- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290519
Comparison of Plant-based or Animal-based Protein on Anthropocentric and Metabolic Parameters in Obese Subjects
13. mars 2022 oppdatert av: National Taiwan Normal University
The investigators will try to evaluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
According to the survey by the Ministry of Health and Welfare, the proportion of obese male adolescents in Taiwan has been increasing year by year.
Obesity is associated with chronic low-grade inflammation.
Obese people prefer to intake foods containing higher levels of advanced glycation end products (AGEs).
High intake of dietary AGEs (dAGEs) results in abdominal obesity, and shows positive correlation with body mass index (BMI) and waist circumference.
When a large amount of AGEs accumulates in the body, inflammation usually occurs.
Therefore, reducing dAGEs intake prevents the incidence of obesity, chronic diseases and aging.
Black beans are high in protein.
The black bean coats contain high level of anthocyanins.
Previous studies demonstrated the biological functions of anthocyanins on blood lipid regulation, inflammation, and also inhibition of AGEs formation.
Compared with meat (beef, pork, lamb, chicken, and seafood), the plant protein source, soy milk, under the same protein content showed significantly lower dAGE.
In this study, the investigators will try to eveluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
This will be a randomized crossover interventional trial for 16 weeks: 0 to 4 weeks will be run-in period, 4 to 8 weeks and 12 to 16 weeks will be the soy milk or meat intervention period, and the between of two interventions (8 to 12 weeks) will be washout period.
The body composition, blood pressure and AGE level will be measured.
The blood, urine and feces sample will be collected for biochemical analysis and gut microbiome.
The investigators expect the results could support the promotion of plant protein as part of dietary protein source to improve abnormal anthropometric and metabolic parameters in obese subjects.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wan-Ju Yeh
- Telefonnummer: 886277496988
- E-post: wandayeh@ntnu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan Normal University
-
Ta kontakt med:
- Shu-Man Pan
- Telefonnummer: 886277491903
- E-post: ntnurec@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 20 to 64 year male or female
- 27 <= BMI < 35 or waist circumference male >= 90 cm/female >= 80 cm
- fasting blood glucose: 100-125 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Hypertension, cardiovascular disease, endocrine disease, acute and chronic liver and kidney disease, mental disease, binge or anorexia, or long-term drug use
- Consume probiotics, prebiotics, antibiotics or weight loss drugs regularly for the past month
- Try to lose weight and do resistance exercise regularly for the past month
- Allergic to soy products
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group A
plant protein for 4 weeks than animal protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Eksperimentell: Group B
animal protein for 4 weeks than plant protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
change from 4week blood advanced glycation end products level at 8 week
Tidsramme: 4, 8 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood advanced glycation end products level at 16 week
Tidsramme: 12, 16 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood leptin level at 8 week
Tidsramme: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood leptin level at 16 week
Tidsramme: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood adiponectin level at 8 week
Tidsramme: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood adiponectin level at 16 week
Tidsramme: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan-Ju Yeh, National Taiwan Normal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTNU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD will be published in journals
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .