- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05290519
Comparison of Plant-based or Animal-based Protein on Anthropocentric and Metabolic Parameters in Obese Subjects
13. března 2022 aktualizováno: National Taiwan Normal University
The investigators will try to evaluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
According to the survey by the Ministry of Health and Welfare, the proportion of obese male adolescents in Taiwan has been increasing year by year.
Obesity is associated with chronic low-grade inflammation.
Obese people prefer to intake foods containing higher levels of advanced glycation end products (AGEs).
High intake of dietary AGEs (dAGEs) results in abdominal obesity, and shows positive correlation with body mass index (BMI) and waist circumference.
When a large amount of AGEs accumulates in the body, inflammation usually occurs.
Therefore, reducing dAGEs intake prevents the incidence of obesity, chronic diseases and aging.
Black beans are high in protein.
The black bean coats contain high level of anthocyanins.
Previous studies demonstrated the biological functions of anthocyanins on blood lipid regulation, inflammation, and also inhibition of AGEs formation.
Compared with meat (beef, pork, lamb, chicken, and seafood), the plant protein source, soy milk, under the same protein content showed significantly lower dAGE.
In this study, the investigators will try to eveluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
This will be a randomized crossover interventional trial for 16 weeks: 0 to 4 weeks will be run-in period, 4 to 8 weeks and 12 to 16 weeks will be the soy milk or meat intervention period, and the between of two interventions (8 to 12 weeks) will be washout period.
The body composition, blood pressure and AGE level will be measured.
The blood, urine and feces sample will be collected for biochemical analysis and gut microbiome.
The investigators expect the results could support the promotion of plant protein as part of dietary protein source to improve abnormal anthropometric and metabolic parameters in obese subjects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wan-Ju Yeh
- Telefonní číslo: 886277496988
- E-mail: wandayeh@ntnu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan Normal University
-
Kontakt:
- Shu-Man Pan
- Telefonní číslo: 886277491903
- E-mail: ntnurec@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 20 to 64 year male or female
- 27 <= BMI < 35 or waist circumference male >= 90 cm/female >= 80 cm
- fasting blood glucose: 100-125 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Hypertension, cardiovascular disease, endocrine disease, acute and chronic liver and kidney disease, mental disease, binge or anorexia, or long-term drug use
- Consume probiotics, prebiotics, antibiotics or weight loss drugs regularly for the past month
- Try to lose weight and do resistance exercise regularly for the past month
- Allergic to soy products
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group A
plant protein for 4 weeks than animal protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Experimentální: Group B
animal protein for 4 weeks than plant protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
change from 4week blood advanced glycation end products level at 8 week
Časové okno: 4, 8 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood advanced glycation end products level at 16 week
Časové okno: 12, 16 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood leptin level at 8 week
Časové okno: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood leptin level at 16 week
Časové okno: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood adiponectin level at 8 week
Časové okno: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood adiponectin level at 16 week
Časové okno: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan-Ju Yeh, National Taiwan Normal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTNU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD will be published in journals
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .