- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05290519
Comparison of Plant-based or Animal-based Protein on Anthropocentric and Metabolic Parameters in Obese Subjects
sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan Normal University
The investigators will try to evaluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
According to the survey by the Ministry of Health and Welfare, the proportion of obese male adolescents in Taiwan has been increasing year by year.
Obesity is associated with chronic low-grade inflammation.
Obese people prefer to intake foods containing higher levels of advanced glycation end products (AGEs).
High intake of dietary AGEs (dAGEs) results in abdominal obesity, and shows positive correlation with body mass index (BMI) and waist circumference.
When a large amount of AGEs accumulates in the body, inflammation usually occurs.
Therefore, reducing dAGEs intake prevents the incidence of obesity, chronic diseases and aging.
Black beans are high in protein.
The black bean coats contain high level of anthocyanins.
Previous studies demonstrated the biological functions of anthocyanins on blood lipid regulation, inflammation, and also inhibition of AGEs formation.
Compared with meat (beef, pork, lamb, chicken, and seafood), the plant protein source, soy milk, under the same protein content showed significantly lower dAGE.
In this study, the investigators will try to eveluate the effects of substitution of dietary animal protein by black soybean milk (400 mL x 2) per day on anthropocentric and metabolic parameters in obese subjects.
This will be a randomized crossover interventional trial for 16 weeks: 0 to 4 weeks will be run-in period, 4 to 8 weeks and 12 to 16 weeks will be the soy milk or meat intervention period, and the between of two interventions (8 to 12 weeks) will be washout period.
The body composition, blood pressure and AGE level will be measured.
The blood, urine and feces sample will be collected for biochemical analysis and gut microbiome.
The investigators expect the results could support the promotion of plant protein as part of dietary protein source to improve abnormal anthropometric and metabolic parameters in obese subjects.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wan-Ju Yeh
- Puhelinnumero: 886277496988
- Sähköposti: wandayeh@ntnu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- National Taiwan Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Man Pan
- Puhelinnumero: 886277491903
- Sähköposti: ntnurec@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 20 to 64 year male or female
- 27 <= BMI < 35 or waist circumference male >= 90 cm/female >= 80 cm
- fasting blood glucose: 100-125 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Hypertension, cardiovascular disease, endocrine disease, acute and chronic liver and kidney disease, mental disease, binge or anorexia, or long-term drug use
- Consume probiotics, prebiotics, antibiotics or weight loss drugs regularly for the past month
- Try to lose weight and do resistance exercise regularly for the past month
- Allergic to soy products
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group A
plant protein for 4 weeks than animal protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Kokeellinen: Group B
animal protein for 4 weeks than plant protein for 4 weeks
|
plant protein: 2 bottle of black soy milk (400 mL/bottle) for 4 weeks animal protein: pork dished for 4 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
change from 4week blood advanced glycation end products level at 8 week
Aikaikkuna: 4, 8 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood advanced glycation end products level at 16 week
Aikaikkuna: 12, 16 week
|
blood AGEs level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood leptin level at 8 week
Aikaikkuna: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood leptin level at 16 week
Aikaikkuna: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
change from 4 week blood adiponectin level at 8 week
Aikaikkuna: 4, 8 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
4, 8 week
|
change from 12 week blood adiponectin level at 16 week
Aikaikkuna: 12, 16 week
|
blood leptin level will be measured before and after intervention
|
12, 16 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan-Ju Yeh, National Taiwan Normal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTNU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will be published in journals
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .