Registro Italiano de Tetralogia de Fallot Reparada (RETE-Fallot)
15 de abril de 2024 atualizado por: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Registro Italiano Multicêntrico Do Grupo de Trabalho (GT) da Sociedade Italiana de Cardiologia Pediátrica (SICP) sobre RMC/TC para a Tetralogia de Fallot Reparada
O CMR/CT WG da sociedade italiana de cardiologia pediátrica montou um banco de dados clínico observacional multicêntrico de TOF reparado avaliado.
Este registro incluirá prospectivamente pacientes avaliados por CMR para indicação clínica na maioria dos centros italianos de CHD.
A coleta de dados incluirá histórico cirúrgico, dados clínicos, dados de imagem e também eventos cardíacos adversos por um período de 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo observacional que incluirá pacientes com Tetralogia de Fallot (TOF) corrigida submetidos a um estudo de imagem por ressonância magnética cardíaca (RMC) em nossos laboratórios de recrutamento de CMR.
Os estudos de imagem de RMC incluirão a avaliação dos volumes e funções biventriculares, dos volumes e funções atriais e do realce tardio do gadolínio (LGE), juntamente com a avaliação da anatomia e fluxo das principais artérias e ramos pulmonares. Também avaliaremos a válvula aórtica para regurgitação e medição do tamanho da aorta.
No acompanhamento, serão coletados quaisquer procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos realizados e sintomas ou eventos graves (morte) e cardíacos (hospitalização relacionada ao coração).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60123
- Recrutamento
- CCPC
-
Contato:
- Francesco Bianco, M.D.
- Número de telefone: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TOF reparado sem patologia complexa associada foram submetidos a imagens de RMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Reparado - TOF
Critério de exclusão:
- Idade < 10 anos
- Outra patologia complexa associada, como MAPCAs, canal atrioventricular, Ebstein
- exame de RMC incompleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tetralogia de Fallot reparada
Paciente acometido por Tetralogia de Fallot (obstrução da via de saída do ventrículo direito, hipertrofia do ventrículo direito, comunicação interventricular, cavalgamento aórtico do defeito ventricular) que já foi submetido a cirurgia cardíaca para correção.
|
Uma ressonância magnética cardíaca de rotina com avaliação da função biventricular, volumes atriais, aquisições de RTG e avaliação pulmonar e aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 6 anos
|
Número de participantes com morte relacionada a problemas cardíacos
|
6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações
Prazo: 6 anos
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Taxa de internações relacionadas ao coração devido a arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca
|
6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stout KK, Daniels CJ, Aboulhosn JA, Bozkurt B, Broberg CS, Colman JM, Crumb SR, Dearani JA, Fuller S, Gurvitz M, Khairy P, Landzberg MJ, Saidi A, Valente AM, Van Hare GF. 2018 AHA/ACC Guideline for the Management of Adults With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):e81-e192. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1029. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2361-2362.
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- Clemente EA, Casares AP, Frontera PR, Calvar JMC, de Toledo JS. Finding the Optimal Timing for Repair of Standard Tetralogy of Fallot: Analysis of Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Parameters Related to Intermediate Term Outcomes in a Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2021 Aug;42(6):1324-1333. doi: 10.1007/s00246-021-02615-z. Epub 2021 May 2.
- Egbe AC, Kothapalli S, Borlaug BA, Ammash NM, Najam M, Bajwa N, Tarek K, Mathew J, Connolly HM. Mechanism and Risk Factors for Death in Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):803-807. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.048. Epub 2019 Jun 7.
- Bokma JP, Winter MM, Vehmeijer JT, Vliegen HW, van Dijk AP, van Melle JP, Meijboom FJ, Post MC, Zwinderman AH, Mulder BJ, Bouma BJ. QRS fragmentation is superior to QRS duration in predicting mortality in adults with tetralogy of Fallot. Heart. 2017 May;103(9):666-671. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310068. Epub 2016 Nov 1.
- Berul CI, Hill SL, Geggel RL, Hijazi ZM, Marx GR, Rhodes J, Walsh KA, Fulton DR. Electrocardiographic markers of late sudden death risk in postoperative tetralogy of Fallot children. J Cardiovasc Electrophysiol. 1997 Dec;8(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.1997.tb01031.x. Erratum In: J Cardiovasc Electrophysiol 2000 Apr;11(4):ix.
- Toyono M, Harada K, Tamura M, Yamamoto F, Takada G. Myocardial acceleration during isovolumic contraction as a new index of right ventricular contractile function and its relation to pulmonary regurgitation in patients after repair of tetralogy of Fallot. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Apr;17(4):332-7. doi: 10.1016/j.echo.2003.12.022.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Festa P, Ait-Ali L, Prontera C, De Marchi D, Fontana M, Emdin M, Passino C. Amino-terminal fragment of pro-brain natriuretic hormone identifies functional impairment and right ventricular overload in operated tetralogy of Fallot patients. Pediatr Cardiol. 2007 Sep-Oct;28(5):339-45. doi: 10.1007/s00246-007-0009-8. Epub 2007 Jun 29.
- Heng EL, Bolger AP, Kempny A, Davlouros PA, Davidson S, Swan L, Uebing A, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Neurohormonal activation and its relation to outcomes late after repair of tetralogy of Fallot. Heart. 2015 Mar;101(6):447-54. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306398. Epub 2014 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICP WG CMR/CT 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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