- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05288894
Tétralogie réparée du registre italien de Fallot (RETE-Fallot)
Registre italien multicentrique du groupe de travail (GT) de la Société italienne de cardiologie pédiatrique (SICP) sur la CMR/CT pour la tétralogie réparée de Fallot
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif observationnel qui recrutera des patients présentant une tétralogie de Fallot (TOF) réparée et subissant une étude d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC) dans nos laboratoires CMR recruteurs.
Les études d'imagerie CMR comprendront l'évaluation des volumes et de la fonction biventriculaires, des volumes et de la fonction auriculaires et du rehaussement tardif du gadolinium (LGE), ainsi que l'évaluation de l'anatomie et du flux des principales artères et branches pulmonaires. Nous évaluerons également la valve aortique pour la régurgitation et la mesure de la taille aortique.
Lors du suivi, toutes les procédures interventionnelles ou chirurgicales réalisées et les symptômes ou tout événement majeur (décès) et cardiaque (hospitalisation liée au cœur) seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marche
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Ancona, Marche, Italie, 60123
- Recrutement
- CCPC
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Contact:
- Francesco Bianco, M.D.
- Numéro de téléphone: +39 071 596 5316
- E-mail: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec réparation - TOF
Critère d'exclusion:
- Âge < 10 ans
- Autres pathologies complexes associées telles que les MAPCA, le canal auriculo-ventriculaire, Ebstein
- Examen CMR incomplet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tétralogie de Fallot réparée
Un patient atteint de tétralogie de Fallot (obstruction ventriculaire droite, hypertrophie ventriculaire droite, défaut septal ventriculaire, chevauchement aortique du défaut ventriculaire) qui a déjà subi une chirurgie cardiaque pour la correction.
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Une imagerie par résonance magnétique cardiaque de routine avec évaluation de la fonction biventriculaire, volumes auriculaires, acquisitions LGE et évaluation pulmonaire et aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiaque
Délai: 6 ans
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Nombre de participants décédés d'origine cardiaque
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisations
Délai: 6 ans
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Taux d'hospitalisations cardiaques dues à des arythmies cardiaques ou à une défaillance cardiaque
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- SICP WG CMR/CT 001
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Essais cliniques sur Tétralogie de Fallot
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Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni