- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05290519
Comparison of Plant-based or Animal-based Protein on Anthropocentric and Metabolic Parameters in Obese Subjects
13 mars 2022 uppdaterad av: National Taiwan Normal University
The investigators will try to evaluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
According to the survey by the Ministry of Health and Welfare, the proportion of obese male adolescents in Taiwan has been increasing year by year.
Obesity is associated with chronic low-grade inflammation.
Obese people prefer to intake foods containing higher levels of advanced glycation end products (AGEs).
High intake of dietary AGEs (dAGEs) results in abdominal obesity, and shows positive correlation with body mass index (BMI) and waist circumference.
When a large amount of AGEs accumulates in the body, inflammation usually occurs.
Therefore, reducing dAGEs intake prevents the incidence of obesity, chronic diseases and aging.
Black beans are high in protein.
The black bean coats contain high level of anthocyanins.
Previous studies demonstrated the biological functions of anthocyanins on blood lipid regulation, inflammation, and also inhibition of AGEs formation.
Compared with meat (beef, pork, lamb, chicken, and seafood), the plant protein source, soy milk, under the same protein content showed significantly lower dAGE.
In this study, the investigators will try to eveluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
This will be a randomized crossover interventional trial for 16 weeks: 0 to 4 weeks will be run-in period, 4 to 8 weeks and 12 to 16 weeks will be the soy milk or meat intervention period, and the between of two interventions (8 to 12 weeks) will be washout period.
The body composition, blood pressure and AGE level will be measured.
The blood, urine and feces sample will be collected for biochemical analysis and gut microbiome.
The investigators expect the results could support the promotion of plant protein as part of dietary protein source to improve abnormal anthropometric and metabolic parameters in obese subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wan-Ju Yeh
- Telefonnummer: 886277496988
- E-post: wandayeh@ntnu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan Normal University
-
Kontakt:
- Shu-Man Pan
- Telefonnummer: 886277491903
- E-post: ntnurec@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 20 to 64 year male or female
- 27 <= BMI < 35 or waist circumference male >= 90 cm/female >= 80 cm
- fasting blood glucose: 100-125 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Hypertension, cardiovascular disease, endocrine disease, acute and chronic liver and kidney disease, mental disease, binge or anorexia, or long-term drug use
- Consume probiotics, prebiotics, antibiotics or weight loss drugs regularly for the past month
- Try to lose weight and do resistance exercise regularly for the past month
- Allergic to soy products
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group A
plant protein for 4 weeks than animal protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Experimentell: Group B
animal protein for 4 weeks than plant protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
change from 4week blood advanced glycation end products level at 8 week
Tidsram: 4, 8 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood advanced glycation end products level at 16 week
Tidsram: 12, 16 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood leptin level at 8 week
Tidsram: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood leptin level at 16 week
Tidsram: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood adiponectin level at 8 week
Tidsram: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood adiponectin level at 16 week
Tidsram: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wan-Ju Yeh, National Taiwan Normal University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTNU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD will be published in journals
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på plant and animal protein
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark