Tetralogia riparata del Registro Italiano di Fallot (RETE-Fallot)
15 aprile 2024 aggiornato da: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Registro Italiano Multicentrico Dal Gruppo di Lavoro (WG) della Società Italiana di Cardiologia Pediatrica (SICP) su CMR/TC per la Tetralogia Riparata di Fallot
Il WG CMR/CT della Società Italiana di Cardiologia Pediatrica ha istituito un database clinico osservazionale multicentrico di TOF riparati valutati.
Questo registro arruolerà in modo prospettico i pazienti valutati dal CMR per l'indicazione clinica nella maggior parte dei centri CHD italiani.
La raccolta dei dati includerà la storia chirurgica, i dati clinici, i dati di imaging e anche gli eventi cardiaci avversi per un periodo di 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro prospettico osservazionale che arruolerà pazienti che presentano con Tetralogia riparata di Fallot (TOF) sottoposti a uno studio di imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) nei nostri laboratori CMR di reclutamento.
Gli studi di imaging CMR includeranno la valutazione dei volumi e della funzione biventricolare, dei volumi e della funzione atriale e del Late Gadolinium Enhancement (LGE), insieme alla valutazione dell'anatomia e del flusso delle principali arterie e rami polmonari. Valuteremo anche la valvola aortica per il rigurgito e la misurazione della dimensione aortica.
Al follow-up, verranno raccolte tutte le procedure interventistiche o chirurgiche eseguite e i sintomi o eventuali eventi maggiori (morte) e cardiaci (ospedalizzazione correlata al cuore).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60123
- Reclutamento
- CCPC
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Contatto:
- Francesco Bianco, M.D.
- Numero di telefono: +39 071 596 5316
- Email: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con un TOF riparato senza patologia complessa associata sono stati sottoposti a imaging CMR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Riparato - TOF
Criteri di esclusione:
- Età < 10 anni
- Altre patologie complesse associate come MAPCA, canale atrioventricolare, Ebstein
- Esame CMR incompleto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tetralogia riparata di Fallot
Paziente affetto da Tetralogia di Fallot (ostruzione del deflusso del ventricolo destro, ipertrofia del ventricolo destro, difetto del setto interventricolare, scavalcamento aortico del difetto ventricolare) già sottoposto ad intervento cardiochirurgico per la correzione.
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Una risonanza magnetica cardiaca di routine con valutazione della funzione biventricolare, volumi atriali, acquisizioni LGE e valutazione polmonare e aortica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 anni
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Numero di partecipanti con morte correlata al cuore
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri
Lasso di tempo: 6 anni
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Tasso di ospedalizzazioni cardiache dovute ad aritmie cardiache o insufficienza cardiaca
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ravaglioli A, Ait-Ali L, Federici D, Salvadori S, Pllumi A, Pak V, Marrone C, Pizzuto A, Bonhoeffer P, Festa P. The impact of native Fallot anatomy on future therapeutic requirements and outcomes at follow-up. Cardiovasc Ultrasound. 2021 Jun 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12947-021-00249-y.
- Clemente EA, Casares AP, Frontera PR, Calvar JMC, de Toledo JS. Finding the Optimal Timing for Repair of Standard Tetralogy of Fallot: Analysis of Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Parameters Related to Intermediate Term Outcomes in a Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2021 Aug;42(6):1324-1333. doi: 10.1007/s00246-021-02615-z. Epub 2021 May 2.
- Egbe AC, Kothapalli S, Borlaug BA, Ammash NM, Najam M, Bajwa N, Tarek K, Mathew J, Connolly HM. Mechanism and Risk Factors for Death in Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):803-807. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.048. Epub 2019 Jun 7.
- Bokma JP, Winter MM, Vehmeijer JT, Vliegen HW, van Dijk AP, van Melle JP, Meijboom FJ, Post MC, Zwinderman AH, Mulder BJ, Bouma BJ. QRS fragmentation is superior to QRS duration in predicting mortality in adults with tetralogy of Fallot. Heart. 2017 May;103(9):666-671. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310068. Epub 2016 Nov 1.
- Berul CI, Hill SL, Geggel RL, Hijazi ZM, Marx GR, Rhodes J, Walsh KA, Fulton DR. Electrocardiographic markers of late sudden death risk in postoperative tetralogy of Fallot children. J Cardiovasc Electrophysiol. 1997 Dec;8(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.1997.tb01031.x. Erratum In: J Cardiovasc Electrophysiol 2000 Apr;11(4):ix.
- Toyono M, Harada K, Tamura M, Yamamoto F, Takada G. Myocardial acceleration during isovolumic contraction as a new index of right ventricular contractile function and its relation to pulmonary regurgitation in patients after repair of tetralogy of Fallot. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Apr;17(4):332-7. doi: 10.1016/j.echo.2003.12.022.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Festa P, Ait-Ali L, Prontera C, De Marchi D, Fontana M, Emdin M, Passino C. Amino-terminal fragment of pro-brain natriuretic hormone identifies functional impairment and right ventricular overload in operated tetralogy of Fallot patients. Pediatr Cardiol. 2007 Sep-Oct;28(5):339-45. doi: 10.1007/s00246-007-0009-8. Epub 2007 Jun 29.
- Heng EL, Bolger AP, Kempny A, Davlouros PA, Davidson S, Swan L, Uebing A, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Neurohormonal activation and its relation to outcomes late after repair of tetralogy of Fallot. Heart. 2015 Mar;101(6):447-54. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306398. Epub 2014 Oct 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICP WG CMR/CT 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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