- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288894
Tetralogía de Fallot reparada Registro italiano (RETE-Fallot)
Registro italiano multicéntrico del grupo de trabajo (WG) de la Sociedad Italiana de Cardiología Pediátrica (SICP) sobre RMC/TC para la tetralogía de Fallot reparada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo observacional que inscribirá a pacientes que presenten tetralogía de Fallot (TOF) reparada que se someterán a un estudio de imágenes por resonancia magnética cardíaca (RMC) en nuestros laboratorios de RMC de reclutamiento.
Los estudios de imágenes de CMR incluirán la evaluación de los volúmenes y la función biventricular, los volúmenes y la función auricular y el realce tardío con gadolinio (LGE), junto con la evaluación de la anatomía y el flujo de las principales arterias y ramas pulmonares. También evaluaremos la válvula aórtica en busca de regurgitación y mediremos el tamaño de la aorta.
En el seguimiento, se recopilarán todos los procedimientos intervencionistas o quirúrgicos realizados y los síntomas o eventos importantes (muerte) y cardíacos (hospitalización relacionada con el corazón).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- Reclutamiento
- CCPC
-
Contacto:
- Francesco Bianco, M.D.
- Número de teléfono: +39 071 596 5316
- Correo electrónico: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TOF Reparado
Criterio de exclusión:
- Edad < 10 años
- Otra patología compleja asociada como MAPCAs, Canal auriculoventricular, Ebstein
- Examen CMR incompleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tetralogía de Fallot reparada
Paciente afectado de Tetralogía de Fallot (obstrucción del flujo de salida del ventrículo derecho, hipertrofia del ventrículo derecho, comunicación interventricular, sobrepaso aórtico del defecto ventricular) que ya fue intervenido quirúrgicamente para su corrección.
|
Una resonancia magnética cardíaca de rutina con evaluación de la función biventricular, volúmenes auriculares, adquisiciones de LGE y evaluación pulmonar y aórtica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 años
|
Número de participantes con muerte relacionada con el corazón
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 años
|
Tasa de hospitalizaciones relacionadas con el corazón debido a arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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