Reparierte Tetralogie des italienischen Fallot-Registers (RETE-Fallot)
15. April 2024 aktualisiert von: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Multizentrisches italienisches Register der Arbeitsgruppe (WG) der Italienischen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie (SICP) zu CMR/CT für die reparierte Fallot-Tetralogie
Die CMR/CT-Arbeitsgruppe der italienischen Gesellschaft für Kinderkardiologie hat eine multizentrische klinische Beobachtungsdatenbank für ausgewertete reparierte TOF eingerichtet.
In dieses Register werden potenzielle Patienten aufgenommen, die von CMR auf klinische Indikation in den meisten italienischen KHK-Zentren untersucht werden.
Die Datenerfassung umfasst die chirurgische Anamnese, klinische Daten, Bildgebungsdaten und auch unerwünschte kardiale Ereignisse für einen Zeitraum von 6 Jahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsregister, in das Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie (TOF) aufgenommen werden, die sich einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR)-Studie in unseren rekrutierenden CMR-Labors unterziehen.
CMR-Bildgebungsstudien umfassen die Bewertung der biventrikulären Volumina und Funktionen, der atrialen Volumina und Funktionen sowie des Late Gadolinium Enhancement (LGE) sowie die Bewertung der Anatomie und des Flusses der Hauptpulmonalarterien und -äste. Wir werden auch die Aortenklappe auf Regurgitation und die Messung der Aortengröße untersuchen.
Bei der Nachuntersuchung werden alle durchgeführten interventionellen oder chirurgischen Eingriffe und Symptome sowie alle schwerwiegenden (Tod) und kardialen (kardiologischen Krankenhausaufenthalte) Ereignisse erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marche
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Ancona, Marche, Italien, 60123
- Rekrutierung
- CCPC
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Kontakt:
- Francesco Bianco, M.D.
- Telefonnummer: +39 071 596 5316
- E-Mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem reparierten TOF ohne damit verbundene komplexe Pathologie wurden einer CMR-Bildgebung unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit repariertem TOF
Ausschlusskriterien:
- Alter < 10 Jahre
- Andere assoziierte komplexe Pathologien wie MAPCAs, Atrioventrikularkanal, Ebstein
- Unvollständige CMR-Prüfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Reparierte Fallot-Tetralogie
Ein Patient mit Fallot-Tetralogie (Behinderung des Abflusses des rechten Ventrikels, Hypertrophie des rechten Ventrikels, ventrikulärer Septumdefekt, Aortenüberlagerung des ventrikulären Defekts), der sich zur Korrektur bereits einer Herzoperation unterzogen hatte.
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Eine routinemäßige kardiale Magnetresonanztomographie mit Bewertung der biventrikulären Funktion, Vorhofvolumina, LGE-Erfassungen sowie Lungen- und Aortenbeurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herztod
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit herzbedingtem Tod
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Jahre
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Rate herzbedingter Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzrhythmusstörungen oder Kardioversagen
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Samad MD, Wehner GJ, Arbabshirani MR, Jing L, Powell AJ, Geva T, Haggerty CM, Fornwalt BK. Predicting deterioration of ventricular function in patients with repaired tetralogy of Fallot using machine learning. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):730-738. doi: 10.1093/ehjci/jey003.
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- Ravaglioli A, Ait-Ali L, Federici D, Salvadori S, Pllumi A, Pak V, Marrone C, Pizzuto A, Bonhoeffer P, Festa P. The impact of native Fallot anatomy on future therapeutic requirements and outcomes at follow-up. Cardiovasc Ultrasound. 2021 Jun 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12947-021-00249-y.
- Clemente EA, Casares AP, Frontera PR, Calvar JMC, de Toledo JS. Finding the Optimal Timing for Repair of Standard Tetralogy of Fallot: Analysis of Cardiac Magnetic Resonance and Echocardiography Parameters Related to Intermediate Term Outcomes in a Pediatric Population. Pediatr Cardiol. 2021 Aug;42(6):1324-1333. doi: 10.1007/s00246-021-02615-z. Epub 2021 May 2.
- Egbe AC, Kothapalli S, Borlaug BA, Ammash NM, Najam M, Bajwa N, Tarek K, Mathew J, Connolly HM. Mechanism and Risk Factors for Death in Adults With Tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):803-807. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.048. Epub 2019 Jun 7.
- Bokma JP, Winter MM, Vehmeijer JT, Vliegen HW, van Dijk AP, van Melle JP, Meijboom FJ, Post MC, Zwinderman AH, Mulder BJ, Bouma BJ. QRS fragmentation is superior to QRS duration in predicting mortality in adults with tetralogy of Fallot. Heart. 2017 May;103(9):666-671. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310068. Epub 2016 Nov 1.
- Berul CI, Hill SL, Geggel RL, Hijazi ZM, Marx GR, Rhodes J, Walsh KA, Fulton DR. Electrocardiographic markers of late sudden death risk in postoperative tetralogy of Fallot children. J Cardiovasc Electrophysiol. 1997 Dec;8(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.1997.tb01031.x. Erratum In: J Cardiovasc Electrophysiol 2000 Apr;11(4):ix.
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- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Baumgartner H, De Backer J, Babu-Narayan SV, Budts W, Chessa M, Diller GP, Lung B, Kluin J, Lang IM, Meijboom F, Moons P, Mulder BJM, Oechslin E, Roos-Hesselink JW, Schwerzmann M, Sondergaard L, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of adult congenital heart disease. Eur Heart J. 2021 Feb 11;42(6):563-645. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa554. No abstract available.
- Festa P, Ait-Ali L, Prontera C, De Marchi D, Fontana M, Emdin M, Passino C. Amino-terminal fragment of pro-brain natriuretic hormone identifies functional impairment and right ventricular overload in operated tetralogy of Fallot patients. Pediatr Cardiol. 2007 Sep-Oct;28(5):339-45. doi: 10.1007/s00246-007-0009-8. Epub 2007 Jun 29.
- Heng EL, Bolger AP, Kempny A, Davlouros PA, Davidson S, Swan L, Uebing A, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Neurohormonal activation and its relation to outcomes late after repair of tetralogy of Fallot. Heart. 2015 Mar;101(6):447-54. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306398. Epub 2014 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- SICP WG CMR/CT 001
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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