Opravená tetralogie italského registru Fallot (RETE-Fallot)
15. dubna 2024 aktualizováno: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Multicentrický italský registr Od pracovní skupiny (WG) Italské pediatrické kardiologické společnosti (SICP) pro CMR/CT pro opravenou Fallotovu tetralogii
CMR/CT WG italské pediatrické kardiologické společnosti vytvořilo multicentrickou observační klinickou databázi hodnocených opravených TOF.
Do tohoto registru budou zařazováni prospektivně pacienti hodnocení CMR pro klinickou indikaci ve většině italských center CHD.
Sběr dat bude zahrnovat chirurgickou anamnézu, klinická data, zobrazovací data a také nežádoucí srdeční příhody po dobu 6 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační prospektivní registr, do kterého budou zařazeni pacienti s opravenou Fallotovou tetralogií (TOF), kteří podstupují studii zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) v našich náborových laboratořích CMR.
CMR zobrazovací studie budou zahrnovat hodnocení biventrikulárních objemů a funkce, síňových objemů a funkce a Late Gadolinium Enhancement (LGE) spolu s hodnocením anatomie a průtoku hlavních plicních tepen a větví. Dále posoudíme aortální chlopeň pro regurgitaci a měření velikosti aorty.
Při sledování budou shromažďovány veškeré provedené intervenční nebo chirurgické zákroky a symptomy nebo jakékoli závažné (smrt) a srdeční (hospitace související se srdcem) události.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60123
- Nábor
- CCPC
-
Kontakt:
- Francesco Bianco, M.D.
- Telefonní číslo: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s opraveným TOF bez související komplexní patologie podstoupili CMR zobrazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Repaired - TOF
Kritéria vyloučení:
- Věk < 10 let
- Další související komplexní patologie, jako jsou MAPCA, atrioventrikulární kanál, Ebstein
- Neúplná zkouška CMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opravená Fallotova tetralogie
Pacient postižený Fallotovou Tetralogií (obstrukce výtoku pravé komory, hypertrofie pravé komory, defekt komorového septa, aortální překrytí defektu komory), který již podstoupil kardiochirurgický výkon za účelem korekce.
|
Rutinní zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s hodnocením biventrikulární funkce, objemů síní, akvizicemi LGE a vyšetřením plic a aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 6 let
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 let
|
Míra hospitalizací souvisejících se srdcem v důsledku srdečních arytmií nebo srdečního selhání
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):e81-e192. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1029. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361-2362.
- Geva T, Sandweiss BM, Gauvreau K, Lock JE, Powell AJ. Factors associated with impaired clinical status in long-term survivors of tetralogy of Fallot repair evaluated by magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.045.
- Geva T. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 20;13(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-13-9.
- Valente AM, Cook S, Festa P, Ko HH, Krishnamurthy R, Taylor AM, Warnes CA, Kreutzer J, Geva T. Multimodality imaging guidelines for patients with repaired tetralogy of fallot: a report from the AmericanSsociety of Echocardiography: developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and the Society for Pediatric Radiology. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):111-41. doi: 10.1016/j.echo.2013.11.009. No abstract available.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, editors. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide [Internet]. 3rd edition. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014 Apr. Report No.: 13(14)-EHC111. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208616/
- Hoffman JI. Incidence of congenital heart disease: I. Postnatal incidence. Pediatr Cardiol. 1995 May-Jun;16(3):103-13. doi: 10.1007/BF00801907.
- Villafane J, Feinstein JA, Jenkins KJ, Vincent RN, Walsh EP, Dubin AM, Geva T, Towbin JA, Cohen MS, Fraser C, Dearani J, Rosenthal D, Kaufman B, Graham TP Jr; Adult Congenital and Pediatric Cardiology Section, American College of Cardiology. Hot topics in tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 10;62(23):2155-66. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.100. Epub 2013 Sep 27.
- Geva T. Indications for pulmonary valve replacement in repaired tetralogy of fallot: the quest continues. Circulation. 2013 Oct 22;128(17):1855-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005878. Epub 2013 Sep 24. No abstract available.
- Samad MD, Wehner GJ, Arbabshirani MR, Jing L, Powell AJ, Geva T, Haggerty CM, Fornwalt BK. Predicting deterioration of ventricular function in patients with repaired tetralogy of Fallot using machine learning. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):730-738. doi: 10.1093/ehjci/jey003.
- Wald RM, Valente AM, Gauvreau K, Babu-Narayan SV, Assenza GE, Schreier J, Gatzoulis MA, Kilner PJ, Koyak Z, Mulder B, Powell AJ, Geva T. Cardiac magnetic resonance markers of progressive RV dilation and dysfunction after tetralogy of Fallot repair. Heart. 2015 Nov;101(21):1724-30. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308014. Epub 2015 Aug 14.
- Trojano M. Can databasing optimise patient care? J Neurol. 2004 Sep;251 Suppl 5:v79-v82. doi: 10.1007/s00415-004-1513-x.
- Ravaglioli A, Ait-Ali L, Federici D, Salvadori S, Pllumi A, Pak V, Marrone C, Pizzuto A, Bonhoeffer P, Festa P. The impact of native Fallot anatomy on future therapeutic requirements and outcomes at follow-up. Cardiovasc Ultrasound. 2021 Jun 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12947-021-00249-y.
- Clemente EA, Casares AP, Frontera PR, Calvar JMC, de Toledo JS. Finding the Optimal Timing for Repair of Standard Tetralogy of Fallot: Analysis of Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Parameters Related to Intermediate Term Outcomes in a Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2021 Aug;42(6):1324-1333. doi: 10.1007/s00246-021-02615-z. Epub 2021 May 2.
- Egbe AC, Kothapalli S, Borlaug BA, Ammash NM, Najam M, Bajwa N, Tarek K, Mathew J, Connolly HM. Mechanism and Risk Factors for Death in Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):803-807. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.048. Epub 2019 Jun 7.
- Bokma JP, Winter MM, Vehmeijer JT, Vliegen HW, van Dijk AP, van Melle JP, Meijboom FJ, Post MC, Zwinderman AH, Mulder BJ, Bouma BJ. QRS fragmentation is superior to QRS duration in predicting mortality in adults with tetralogy of Fallot. Heart. 2017 May;103(9):666-671. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310068. Epub 2016 Nov 1.
- Berul CI, Hill SL, Geggel RL, Hijazi ZM, Marx GR, Rhodes J, Walsh KA, Fulton DR. Electrocardiographic markers of late sudden death risk in postoperative tetralogy of Fallot children. J Cardiovasc Electrophysiol. 1997 Dec;8(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.1997.tb01031.x. Erratum In: J Cardiovasc Electrophysiol 2000 Apr;11(4):ix.
- Toyono M, Harada K, Tamura M, Yamamoto F, Takada G. Myocardial acceleration during isovolumic contraction as a new index of right ventricular contractile function and its relation to pulmonary regurgitation in patients after repair of tetralogy of Fallot. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Apr;17(4):332-7. doi: 10.1016/j.echo.2003.12.022.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Festa P, Ait-Ali L, Prontera C, De Marchi D, Fontana M, Emdin M, Passino C. Amino-terminal fragment of pro-brain natriuretic hormone identifies functional impairment and right ventricular overload in operated tetralogy of Fallot patients. Pediatr Cardiol. 2007 Sep-Oct;28(5):339-45. doi: 10.1007/s00246-007-0009-8. Epub 2007 Jun 29.
- Heng EL, Bolger AP, Kempny A, Davlouros PA, Davidson S, Swan L, Uebing A, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Neurohormonal activation and its relation to outcomes late after repair of tetralogy of Fallot. Heart. 2015 Mar;101(6):447-54. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306398. Epub 2014 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SICP WG CMR/CT 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .