- und Myometriumgewebe.
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Nach der Entbindung wird die erste Gruppe einem zweilagigen Uterusverschluss unterzogen: Der doppelschichtige Verschluss der Uterusinzision wird mit unverschlossenen fortlaufenden Polyglactin-Fadennähten (1/0) für beide Schichten durchgeführt, wobei ein großer Teil des Myometriums und des Endometriums in der ersten Schicht enthalten ist. Die zweite Schicht war eine kontinuierlich verlaufende Naht, die die erste Schicht schuppte, einschließlich Serosa- und Myometriumgewebe. Die zweite Gruppe wird fortlaufenden unverschlossenen Nähten in einer einzigen Schicht unterzogen, der Uterusverschluss beginnt an einer Ecke des Einschnitts und dann wird die Uterus-Einschnittswunde mit Polyglactin-Faden geschlossen, einschließlich Endometrium, Myometrium und Serosa. |
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o Gruppe (2): 30 Fälle, die einem einschichtigen Uterusverschluss unterzogen werden.
Die zweite Gruppe wird fortlaufenden unverschlossenen Nähten in einer einzigen Schicht unterzogen, der Uterusverschluss beginnt an einer Ecke des Einschnitts und dann wird die Uterus-Einschnittswunde mit Polyglactin-Faden geschlossen, einschließlich Endometrium, Myometrium und Serosa
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Nach der Entbindung wird die erste Gruppe einem zweilagigen Uterusverschluss unterzogen: Der doppelschichtige Verschluss der Uterusinzision wird mit unverschlossenen fortlaufenden Polyglactin-Fadennähten (1/0) für beide Schichten durchgeführt, wobei ein großer Teil des Myometriums und des Endometriums in der ersten Schicht enthalten ist. Die zweite Schicht war eine kontinuierlich verlaufende Naht, die die erste Schicht schuppte, einschließlich Serosa- und Myometriumgewebe. Die zweite Gruppe wird fortlaufenden unverschlossenen Nähten in einer einzigen Schicht unterzogen, der Uterusverschluss beginnt an einer Ecke des Einschnitts und dann wird die Uterus-Einschnittswunde mit Polyglactin-Faden geschlossen, einschließlich Endometrium, Myometrium und Serosa. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die restliche Myometriumdicke nach 3 Monaten durch transvaginale uns.
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der verbleibenden Dicke des Myometriums 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durch transvaginale Ultraschall-Sonohystrographie mit Kochsalzlösungsinfusion (bei Patienten mit voller Blase wird das Casco-Spekulum in die Vagina eingeführt, gefolgt von der Einführung eines weichen Katheters ohne Ballonspitze 5 French in die Gebärmutter durch die Vagina, dann den Gebärmutterhals.
Das Spekulum wurde herausgezogen, um den Wandler einzuführen, 5–10 ml Kochsalzlösung wurden durch den Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt, damit die Gebärmutterschleimhaut auf dem Ultraschallbildschirm klar abgebildet werden konnte und jede Endometriumanomalie zeigte.
Die verbleibende Myometriumdicke „RMT“ ist der Abstand zwischen der Spitze des echoarmen Dreiecks und der Oberfläche der vorderen Uteruswand, gemessen in mm.)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Hamed, Asst . Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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